Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

ZELBORAF F.C.TAB 240MG/TAB BTx56 (BLISTER ALU/ ALU)

Γραμμοκωδικός (barcode)

2803021501017

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 20734
Ε.Ο.Φ. - 302150101
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 8076


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία ZELBORAF
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC L01XE15 Vemurafenib
L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Aντινεοπλασματικά φάρμακα → L01X Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες → L01XE Αναστολείς των πρωτεϊνικών κινασών
Ομάδες ATC εμπορικής L01XE15 Vemurafenib
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 08.06.05 Αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης
Φαρμακοτεχνική μορφή TAB_FILM_COATED Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο
Αριθμός δόσεων 56 TAB
Οδοί χορήγησης ORAL Από του στόματος
Συσκευασία 1 BOX * 7 BLPK * 8 TAB
Συγκέντρωση 240MG/TAB
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Roche Registration Ltd

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Βεμουραφενίμπη
207SMY3FQT - VEMURAFENIB

Η βεμουραφενίμπη (vemurafenib) είναι αναστολέας της BRAF, μιας πρωτεΐνης που συμμετέχει στη διέγερση της κυτταρικής διαίρεσης. Στο μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600, υπάρχει μια μη φυσιολογική μορφή της BRAF, η οποία συμβάλλει στην ανάπτυξη του καρκίνου επιτρέποντας την ανεξέλεγκτη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων. Η βεμουραφενίμπη αναστέλλοντας τη δράση της μη φυσιολογικής πρωτεΐνης BRAF, συμβάλλει στην επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου. Η βεμουραφενίμπη χορηγείται μόνο σε ασθενείς των οποίων των μελάνωμα οφείλεται στη μετάλλαξη BRAF V600.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 1.356,79 € Χονδρική τιμή 1.509,03 € Λιανική τιμή 1.659,56 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 100,9516 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 1.356,79 € 1.509,03 € 1.659,56 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 1.357,06 € 1.509,37 € 1.659,93 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 1.660,35 € 1.846,65 € 2.021,07 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 1.660,35 € 1.846,65 € 2.030,60 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 1.660,35 € 1.846,65 € 2.030,60 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 1.881,55 € 2.162,70 € 2.075,88 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 1.881,55 € 2.162,70 € 2.335,23 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 1.892,27 € 2.175,02 € 2.348,35 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος ZELBORAF F.C.TAB 240MG/TAB BTx56 (BLISTER ALU/
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 1.659,56 € (μειωμένη 1.628,19 €)
Ασφαλιστική τιμή 1.659,56 € (μειωμένη 1.628,19 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
• Απαιτείται προέγκριση ΕΟΠΥΥ
Ημερήσια δοσολογία ΔΙΣΚΙΑ ΕΠΙΚΑΛ: 1 2 3
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Θετικός κατάλογος Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 7.0 [p:BLPK] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 8.0 [d:TAB] ανά 1.0 [p:BLPK]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

240.0 mg ανά 1.0 [d:TAB]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

13440.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη RFW2ET671P HYDROXYPROPYL CELLULOSE
2 Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) 1K09F3G675 FERRIC OXIDE RED
3 Στεατικό μαγνήσιο 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE
4 Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 G2M7P15E5P POLYETHYLENE GLYCOL 3350
5 Πολυβινυλική αλκοόλη 532B59J990 POLYVINYL ALCOHOL
6 Τάλκης 7SEV7J4R1U TALC
7 Διοξείδιο του τιτανίου (E171) 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE
8 Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο ETJ7Z6XBU4 SILICON DIOXIDE
9 Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη M28OL1HH48 CROSCARMELLOSE SODIUM

SPC, Greece: ZELBORAF

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Zelboraf 240 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 240 mg βεμουραφενίμπης (ως προϊόν συνκαθίζησης βεμουραφενίμπης και οξικής-ηλεκτρικής ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο (δισκίο). Υπορόδινα λευκά έως πορτοκαλόχροα λευκά, ωοειδή, αμφίκυρτα ...

Ενδείξεις

Η βεμουραφενίμπη ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με θετικό στη μετάλλαξη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με βεμουραφενίμπη θα πρέπει να ξεκινάει και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πριν τη λήψη βεμουραφενίμπης, οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 όγκο, ο οποίος ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις της βεμουραφενίμπης στα υποστρώματα CYP Η αναστολή του CYP1A2 παρατηρήθηκε σε μία κλνική δοκιμή ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βεμουραφενίμπης σε έγκυες γυναίκες. Η βεμουραφενίμπη δεν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η βεμουραφενίμπη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση της βεμουραφενίμπης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADRs) (>30%) που αναφέρθηκαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία από βεμουραφενίμπη. Οι ασθενείς που εμφανίζουν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: ...

Φαρμακοκινητική

Η βεμουραφενίμπη είναι φάρμακο τάξης IV (χαμηλή διαλυτότητα και διαπερατότητα), βάσει των κριτηρίων που ...

Κλινικές μελέτες

Το προκλινικό προφίλ ασφαλείας της βεμουραφενίμπης αξιολογήθηκε σε ποντικούς, σκύλους και κονίκλους. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάτρητες κυψέλες μίας δόσης από αργίλιο/αργίλιο. Μέγεθος συσκευασίας: 56 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/12/751/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Φεβρουαρίου 2012

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

28 Οκτωβρίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 714,4 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.