Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | ONCASPAR |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Ι.Φ.Ε.Τ. A.E. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L01XX24
Pegaspargase
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L01XX24
Pegaspargase
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
08.06.06.04
Ασπαραγινάση (Asparaginase)
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση (INJ_SOL) |
| Συγκέντρωση | 750[iU]/ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 5 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδομυϊκά (IM) , Ενδοφλέβια (IV) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2809036601018
• Γαληνός 18244 • Ε.Ο.Φ. 90366.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 6584
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
7D96IR0PPM - PEGASPARGASE
Η πεγασπαργάση (pegaspargase) προκύπτει από την ομοιοπολική σύζευξη L-ασπαραγινάσης προέλευσης από Escherichia coli με μονο-μεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλη. Ο μηχανισμός δράσης της L-ασπαραγινάσης είναι η ενζυματική διάσπαση του αμινοξέος L-ασπαραγίνη σε ασπαρτικό οξύ και αμμωνία. Η εξάντληση της L-ασπαραγίνης στο αίμα έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή της πρωτεϊνοσύνθεσης, της σύνθεσης του DNA και της σύνθεσης του RNA, ειδικά σε λευχαιμικούς βλάστες που αδυνατούν να συνθέσουν L-ασπαραγίνη, οπότε υφίστανται απόπτωση. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Μονοένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο | 593YOG76RN SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC, MONOHYDRATE |
| Επταένυδρο φωσφορικό δινάτριο | 70WT22SF4B SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, HEPTAHYDRATE |
| Χλωριούχο νάτριο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| Ενέσιμο ύδωρ | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ένα ml διαλύματος περιέχει 750 μονάδες (U)** πεγασπαργάσης*.
Ένα φιαλίδιο διαλύματος των 5 ml περιέχει 3.750 μονάδες.
* Η δραστική ουσία προκύπτει από την ομοιοπολική σύζευξη L-ασπαραγινάσης προέλευσης Escherichia coli με μονο-μεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλη
** Ως μία μονάδα ορίζεται η ποσότητα του ενζύμου που απαιτείται για την απελευθέρωση 1 μmol αμμωνίας ανά λεπτό σε τιμή pH ίση με 7,3 και σε θερμοκρασία 37°C.
Η δραστικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος αυτού δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με αυτήν άλλων πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας. Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Oncaspar 750 U/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.