Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | TECARTUS |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Kite Pharma EU B.V. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L01X
Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L01XL06
Brexucabtagene autoleucel
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Διασπορά προς έγχυση (SOL) |
| Συγκέντρωση | |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 BAG * 68 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Διαυγής έως αδιαφανής, λευκή έως ερυθρή διασπορά. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803263301017
• Γαληνός 28974 • Ε.Ο.Φ. 32633.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 12676
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
4MD2J2T8SJ - BREXUCABTAGENE AUTOLEUCEL
Η βρεξουκαμπταγένη αυτολευκίλη, ένα στοχευμένο προς το CD19 γενετικά τροποποιημένο ανοσοθεραπευτικό προϊόν αυτόλογων T-κυττάρων, δεσμεύεται στο CD19 που εκφράζεται σε καρκινικά κύτταρα και σε φυσιολογικά Β κύτταρα. Έπειτα από τη δέσμευση του αντι-CD19 CAR T-κυττάρου στα κύτταραστόχους που εκφράζουν το CD19, η συνδιεγερτική περιοχή CD28 και η περιοχή σηματοδότησης CD3-ζ ενεργοποιούν καθοδικούς σηματοδοτικούς καταρράκτες που οδηγούν στην ενεργοποίηση T κυττάρων, στον πολλαπλασιασμό τους, στην απόκτηση λειτουργιών τελεστή και στην έκκριση φλεγμονωδών κυτταροκινών και χημειοκινών. Αυτή η αλληλουχία συμβάντων οδηγεί στη θανάτωση των κυττάρων-στόχων που εκφράζουν το CD19. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Νάτριο χλωριούχο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| Ανθρώπινη αλβουμίνη | ZIF514RVZR ALBUMIN HUMAN |
| Cryostor CS10 (περιέχει DMSO) | S2D3562QDQ CRYOSTOR CS10 |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Το Tecartus (brexucabtagene autoleucel) είναι ένα προϊόν με βάση γενετικά τροποποιημένα αυτόλογα κύτταρα, το οποίο περιέχει διαμολυσμένα ex vivo Τ κύτταρα με τη χρήση ρετροϊικού φορέα, ο οποίος εκφράζει έναν αντι-CD19 χιμαιρικό αντιγονικό υποδοχέα (CAR), ο οποίος αποτελείται από ένα μεταβλητό τμήμα αντισώματος αντι-CD19 μονής αλυσίδας προερχόμενο από ποντικούς (scFv) συζευγμένο με τη συνδιεγερτική περιοχή CD28 και τη συνδιεγερτική περιοχή CD3-ζ.
Λέμφωμα από κύτταρα μανδύα
Κάθε ειδικός για τον ασθενή σάκος έγχυσης του Tecartus περιέχει brexucabtagene autoleucel σε εξαρτώμενη από την παρτίδα συγκέντρωση αυτόλογων Τ κυττάρων, γενετικά τροποποιημένων ώστε να εκφράζουν έναν αντι-CD19 χιμαιρικό αντιγονικό υποδοχέα (CAR-θετικά βιώσιμα T κύτταρα). Το φαρμακευτικό προϊόν συσκευάζεται σε έναν σάκο έγχυσης που περιέχει διασπορά κυττάρων για την έγχυση μιας στοχευμένης δόσης 2 × 106 αντι-CD19 CAR-θετικών βιώσιμων T κυττάρων/kg σωματικού βάρους (εύρος: 1 × 106 – 2 × 106 κύτταρα/kg), με μέγιστο τα 2 × 108 αντι-CD19 CARθετικά βιώσιμα Τ κύτταρα εναιωρημένα σε διάλυμα Cryostor CS10.
Κάθε σάκος έγχυσης περιέχει περίπου 68 ml διασπορά προς έγχυση.
Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία
Κάθε ειδικός για τον ασθενή σάκος εφάπαξ έγχυσης του Tecartus περιέχει brexucabtagene autoleucel σε εξαρτώμενη από την παρτίδα συγκέντρωση αυτόλογων Τ κυττάρων, γενετικά τροποποιημένων ώστε να εκφράζουν έναν αντι-CD19 χιμαιρικό αντιγονικό υποδοχέα (CAR-θετικά βιώσιμα T κύτταρα). Το φαρμακευτικό προϊόν συσκευάζεται σε έναν σάκο έγχυσης που συνολικά περιέχει διασπορά κυττάρων για την έγχυση μιας στοχευμένης δόσης 1 × 106 αντι-CD19 CAR-θετικών βιώσιμων T κυττάρων/kg σωματικού βάρους, με μέγιστο τα 1 × 108 αντι-CD19 CAR-θετικά βιώσιμα Τ κύτταρα εναιωρημένα σε διάλυμα Cryostor CS10.
Κάθε σάκος έγχυσης περιέχει περίπου 68 ml διασπορά προς έγχυση.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 300 mg νατρίου.
Κάθε δόση περιέχει 0,05 ml διμεθυλοσουλφοξειδίου (DMSO) ανά ml Tecartus.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Tecartus 0,4 – 2 × 108 κύτταρα διασπορά προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.