Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Βιβλιογραφική αναφορά

Προτάσεις

SPC, Greece: TECFIDERA (2015)

Εκδότης

Εκδότης Biogen Idec Ltd
Διεύθυνση Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Ηνωμένο Βασίλειο
Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Tecfidera 120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια. Tecfidera 240 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Tecfidera 120 mg καψάκιο: Κάθε καψάκιο περιέχει 120 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα (dimethyl fumarate). ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο. Tecfidera 120 mg καψάκιο: Πράσινο και άσπρο γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο, ...

Ενδείξεις

Το Tecfidera ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της νόσου. Δοσολογία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Εξετάσεις αίματος/εργαστηριακές εξετάσεις Έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στις νεφρικές και ηπατικές εργαστηριακές ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Tecfidera δεν έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με αντινεοπλασματικές ή ανοσοκατασταλτικές θεραπείες, συνεπώς ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του φουμαρικού διμεθυλεστέρα ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (επίπτωση >10%) για ασθενείς που έλαβαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος Κωδικός ATC: N07XX09 Μηχανισμός δράσης ...

Φαρμακοκινητική

Το από του στόματος χορηγούμενο Tecfidera (φουμαρικός διμεθυλεστέρας) υφίσταται ταχεία προσυστηματική ...

Κλινικές μελέτες

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που περιγράφονται στις παρακάτω ενότητες «Τοξικολογία» και «Αναπαραγωγική ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Tecfidera στην ανθρώπινη γονιμότητα. Δεδομένα ...

Κατάλογος εκδόχων

Μικροδισκία με εντερική επικάλυψη: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Τάλκης ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωης 120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια: 4 χρόνια. 240 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια: ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Διατηρείτε τις συσκευασίες τύπου κυψέλης στο εξωτερικό ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

120 mg καψάκια: 14 καψάκια σε συσκευασίες τύπου κυψέλης αλουμινίου PVC/PE/PVDC-PVC. 240 mg καψάκια: 56 ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Biogen Idec Ltd Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/13/837/001 EU/1/13/837/002 EU/1/13/837/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Ιανουαρίου 2014

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

12/2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 258,8 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
30704.02.01 TECFIDERA GR.CAP 240MG/CAP BTx56 (PVC/PE/PVdC/PVC alu blister) 825,84 € 918,50 € 1.027,16 € Biogen Idec Ltd
30704.01.01 TECFIDERA GR.CAP 120MG/CAP BTx14 (PVC/PE/PVdC/PVC alu blister) 112,00 € 128,75 € 158,31 € Biogen Idec Ltd
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.