Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | ZYNLONTA |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Swedish Orphan Biovitrum AB |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L01FX22
Loncastuximab tesirine
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L01FX22
Loncastuximab tesirine
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Σκόνη, για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (PWD_F_SOL) |
| Συγκέντρωση | 10MG/VIAL |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλιωμένη κόνις, η οποία έχει συμπαγή όψη (πλάκα). |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803343401019
• Γαληνός 30960 • Ε.Ο.Φ. 33434.01.01
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
7K5O7P6QIU - LONCASTUXIMAB TESIRINE
Η λονκαστουξιμάμπη τεσιρίνη είναι ένα σύζευγμα αντισώματος-φαρμάκου (ADC) που στοχεύει την CD19. Αφού δεσμευτεί στην CD19, η λονκαστουξιμάμπη τεσιρίνη εσωτερικεύεται και ακολουθεί η απελευθέρωση της SG3199 μέσω πρωτεολυτικής διάσπασης. Η απελευθερωμένη SG3199 δεσμεύεται στη μικρή αύλακα του DNA και σχηματίζει υψηλής κυτταροτοξικότητας διακλωνικές διασυνδέσεις DNA, επάγοντας στη συνέχεια τον κυτταρικό θάνατο. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| L-ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
| L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική | 1D5Q932XM6 HISTIDINE MONOHYDROCHLORIDE |
| Πολυσορβικό 20 | 7T1F30V5YH POLYSORBATE 20 |
| Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο κόνεως για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 10 mg λονκαστουξιμάμπης τεσιρίνης.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 5 mg λονκαστουξιμάμπης τεσιρίνης.
Η λονκαστουξιμάμπη τεσιρίνη είναι ένα σύζευγμα CD19-στοχευμένου αντισώματος και αλκυλιούντα παράγοντα, αποτελούμενο από ένα εξανθρωποποιημένο IgG1 κάππα μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινέζικου κρικητού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA, και είναι συζευγμένο με την SG3199, έναν κυτταροτοξικό αλκυλιούντα παράγοντα διμερούς πυρρολοβενζοδιαζεπίνης (PBD), μέσω ενός διασπάσιμου με πρωτεάση συνδέτη βαλίνης-αλανίνης. Προσαρτημένο στον συνδέτη, το SG3199 χαρακτηρίζεται ως SG3249, επίσης γνωστή ως τεσιρίνη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Zynlonta 10 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2023: ZYNLONTA Κόνις για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση