Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

RENVELA PD.ORA.SUS 2,4G/SACHET BTx60 SACHETS (LDPE)

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802898903016

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 14763
Ε.Ο.Φ. - 289890301
Γ.Γ.Ε. - 56616
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 6383


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία RENVELA
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC V03AE02 Sevelamer
V Διάφορα άλλα φάρμακα → V03 Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα → V03A Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα → V03AE Φάρμακα για τη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας και της υπερφωσφοραιμίας
Ομάδες ATC εμπορικής V03AE02 Sevelamer
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 09.04.06.01 Σεβελαμέρη (Sevelamer)
Φαρμακοτεχνική μορφή PWD_F_SUSP Σκόνη, για εναιώρημα
Αριθμός δόσεων 60 SUPSACK
Οδοί χορήγησης ORAL Από του στόματος
Συσκευασία 1 BOX * 60 SUPSACK
Συγκέντρωση 2.4G/SUPSACK
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Genzyme Europe B.V.

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Σεβελαμέρη
9YCX42I8IU - SEVELAMER CARBONATE

Η σεβελαμέρη (sevelamer) είναι ένα μη απορροφούμενο πολυμερές της υδροχλωρικής πολυ-αλλυλαμίνης που δεσμεύει τα φωσφορικά, το οποίο δεν περιέχει μέταλλο και ασβέστιο. Περιέχει πολλαπλές αμίνες που διαχωρίζονται με ένα άτομο άνθρακα από το σκελετό του πολυμερούς. Οι αμίνες αυτές πρωτονιώνονται μερικώς στο έντερο και αλληλεπιδρούν με τα μόρια των φωσφορικών μέσω ιοντικών δεσμών και δεσμών υδρογόνου. Με τη δέσμευση των φωσφορικών στον γαστρεντερικό σωλήνα, η σεβελαμέρη μειώνει τη συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό.

Περιγραφή

Ωχροκίτρινη κόνις. Φακελλίσκος από συμπολυμερές αιθυλενικού μεθακρυλικού οξέως, πολυεστέρας, από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας και λεπτότατο φύλλο από αλουμίνιο, με θερμική σφράγιση, που περιέχει μια εφάπαξ δόση. Κάθε φακελίσκος περιέχει 2.4g sevelamer carbonate.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 114,84 € Χονδρική τιμή 132,01 € Λιανική τιμή 162,32 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 0,7975 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 114,84 € 132,01 € 162,32 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 118,16 € 135,82 € 167,00 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 131,65 € 151,33 € 182,87 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 131,65 € 151,33 € 183,73 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 131,65 € 151,33 € 183,73 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 132,76 € 152,60 € 167,30 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 132,76 € 152,60 € 167,30 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 132,76 € 135,42 € 167,30 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 133,38 € 136,05 € 168,08 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 133,38 € 136,05 € 168,08 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 154,57 € 157,66 € 194,78 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 154,57 € 157,66 € 194,78 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 154,57 € 177,67 € 194,77 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
16/01/2012 177,18 € 203,65 € 292,80 € 21/12/2011 ΥΥΚΑ
05/08/2011 177,18 € 203,65 € 292,80 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 177,18 € 203,65 € 292,80 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 184,56 € 212,14 € 305,01 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος RENVELA PD.ORA.SUS 2,4G/SACHET BTx60 SACHETS (LDPE)
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 162,32 € (μειωμένη 159,25 €)
Ασφαλιστική τιμή 162,32 € (μειωμένη 159,25 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Θετική λίστα
Ημερήσια δοσολογία ΣΚΟΝΗ ΦΑΚΕΛΑΚΙ: 1 2 3 4 5 6
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 60.0 [p:SUPSACK] ανά 1.0 [p:BOX]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

2.4 g ανά 1.0 [p:SUPSACK]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

144.0 g

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Οξείδιο του σιδήρου κιτρινωπό (E172) EX438O2MRT FERRIC OXIDE YELLOW
2 Xλωριούχο νάτριο 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
3 Αλγινική προπυλενογλυκόλη 26CD3J2R0C PROPYLENE GLYCOL ALGINATE
4 Κρέμα βελτιωτικού γεύσης κίτρου 8CZS546954 LIME (CITRUS)
5 Σουκραλόζη 96K6UQ3ZD4 SUCRALOSE

SPC, Greece: RENVELA Tab.

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Renvela 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg sevelamer carbonate. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Τα λευκά έως υπόλευκα δισκία έχουν τυπωμένο "RENVELA 800" ...

Ενδείξεις

Το Renvela ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Δόση έναρξης Η συνιστώμενη δόση έναρξης του sevelamer carbonate είναι 2,4 g ή 4,8 g την ημέρα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Υποφωσφαταιμία. Εντερική απόφραξη.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Renvela δεν έχoυν μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κάθαρση. Σε μελέτες ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της σεβελαμέρης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν κάποια ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η σεβελαμέρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Η μη απορροφώμενη φύση της ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ασφάλεια της σεβελαμέρης (είτε ως ανθρακικό άλας είτε ως υδροχλωρικό άλας) έχει διερευνηθεί σε πολυάριθμες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Το sevelamer hydrochloride, που περιέχει το ίδιο δραστικό ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αγωγή υπερφωσφαταιμίας Κωδικός ATC: V03AE02 Το Renvela περιέχει σεβελαμέρη, ...

Φαρμακοκινητική

Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με το sevelamer carbonate. Το sevelamer hydrochloride, που ...

Κλινικές μελέτες

Τα μη κλινικά δεδομένα με τη σεβελαμέρη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Χλωριούχο νάτριο Στεατικός ψευδάργυρος Επικάλυψη υμενίου: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείτε την φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με ένα καπάκι πολυπροπυλενίου και επαγωγική σφράγιση μεταλλικού ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/09/521/001 EU/1/09/521/002 EU/1/09/521/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

(10/06/2009)

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

31/07/2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 586,0 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.