BEXSERO (2015)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | GSK Vaccines S.r.l |
|---|---|
| Διεύθυνση | Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Ιταλία |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Bexsero ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας B (rDNA, συστατικών, προσροφημένο).
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Μία δόση (0,5 ml) περιέχει: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης NHBA του Neisseria meningitidis οροομάδας B<sup>123</sup>: 50 μικρογραμμάρια. Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη NadA του Neisseria meningitidis οροομάδας ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο εναιώρημα. Λευκό ιριδίζον υγρό εναιώρημα.
Ενδείξεις
Το Bexsero ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση ατόμων ηλικίας από 2 μηνών και άνω έναντι της διηθητικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από Neisseria meningitidis οροομάδας B. Κατά τον ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Πίνακας 1. Συνοπτική παρουσίαση της δοσολογίας Ηλικιακή ομάδα Αρχική ανοσοποίηση Διαστήματα μεταξύ των αρχικών δόσεων Αναμνηστική χορήγηση Βρέφη, 2 μηνών έως 5 μηνών Τρεις δόσεις, 0,5 ml η καθεμία, ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Όπως συμβαίνει και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Bexsero θα πρέπει να αναβληθεί σε άτομα που πάσχουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο. Ωστόσο, η παρουσία ήπιας λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Χρήση με άλλα εμβόλια Το Bexsero μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα αντιγόνα εμβολίων, που χορηγούνται είτε ως μονοδύναμα είτε ως συνδυασμένα εμβόλια: διφθερίτιδας, τετάνου, ...
Κύηση
Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη. Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τις έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστός. Ωστόσο, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να παραλείπεται ...
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την ασφάλεια του εμβολίου σε γυναίκες και τα παιδιά τους κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Η σχέση οφέλους-κινδύνου πρέπει να εξετάζεται πριν από τη λήψη απόφασης σχετικά ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Bexsero δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες» ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια του Bexsero αξιολογήθηκε σε 14 μελέτες, από τις οποίες οι 10 ήταν τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με 8.776 άτομα (ηλικίας 2 μηνών και άνω) που έλαβαν ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών και κατά το δυνατόν αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου Κωδικός ATC: J07AH09 Μηχανισμός δράσης Η ανοσοποίηση με το Bexsero αποσκοπεί στη διέγερση της παραγωγής βακτηριοκτόνων αντισωμάτων τα ...
Φαρμακοκινητική
Δεν εφαρμόζεται.
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη γονιμότητα στον άνθρωπο. Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα, δεν υπήρξαν επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών.
Κατάλογος εκδόχων
Χλωριούχο νάτριο Ιστιδίνη Σακχαρόζη Ύδωρ για ενέσιμα Για το υλικό προσρόφησης, βλ. παράγραφο 2.
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου τύπου I) και με προστατευτικό πώμα του άκρου (ελαστικό τύπου I ή τύπου II), με ή χωρίς βελόνες. ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κατά τη φύλαξη μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό υπόλευκο ίζημα στην προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το εναιώρημα. Πριν από τη χρήση, η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να ανακινηθεί καλά, ώστε να σχηματιστεί ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
GSK Vaccines S.r.l Via Fiorentina 1 53100 Siena Ιταλία
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
EU/1/12/812/001 EU/1/12/812/002 EU/1/12/812/003 EU/1/12/812/004
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουαρίου 2013
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
19-11-2015
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 30453.01.01 | BEXSERO INJ.SUSP BTx1 PF SYR x0,5ML με βελόνα με βελόνα | 71,40 | 82,07 | 104,39 | GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l. |