Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

REZOLSTA F.C.TAB (800+150)MG/TAB Φιάλη (HDPE) x 30 δισκία

Γραμμοκωδικός (barcode)

2803112301014

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 24528
Ε.Ο.Φ. - 311230101
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 9555


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία REZOLSTA
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC J05AR14 Darunavir and cobicistat
J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J05 Αντι-ιικά συστηματικής χορήγησης → J05A Αμέσως δρώντα αντι-ιικά → J05AR Αντι-ιικά για τη θεραπεία λοιμώξεων από HIV, συνδυασμοί
Ομάδες ATC εμπορικής J05AR14 Darunavir and cobicistat
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 05.03.02.03.02 Δαρουναβίρη (Darunavir)
Φαρμακοτεχνική μορφή TAB_FILM_COATED Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο
Αριθμός δόσεων 30 TAB
Οδοί χορήγησης ORAL Από του στόματος
Συσκευασία 1 BOX * 1 VIAL * 30 TAB
Συγκέντρωση 800MG/TAB (1) + 150MG/TAB (2)
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Janssen-Cilag International NV

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Δαρουναβίρης (ως αιθανολικό εστέρα)
YO603Y8113 - DARUNAVIR

Η δαρουναβίρη (darunavir) είναι ένας αναστολέας του διμερισμού και της καταλυτικής δράσης της πρωτεάσης HIV-1. Αναστέλλει εκλεκτικά τη σχάση των κωδικοποιημένων από τον HIV Gag-Pol πολυπρωτεϊνών στα μολυσμένα από τον ιό κύτταρα, εμποδίζοντας έτσι το σχηματισμό ώριμων μολυσματικών σωματίων του ιού.

2 Κομπισιστάτη
LW2E03M5PG - COBICISTAT

Η κομπισιστάτη (cobicistat) είναι ένας αναστολέας μιας ομάδας ηπατικών ενζύμων που ονομάζονται CYP3A, τα οποία συμμετέχουν στη διάσπαση των φαρμάκων στον οργανισμό. Αναστέλλοντας τη δράση των CYP3A, η κομπισιστάτη επιβραδύνει τον ρυθμό διάσπασης της αταζαναβίρης και της δαρουναβίρης, παρατείνοντας έτσι τον χρόνο δράσης τους στον οργανισμό. Η κομπισιστάτη λαμβάνεται με αταζαναβίρη ή δαρουναβίρη, δύο αποκλειστές πρωτεάσης που αναστέλλουν τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση, η οποία συμμετέχει στη διαδικασία πολλαπλασιασμού του ιού HIV-1. Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, ο ιός δεν μπορεί να πολλαπλασιαστεί κανονικά, γεγονός που επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.

Περιγραφή

Λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), η οποία διαθέτει πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP) με δακτύλιο ασφαλείας.

Ροζ ωοειδές δισκίο 23 mm x 11,5 mm, που έχει εγχάραξη “800” στη μία πλευρά και “TG” στην άλλη πλευρά.

Διατίμηση

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 376,14 € Χονδρική τιμή 418,34 € Λιανική τιμή 483,35 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 376,14 € 418,34 € 483,35 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 403,16 € 448,41 € 518,10 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος REZOLSTA F.C.TAB (800+150)MG/TAB Φιάληx30 δισκία
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 483,35 € (μειωμένη 474,21 €)
Ασφαλιστική τιμή 483,35 € (μειωμένη 474,21 €)
Ποσοστό συμμετοχής 25,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Απαιτεί θεραπευτικό πρωτόκολλο
Ημερήσια δοσολογία ΔΙΣΚΙΑ ΕΠΙΚΑΛ: 1 2 3
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Θετικός κατάλογος Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 30.0 [d:TAB] ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

800.0 mg{substance'1} ανά 1.0 [d:TAB] συν 150.0 mg{substance'2} ανά 1.0 [d:TAB]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

24000.0 mg{substance'1} συν 4500.0 mg{substance'2}

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 G2M7P15E5P POLYETHYLENE GLYCOL 3350
2 Τάλκης 7SEV7J4R1U TALC
3 Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου 1K09F3G675 FERRIC OXIDE RED
4 Υπρομελλόζη 3NXW29V3WO HYPROMELLOSES
5 Κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου ETJ7Z6XBU4 SILICON DIOXIDE
6 Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη OP1R32D61U CELLULOSE, MICROCRYSTALLINE
7 Πολυβινυλαλκοόλη - μερικώς υδρολυμένη 532B59J990 POLYVINYL ALCOHOL
8 Διοξείδιο τιτανίου 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE
9 Μέλαν οξείδιο του σιδήρου XM0M87F357 FERROSOFERRIC OXIDE
10 Κροσποδιβόνη 68401960MK CROSPOVIDONE
11 Στεατικό μαγνήσιο 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE

SPC, Greece: REZOLSTA

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

REZOLSTA 800 mg/150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 800 mg δαρουναβίρης (ως αιθανολικό εστέρα) και 150 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο. Ροζ ωοειδές δισκίο 23 mm x 11,5 mm, που έχει εγχάραξη 800 στη μία ...

Ενδείξεις

Το REZOLSTA ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίμωξης ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί δοκιμές φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων χρησιμοποιώντας το REZOLSTA. Καθώς το ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες δοκιμές με δαρουναβίρη, ή κομπισιστάτη, σε έγκυες γυναίκες. ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η δαρουναβίρη ή η κομπισιστάτη εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε αρουραίους ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το REZOLSTA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του REZOLSTA βασίζεται σε διαθέσιμα δεδομένα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η εμπειρία από οξεία υπερδοσολογία με REZOLSTA ή δαρουναβίρη σε συνδυασμό με κομπισιστάτη στον άνθρωπο ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικά για συστηματική χρήση, αντι-ιικά για τη θεραπεία της λοίμωξης ...

Φαρμακοκινητική

Η έκθεση στη δαρουναβίρη έχει δειχθεί ότι είναι συγκρίσιμη σε μία δοκιμή βιοδιαθεσιμότητας μεταξύ REZOLSTA ...

Κλινικές μελέτες

Δαρουναβίρη Τοξικολογικές μελέτες σε ζώα έχουν διεξαχθεί με εκθέσεις έως και τα επίπεδα κλινικής έκθεσης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ανθρώπους για τη δράση της δαρουναβίρης ή της κομπισιστάτης ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Υπρομελλόζη Κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποδιβόνη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. 6 εβδομάδες μετά από το άνοιγμα της φιάλης.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), που περιέχει 30 δισκία, η οποία διαθέτει πώμα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Βέλγιο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/14/967/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 358,4 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.