Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

LYNPARZA CAPS 50MG/CAP BTx448 καψάκια (4 φιάλες- HDPE x 112 καψάκια)

Γραμμοκωδικός (barcode)

2803098301015

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 24496
Ε.Ο.Φ. - 309830101
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 9511


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία LYNPARZA
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC L01XX46 Olaparib
L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Aντινεοπλασματικά φάρμακα → L01X Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες → L01XX Άλλα αντινεοπλασματικά φάρμακα
Ομάδες ATC εμπορικής L01XX46 Olaparib
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 08.06.06 Διάφορα άλλα αντινεοπλασματικά φάρμακα
Φαρμακοτεχνική μορφή CAP Κάψουλα σκληρή
Αριθμός δόσεων 448 CAP
Οδοί χορήγησης ORAL Από του στόματος
Συσκευασία 1 BOX * 4 BOTPL * 112 CAP
Συγκέντρωση 50MG/CAP
Υπεύθυνος κυκλοφορίας AstraZeneca ΑΒ

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Ολαπαρίμπη
WOH1JD9AR8 - OLAPARIB

Η ολαπαρίμπη (olaparib) αναστέλλει τη δράση της ανθρώπινης πολυμεράσης της πολυ-άδενο διφωσφορικής ριβόζης (PARP), η οποία συμβάλλει στην επιδιόρθωση του DNA των κυττάρων που έχει υποστεί βλάβη (τόσο στα φυσιολογικά όσο και στα καρκινικά κύτταρα) κατά τη διάρκεια της κυτταρικής διαίρεσης. Στα φυσιολογικά κύτταρα υπάρχει εναλλακτικός μηχανισμός επιδιόρθωσης του DNA, ο οποίος απαιτεί την ύπαρξη των πρωτεϊνών BRCA1 και BRCA2. Ο εν λόγω εναλλακτικός μηχανισμός δεν λειτουργεί ορθά στα καρκινικά κύτταρα με μεταλλάξεις στα γονίδια BRCA1 ή BRCA2. Ως εκ τούτου, όταν αναστέλλεται η δράση του ενζύμου PARP, το DNA που έχει υποστεί βλάβη στα καρκινικά κύτταρα δεν μπορεί να επιδιορθωθεί και συνεπώς, τα καρκινικά κύτταρα νεκρώνονται.

Περιγραφή

Πλαστική φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά.

Λευκό, αδιαφανές σκληρό καψάκιο μεγέθους 0, με σημειωμένη την ένδειξη “OLAPARIB 50 mg” και το λογότυπο της AstraZeneca με μαύρο μελάνι.

Διατίμηση

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 4.535,76 € Χονδρική τιμή 5.044,81 € Λιανική τιμή 5.454,45 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 202,4893 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 4.535,76 € 5.044,81 € 5.454,45 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 4.535,76 € 5.044,81 € 5.454,45 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος LYNPARZA CAPS 50MG/CAP BTx448 καψάκια (4 φιάλες- HDPE x 112 καψάκια)
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 5.454,45 € (μειωμένη 5.351,36 €)
Ασφαλιστική τιμή 5.454,45 € (μειωμένη 5.351,36 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
• Απαιτείται προέγκριση ΕΟΠΥΥ
Ημερήσια δοσολογία ΚΑΨΟΥΛΑ: 1 2 3 4 5 6
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Θετικός κατάλογος Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 4.0 [p:BOTPL] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 112.0 [d:CAP] ανά 1.0 [p:BOTPL]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

50.0 mg ανά 1.0 [d:CAP]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

22400.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Υπρομελλόζη 3NXW29V3WO HYPROMELLOSES
2 Διοξείδιο τιτανίου (E171) 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE
3 Οξικό κάλιο M911911U02 POTASSIUM ACETATE
4 Γλυκερίδια λαουρικής πολυαιθυλενογλυκόλης-32 33GX5WQC0M PEG-32 STEARATE
5 Οξείδιο του σιδήρου μέλαν (E172) XM0M87F357 FERROSOFERRIC OXIDE
6 Κόμμις τζελάν (Ε418) W1L7G7ROMD GELLAN GUM (HIGH ACYL)
7 Κόμμεα λάκκας 46N107B71O SHELLAC

SPC, Greece: LYNPARZA

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Lynparza 50 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg ολαπαρίμπης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Λευκό, αδιαφανές σκληρό καψάκιο μεγέθους 0, με σημειωμένη την ένδειξη OLAPARIB 50 mg ...

Ενδείξεις

Το Lynparza ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης ενηλίκων ασθενών με ευαίσθητο στην ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Lynparza πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Θηλασμός ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αιματολογική τοξικότητα Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ολαπαρίμπη έχει αναφερθεί αιματολογική ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με φάρμακα. Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα περιλαμβανομένων σοβαρών τερατογόνων επιδράσεων και ...

Γαλουχία

Δεν διατίθενται μελέτες σε ζώα για την απέκκριση της ολαπαρίμπης στο μητρικό γάλα. Δεν είναι γνωστό κατά ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lynparza έχουν αναφερθεί εξασθένιση, κόπωση και ζάλη και οι ασθενείς ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η μονοθεραπεία ολαπαρίμπης έχει συσχετισθεί με ανεπιθύμητες ενέργειες γενικά ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει εξειδικευμένη θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας του Lynparza και τα συμπτώματα υπερδοσολογίας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμη αποδοθεί Μηχανισμός ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της ολαπαρίμπης στη δόση των 400 mg δύο φορές ημερησίως υπό μορφή καψακίου χαρακτηρίζεται ...

Κλινικές μελέτες

Γονοτοξικότητα Η ολαπαρίμπη δεν επέδειξε μεταλλαξιογόνο δυναμικό, είχε ωστόσο κλαστογόνο δράση σε κύτταρα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας/αντισύλληψη θηλέων ατόμων Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Γλυκερίδια λαουρικής πολυαιθυλενογλυκόλης-32 Περίβλημα καψακίου: Υπρομελλόζη Διοξείδιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Πλαστική φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά που περιέχει 112 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AstraZeneca AB SE-151 85 Sodertalje Σουηδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/14/959/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 481,4 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.