Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

NOVOTHIRTEEN PS.INJ.SOL 2500 IU/VIAL BTx1 VIAL x2500IU+ 1VIALx2.5ML SOLV

Γραμμοκωδικός (barcode)

2803042101012

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 23766
Ε.Ο.Φ. - 304210101
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 9397


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία NOVOTHIRTEEN
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC B02BD11 Catridecacog
B Αίμα και αιμοποιητικά όργανα → B02 Αντιαιμορραγικά → B02B Bιταμίνη K και άλλα αιμοστατικά → B02BD Παράγοντες της πήξης του αίματος
Φαρμακοτεχνική μορφή INJ_PWD_F_SOL Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Αριθμός δόσεων 1 VIAL
Οδοί χορήγησης PAREN Παρεντερικά
Συσκευασία 1 BOX * 1 VIAL
Συγκέντρωση 2500[iU]/VIAL
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Novo Nordisk A/S

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Παράγοντας πήξεως VIII
NU23Q531G1 - CATRIDECACOG

Παράγοντας Πήξης VIII

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 18.844,99 € Χονδρική τιμή 20.959,99 € Λιανική τιμή 22.661,94 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε [iU] της δραστικής ουσίας κοστίζει 7,5380 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 18.844,99 € 20.959,99 € 22.661,94 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 18.844,99 € 20.959,99 € 22.661,94 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 18.844,99 € 20.959,99 € 22.661,94 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 18.844,99 € 20.959,99 € 22.768,84 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος NOVOTHIRTEEN PS.INJ.SOL 2500 IU/VIAL BTx1 VIAL x2500IU+
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 22.661,94 € (μειωμένη 22.233,63 €)
Ασφαλιστική τιμή 22.661,94 € (μειωμένη 22.233,63 €)
Ποσοστό συμμετοχής 25,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
Ημερήσια δοσολογία ΕΝΕΣΗ ΣΚΟΝΗ ΦΙΑΛΗ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Θετικός κατάλογος Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

2500.0 [iU] ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

2500.0 [iU]

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Ενέσιμο ύδωρ 059QF0KO0R WATER
2 Υδροξείδιο του νατρίου 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE
3 L-ιστιδίνη 4QD397987E HISTIDINE
4 Πολυσορβικό 20 7T1F30V5YH POLYSORBATE 20
5 Σακχαρόζη C151H8M554 SUCROSE
6 Υδροχλωρικό οξύ QTT17582CB HYDROCHLORIC ACID
7 Χλωριούχο νάτριο 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE

SPC, Greece: NOVOTHIRTEEN

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

NovoThirteen 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά catridecacog* (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης XIII) (rDNA): 2500 IU ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Η κόνις είναι λευκή και o διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος. ...

Ενδείξεις

Μακροχρόνια προφυλακτική θεραπεία αιμορραγίας σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με συγγενή ανεπάρκεια ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ενός ιατρού που έχει εμπειρία στη θεραπεία σπάνιων αιμορραγικών ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε ασθενείς με ανεπάρκεια του FXIII, το NovoThirteen δεν είναι αποτελεσματικό εάν χρησιμοποιείται ως ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ του NovoThirteen και άλλων φαρμακευτικών ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του NovoThirteen σε εγκύους. Οι μελέτες σε ζώα είναι ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν ο rFXIII απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Η απέκκριση της φαρμακευτικής ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το NovoThirteen δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α. Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές δοκιμές, το NovoThirteen χορηγήθηκε σε 51 ασθενείς με συγγενή ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στις αναφερθείσες περιπτώσεις υπερδοσολογίας του NovoThirteen έως 2.3 φορές, δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος XIII ATC κωδικός: B02BD11 Μηχανισμός ...

Φαρμακοκινητική

Με βάση τη δραστικότητα του FXIII, όπως μετρήθηκε με την δοκιμασία Berichrom για 471 μηνιαίες δόσεις ...

Κλινικές μελέτες

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα σε μη κλινικές μελέτες. Δεν υπάρχουν ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Χλωριούχο νάτριο Σακχαρόζη Πολυσορβικό 20 L-ιστιδίνη Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά από την ανασύσταση, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C 8°C). Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις (2500 IU) σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα (χλωροβουτύλιο) και 3.2 ml διαλύτη σε φιαλίδιο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες χρήσης του NovoThirteen Για την ανασύσταση και τη χορήγηση αυτού του προϊόντος, χρειάζονται τα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsvaerd Δανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

09/2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 561,5 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.