Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

BEXSERO INJ.SUSP BTx1 PF SYR x0,5ML με βελόνα

Γραμμοκωδικός (barcode)

2803045301013

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 21821
Ε.Ο.Φ. - 304530101


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία BEXSERO
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC J07AH09 Meningococcus B, multicomponent vaccine
J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J07 Εμβόλια → J07A Εμβόλια από βακτήρια → J07AH Εμβόλια μηνιγγιτιδόκοκκου
Ομάδες ATC εμπορικής J07AH09 Meningococcus B, multicomponent vaccine
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 14.01.30 Εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου πολυσακχαριδικό τετραδύναμο (Meningococcal Polysaccharide Tetravalent Vaccine)
Φαρμακοτεχνική μορφή INJ_SOL Ενέσιμο διάλυμα
Αριθμός δόσεων 1 SYR
Οδοί χορήγησης IM Ενδομυϊκά
Συσκευασία 1 BOX * 1 SYR * 0.5 ML
Συγκέντρωση 50UG/0.5ML (1) + 50UG/0.5ML (2) + 50UG/0.5ML (3) + 25UG/0.5ML (4)
Υπεύθυνος κυκλοφορίας GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Neisseria meningitidis group B NHBA fusion protein
V3TP2MD7F3 - NEISSERIA MENINGITIDIS
2 Neisseria meningitidis group B NadA protein
V3TP2MD7F3 - NEISSERIA MENINGITIDIS
3 Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein
V3TP2MD7F3 - NEISSERIA MENINGITIDIS
4 Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254
V3TP2MD7F3 - NEISSERIA MENINGITIDIS

Περιγραφή

0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου τύπου I) και με προστατευτικό πώμα του άκρου (ελαστικό τύπου I ή τύπου II), με ή χωρίς βελόνες.

Λευκό ιριδίζον υγρό εναιώρημα.

Λευκό ιριδίζον υγρό εναιώρημα.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 71,40 € Χονδρική τιμή 82,07 € Λιανική τιμή 104,39 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 71,40 € 82,07 € 104,39 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 71,40 € 82,07 € 104,39 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 71,40 € 82,07 € 104,39 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 71,40 € 82,07 € 104,88 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 71,40 € 82,07 € 104,88 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 71,40 € 82,07 € 115,72 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:SYR] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 0.5 mL ανά 1.0 [p:SYR]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

50.0 ug{substance'1} ανά 0.5 mL συν 50.0 ug{substance'2} ανά 0.5 mL συν 50.0 ug{substance'3} ανά 0.5 mL συν 25.0 ug{substance'4} ανά 0.5 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

50.0 ug{substance'1} συν 50.0 ug{substance'2} συν 50.0 ug{substance'3} συν 25.0 ug{substance'4}

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Σακχαρόζη C151H8M554 SUCROSE
2 Ιστιδίνη 4QD397987E HISTIDINE
3 Χλωριούχο νάτριο 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
4 Ύδωρ για ενέσιμα 059QF0KO0R WATER

SPC, Greece: BEXSERO

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Bexsero ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας B (rDNA, ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μία δόση (0,5 ml) περιέχει: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης NHBA του Neisseria meningitidis οροομάδας ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα. Λευκό ιριδίζον υγρό εναιώρημα.

Ενδείξεις

Το Bexsero ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση ατόμων ηλικίας από 2 μηνών και άνω έναντι της διηθητικής ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Πίνακας 1. Συνοπτική παρουσίαση της δοσολογίας Ηλικιακή ομάδα Αρχική ανοσοποίηση Διαστήματα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως συμβαίνει και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Bexsero θα πρέπει να αναβληθεί σε άτομα που πάσχουν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Χρήση με άλλα εμβόλια Το Bexsero μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα αντιγόνα ...

Κύηση

Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη. Ο ενδεχόμενος κίνδυνος ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την ασφάλεια του εμβολίου σε γυναίκες και τα παιδιά τους κατά ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Bexsero δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια του Bexsero αξιολογήθηκε σε 14 μελέτες, από τις οποίες οι 10 ήταν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται παρακολούθηση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου Κωδικός ATC: J07AH09 Μηχανισμός δράσης ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Κλινικές μελέτες

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη γονιμότητα στον άνθρωπο. Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ...

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Ιστιδίνη Σακχαρόζη Ύδωρ για ενέσιμα Για το υλικό προσρόφησης, βλ. παράγραφο 2.

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κατά τη φύλαξη μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό υπόλευκο ίζημα στην προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GSK Vaccines S.r.l Via Fiorentina 1 53100 Siena Ιταλία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/12/812/001 EU/1/12/812/002 EU/1/12/812/003 EU/1/12/812/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουαρίου 2013

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

19-11-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 335,2 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.