TEPKINLY CS.INJ.SOL 4mg/0,8ml vial (5mg/ml) BT X 1 VIAL

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: TEPKINLY
Μορφή: Ενέσιμο διάλυμα, συμπυκνωμένο
Συγκέντρωση: 4MG/0.8ML

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	TEPKINLY
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	Abbvie Deutschland GmbH
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	L01FX27 Epcoritamab L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Αντινεοπλασματικά φάρμακα → L01F Μονοκλωνικά αντισώματα και αντισώματα συζευγμένων φαρμάκων → L01FX Άλλα μονοκλωνικά αντισώματα
Ομάδες ATC εμπορικής	L01FX27 Epcoritamab
Φαρμακοτεχνική μορφή	Ενέσιμο διάλυμα, συμπυκνωμένο (INJ_SOL_CONC)
Συγκέντρωση	4MG/0.8ML
Συσκευασία	1 BOX * 1 VIAL * 0.8 ML
Οδοί χορήγησης	Υποδόρια (SC)
Αριθμός δόσεων	1 VIAL
Λοιπές πληροφορίες	Άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, pH 5,5 και ωσμωμοριακότητα περίπου 211 mOsm/kg.

2803355601018
Γραμμωτός κωδικός 2803355601018

• Γαληνός 31303 • Ε.Ο.Φ. 33556.01.01

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 Επκοριταμάμπη

D6OMY2L0WA - EPCORITAMAB

Η επκοριταμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο διειδικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1) που δεσμεύεται σε ένα συγκεκριμένο εξωκυττάριο επίτοπο του CD20 στα Β κύτταρα και στο CD3 στα Τ κύτταρα. Η ενεργότητα της επκοριταμάμπης εξαρτάται από την ταυτόχρονη δέσμευση καρκινικών κυττάρων που εκφράζουν το CD20 και ενδογενών Τ κυττάρων που εκφράζουν το CD3 από την επκοριταμάμπη που επάγει ειδική ενεργοποίηση Τ κυττάρων και μεσολαβούμενη από τα Τ κύτταρα θανάτωση κυττάρων που εκφράζουν το CD20.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 1 φιαλίδια ανά 1 κυτία, που περιέχουν 0,8 χιλιοστόλιτρα ανά 1 φιαλίδια

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

4 χιλιοστογραμμάρια ανά 0,8 χιλιοστόλιτρα

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

4 χιλιοστογραμμάρια

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
Νάτριο οξικό τριυδρικό	4550K0SC9B SODIUM ACETATE
Οξικό οξύ	Q40Q9N063P ACETIC ACID
Σορβιτόλη (E420)	506T60A25R SORBITOL
Πολυσορβικό 80	6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
Ύδωρ για ενέσιμα	059QF0KO0R WATER

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο 0,8 ml περιέχει 4 mg επκοριταμάμπης σε συγκέντρωση 5 mg/ml.

Κάθε φιαλίδιο περιέχει επιπλέον όγκο πλήρωσης που επιτρέπει την αναρρόφηση της αναγραφόμενης ποσότητας.

Η επκοριταμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο διειδικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1) που δρα κατά των αντιγόνων CD3 και CD20, το οποίο παράγεται από κύτταρα ωοθηκών Κινεζικού κρικητού (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.

Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε φιαλίδιο Tepkinly περιέχει 21,9 mg σορβιτόλης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

Tepkinly 4 mg/0,8 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2023: TEPKINLY Πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος

Επόμενο: Διάθεση >