Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

TECFIDERA GR.CAP 120MG/CAP BTx14 (PVC/PE/PVdC/PVC alu blister)

Γραμμοκωδικός (barcode)

2803070401016

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 23470
Ε.Ο.Φ. - 307040101
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 9316


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία TECFIDERA
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC N07XX09 Dimethyl fumarate
N Νευρικό σύστημα → N07 Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος → N07X Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος → N07XX Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος
Ομάδες ATC εμπορικής N07XX09 Dimethyl fumarate
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 04 Φάρμακα παθήσεων κεντρικού νευρικού συστήματος
Φαρμακοτεχνική μορφή CAP_DR Γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο
Αριθμός δόσεων 14 CAP
Οδοί χορήγησης ORAL Από του στόματος
Συσκευασία 1 BOX * 1 BLPK * 14 CAP
Συγκέντρωση 120MG/CAP
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Biogen Idec Ltd

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Φουμαρικός διμεθυλεστέρας
FO2303MNI2 - DIMETHYL FUMARATE

Ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας (dimethyl fumarate) δρα ενεργοποιώντας μια πρωτεΐνη που ονομάζεται «Nrf2» που ρυθμίζει τη δράση ορισμένων «αντιοξειδωτικών» γονιδίων, που εμπλέκονται στην προστασία των κυττάρων από βλάβες. Ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας μειώνει την φλεγμονή και ρυθμίζει τη δραστικότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.

Περιγραφή

Πράσινο και άσπρο γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο, με τυπωμένη την ένδειξη «BG-12 120 mg».

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 112,00 € Χονδρική τιμή 128,75 € Λιανική τιμή 158,31 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 66,6667 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 112,00 € 128,75 € 158,31 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 115,54 € 132,80 € 163,29 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 231,80 € 257,82 € 306,09 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 231,80 € 257,82 € 307,53 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος TECFIDERA GR.CAP 120MG/CAP BTx14
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 158,31 € (μειωμένη 155,32 €)
Ασφαλιστική τιμή 158,31 € (μειωμένη 155,32 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία ΚΑΨΟΥΛΕΣ ΕΝΤΕΡΟΔΙΑΛ: 1 2 3 4 5 6
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Θετικός κατάλογος Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:BLPK] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 14.0 [d:CAP] ανά 1.0 [p:BLPK]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

120.0 mg ανά 1.0 [d:CAP]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

1680.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Στεατικό μαγνήσιο 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE
2 Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος - ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1) NX76LV5T8J METHACRYLIC ACID - ETHYL ACRYLATE COPOLYMER (1:1) TYPE A
3 Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη M28OL1HH48 CROSCARMELLOSE SODIUM
4 Λαμπρό Κυανό FCF (E133) H3R47K3TBD FD&C BLUE NO. 1
5 Υδροξείδιο του καλίου WZH3C48M4T POTASSIUM HYDROXIDE
6 Σιμεθικόνη ETJ7Z6XBU4 SILICON DIOXIDE
7 Κόμμεα λάκκας 46N107B71O SHELLAC
8 Διοξείδιο τιτανίου (E171) 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE
9 Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη OP1R32D61U CELLULOSE, MICROCRYSTALLINE
10 Υδρόφοβο, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου ETJ7Z6XBU4 SILICON DIOXIDE
11 Ζελατίνη 2G86QN327L GELATIN
12 Κιτρικός τριαιθυλεστέρας 8Z96QXD6UM TRIETHYL CITRATE
13 Μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172) XM0M87F357 FERROSOFERRIC OXIDE
14 Τάλκης 7SEV7J4R1U TALC
15 Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος - μεθακρυλικού μεθυλεστέρα (1:1) 74G4R6TH13 METHACRYLIC ACID - METHYL METHACRYLATE COPOLYMER (1:1)
16 Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) EX438O2MRT FERRIC OXIDE YELLOW
17 Πολυσορβικό 80 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
18 Λαουρυλοθειικό νάτριο 368GB5141J SODIUM LAURYL SULFATE

SPC, Greece: TECFIDERA

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Tecfidera 120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια. Tecfidera 240 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Tecfidera 120 mg καψάκιο: Κάθε καψάκιο περιέχει 120 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα (dimethyl fumarate). ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο. Tecfidera 120 mg καψάκιο: Πράσινο και άσπρο γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο, ...

Ενδείξεις

Το Tecfidera ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της νόσου. Δοσολογία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Εξετάσεις αίματος/εργαστηριακές εξετάσεις Έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στις νεφρικές και ηπατικές εργαστηριακές ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Tecfidera δεν έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με αντινεοπλασματικές ή ανοσοκατασταλτικές θεραπείες, συνεπώς ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του φουμαρικού διμεθυλεστέρα ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (επίπτωση >10%) για ασθενείς που έλαβαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος Κωδικός ATC: N07XX09 Μηχανισμός δράσης ...

Φαρμακοκινητική

Το από του στόματος χορηγούμενο Tecfidera (φουμαρικός διμεθυλεστέρας) υφίσταται ταχεία προσυστηματική ...

Κλινικές μελέτες

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που περιγράφονται στις παρακάτω ενότητες «Τοξικολογία» και «Αναπαραγωγική ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Tecfidera στην ανθρώπινη γονιμότητα. Δεδομένα ...

Κατάλογος εκδόχων

Μικροδισκία με εντερική επικάλυψη: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Τάλκης ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωης 120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια: 4 χρόνια. 240 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια: ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Διατηρείτε τις συσκευασίες τύπου κυψέλης στο εξωτερικό ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

120 mg καψάκια: 14 καψάκια σε συσκευασίες τύπου κυψέλης αλουμινίου PVC/PE/PVDC-PVC. 240 mg καψάκια: 56 ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Biogen Idec Ltd Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/13/837/001 EU/1/13/837/002 EU/1/13/837/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Ιανουαρίου 2014

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

12/2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 258,8 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.