Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

ZALTRAP C/S.SOL.IN 25MG/ML BTx1 VIAL x 4ML

Γραμμοκωδικός (barcode)

2803046101018

Φωτογραφία σκευάσματος

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 21976
Ε.Ο.Φ. - 304610101
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 8764


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία ZALTRAP
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC L01XX44 Aflibercept
L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Aντινεοπλασματικά φάρμακα → L01X Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες → L01XX Άλλα αντινεοπλασματικά φάρμακα
Ομάδες ATC εμπορικής L01XX44 Aflibercept
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 08.06.06 Διάφορα άλλα αντινεοπλασματικά φάρμακα
Φαρμακοτεχνική μορφή INJ_SOL_CONC Ενέσιμο διάλυμα, συμπυκνωμένο
Αριθμός δόσεων 1 VIAL
Οδοί χορήγησης IV Ενδοφλέβια
Συσκευασία 1 BOX * 1 VIAL * 4 ML
Συγκέντρωση 25MG/ML
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Sanofi-Aventis France

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Αφλιβερσέπτη
15C2VL427D - AFLIBERCEPT

Η αφλιβερσέπτη (aflibercept) είναι μια πρωτεΐνη που προσκολλάται στον αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF) και στον αυξητικό παράγοντα του πλακούντα (PlGF), ουσίες που κυκλοφορούν στο αίμα και συμβάλλουν στην ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων. Με την προσκόλλησή του στους παράγοντες VEGF και PlGF, η αφλιβερσέπτη αναχαιτίζει την αυξητική τους δράση. Ως αποτέλεσμα, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να αναπτύξουν τον μηχανισμό τροφοδότησής τους με αίμα και στερούνται οξυγόνου και θρεπτικών συστατικών, γεγονός το οποίο συμβάλλει στην επιβράδυνση της ανάπτυξης όγκων.

Περιγραφή

4 ml πυκνού διαλύματος σε διαυγές βοριοπυριτικό γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) των 5 ml, σφραγισμένο με στεγανοποιημένο πώμα με αποσπώμενο κάλυμμα και ενσωματωμένο δίσκο σφράγισης, με επικάλυψη.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 277,45 € Χονδρική τιμή 308,58 € Λιανική τιμή 359,81 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 2.774,5000 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 277,45 € 308,58 € 359,81 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 284,89 € 316,86 € 369,46 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 319,43 € 355,27 € 414,25 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 319,43 € 355,27 € 416,20 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 319,43 € 355,27 € 416,20 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 340,36 € 391,22 € 401,69 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος ZALTRAP CS.SOL.IN 25MG/ML BTx1 VIAL x 4ML
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 359,81 € (μειωμένη 353,01 €)
Ασφαλιστική τιμή 359,81 € (μειωμένη 353,01 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 4.0 mL ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

25.0 mg ανά 1.0 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

100.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Ύδωρ για ενέσιμα 059QF0KO0R WATER
2 Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό 593YOG76RN SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC, MONOHYDRATE
3 Πολυσορβικό 20 7T1F30V5YH POLYSORBATE 20
4 Υδροχλωρικό οξύ QTT17582CB HYDROCHLORIC ACID
5 Κιτρικό οξύ μονουδρικό 2968PHW8QP CITRIC ACID MONOHYDRATE
6 Νάτριο χλωριούχο 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
7 Νατρίου υδροξείδιο 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE
8 Νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό 70WT22SF4B SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, HEPTAHYDRATE
9 Νάτριο κιτρικό διυδρικό B22547B95K TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE
10 Σακχαρόζη C151H8M554 SUCROSE

SPC, Greece: ZALTRAP Inj. Sol.

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ZALTRAP 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 25 mg aflibercept*. 1 φιαλίδιο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Το πυκνό διάλυμα είναι ένα ...

Ενδείξεις

Το ZALTRAP σε συνδυασμό με το χημειοθεραπευτικό σχήμα FOLFIRI (ιρινοτεκάνη/5-φθοριοουρακίλη/φολινικό ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το ZALTRAP πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο aflibercept ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Οφθαλμολογική/ενδοϋαλωδης ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αιμορραγία Ο αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών και μερικές φορές θανατηφόρων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε φαρμοκοκινητική ανάλυση πληθυσμού και συγκρίσεις μεταξύ των μελετών δεν διαπιστώθηκε καμία φαρμακοκινητική ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του aflibercept σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ...

Γαλουχία

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εκτίμηση των επιπτώσεων του ZALTRAP στην παραγωγή γάλακτος, της παρουσίας ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το ZALTRAP δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εάν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια του ZALTRAP σε συνδυασμό με το σχήμα FOLFIRI αξιολογήθηκε σε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια της ουσίας aflibercept σε δόσεις άνω των 7 mg/kg κάθε ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες που περιγράφονται παρακάτω προέρχονται σε μεγάλο βαθμό από τη φαρμακοκινητική ...

Κλινικές μελέτες

Τοξικολογία και φαρμακολογία των ζώων Η εβδομαδιαία/κάθε δύο εβδομάδες ενδοφλέβια χορήγηση της aflibercept ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ...

Κατάλογος εκδόχων

Σακχαρόζη Νάτριο χλωριούχο Νάτριο κιτρικό διυδρικό Κιτρικό οξύ μονουδρικό Πολυσορβικό 20 Νάτριο φωσφορικό ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια. Μετά τη διάλυση στο σάκο έγχυσης: Η χημική και φυσική ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

4 ml πυκνού διαλύματος σε διαυγές βοριοπυριτικό γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) των 5 ml, σφραγισμένο με στεγανοποιημένο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το ZALTRAP είναι ένα στείρο, χωρίς συντηρητικά και μη-πυρετογόνο πυκνό διάλυμα, επομένως το διάλυμα προς ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sanofi-aventis groupe 54, Rue La Boetie 75008 Paris Γαλλία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Φεβρουαρίου 2013

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Φεβρουαρίου 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 495,6 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.