Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παράγραφο 4.4).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν παρατηρηθεί σε ποσοστό <1% των ασθενών που έλαβαν βοξελοτόρη σε κλινικές μελέτες. Οι κλινικές εκδηλώσεις ενδέχεται να περιλαμβάνουν ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν κεφαλαλγία (31,8%), διάρροια (22,7%) και κοιλιακό άλγος (22,7%). Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν κεφαλαλγία ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη βοξελοτόρη Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 Η συγχορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 μπορεί να μειώσει την έκθεση στη βοξελοτόρη και να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα. ...
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βοξελοτόρης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η βοξελοτόρη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της βοξελοτόρης στο γάλα και επακόλουθη πρόσληψη ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Oxbryta δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
Oxbryta 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2022: OXBRYTA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο