Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

MIRCERA INJ.SO.PFS 360MCG/0,3ML PF.SYR. BTx1 PF.SYR.x 0,6 ML

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802790421014

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 13700
Ε.Ο.Φ. - 279042101
Γ.Γ.Ε. - 56322
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 6030


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία MIRCERA
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC B03XA03 Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
B Αίμα και αιμοποιητικά όργανα → B03 Φάρμακα κατά της αναιμίας → B03X Άλλα φάρμακα κατά της αναιμίας → B03XA Άλλα φάρμακα κατά της αναιμίας
Ομάδες ATC εμπορικής B03XA03 Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 09.01.04.03 Μεθοξυ-πολυεθυλενογλυκολο-εποετίνη βήτα (Methoxy polyethylene glycol-Epoetin Beta)
Φαρμακοτεχνική μορφή INJ_SOL Ενέσιμο διάλυμα
Αριθμός δόσεων 1 SYR
Οδοί χορήγησης IV Ενδοφλέβια , SC Υποδόρια
Συσκευασία 1 BOX * 1 SYR * 0.6 ML
Συγκέντρωση 360UG/0.6ML
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Roche Registration Ltd

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta

Η εποετίνη βήτα (epoetin beta) είναι ένας συνεχούς δράσης ενεργοποιητής του υποδοχέα της ερυθροποιητίνης και διεγείρει την ερυθροποίηση μέσω αλληλεπίδρασης με τον υποδοχέα της ερυθροποιητίνης στα προγονικά κύτταρα του μυελού των οστών.

Περιγραφή

Προγεμισμένη σύριγγα (τύπου Ι γυαλί) με πλαστικοποιημένο έμβολο πώμα (υλικό από ελαστικό βρωμοβουτύλιο) και κάλυμμα στην άκρη (υλικό από ελαστικό βρωμοβουτύλιο) και βελόνα 27G1/2.

Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρά κιτρινωπό.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 487,89 € Χονδρική τιμή 542,64 € Λιανική τιμή 621,21 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 1.355.250,0000 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 487,89 € 542,64 € 621,21 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 491,67 € 546,85 € 626,04 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 511,04 € 568,38 € 650,68 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 511,04 € 568,38 € 653,75 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 511,04 € 568,38 € 653,75 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 539,57 € 620,19 € 618,08 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 539,57 € 620,19 € 618,08 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 539,95 € 550,75 € 618,50 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 549,00 € 559,98 € 628,33 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 549,00 € 559,98 € 628,33 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 556,47 € 567,60 € 636,44 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 556,47 € 567,60 € 636,44 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 563,81 € 648,06 € 687,29 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
05/08/2011 627,44 € 643,13 € 808,22 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 609,89 € 701,02 € 785,61 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 627,44 € 721,19 € 808,21 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος MIRCERA INJ.SO.PFS 360MCG/0,3ML PF,SYR, BTx1 PF,SYR,x 0,6 ML
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 621,21 € (μειωμένη 609,47 €)
Ασφαλιστική τιμή 621,21 € (μειωμένη 609,47 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία ΕΝΕΣΗ ΔΙΑΛ ΦΥΣΙΓΓΕΣ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:SYR] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 0.6 mL ανά 1.0 [p:SYR]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

360.0 ug ανά 0.6 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

360.0 ug

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Νάτριο θειικό 0YPR65R21J SODIUM SULFATE
2 Μαννιτόλη (Ε421) 3OWL53L36A MANNITOL
3 Ύδωρ για ενέσιμα 059QF0KO0R WATER
4 Πολοξαμερή 188 LQA7B6G8JG POLOXAMER 188
5 Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό 593YOG76RN SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC, MONOHYDRATE
6 Μεθειονίνη AE28F7PNPL METHIONINE

SPC, Greece: MIRCERA

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

MIRCERA 50 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 50 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* σε συγκέντρωση ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (ένεση). Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρά κιτρινωπό. ...

Ενδείξεις

Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με τη χρόνια νόσο των νεφρών (CKD) σε ενήλικες ασθενείς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με MIRCERA θα πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου ιατρού στη διαχείριση ασθενών ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Μη ελεγχόμενη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με MIRCERA σε άλλες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Δεν υπάρχει ένδειξη ότι το MIRCERA μεταβάλλει τον ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση του MIRCERA σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν το MIRCERA εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Μία μελέτη σε ζώα κατέδειξε έκκριση methoxy ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το MIRCERA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

(α) Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η βάση δεδομένων ασφάλειας από κλινικές δοκιμές περιελάμβανε 3.042 ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Το θεραπευτικό εύρος του MIRCERA είναι ευρύ. Η εξατομικευμένη ανταπόκριση θα πρέπει λαμβάνεται υπόψη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντιαναιμικοί παράγοντες Κωδικός ATC: Β03ΧΑ03 Μηχανισμός δράσης ...

Φαρμακοκινητική

H φαρμακοκινητική του methoxy polyethylene glycol-epoetin beta μελετήθηκε σε υγιείς εθελοντές και σε ...

Κλινικές μελέτες

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει επηρεασμένη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος ...

Κατάλογος εκδόχων

Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό Νάτριο θειικό Μαννιτόλη (Ε421) Μεθειονίνη Πολοξαμερή 188 Ύδωρ για ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Προγεμισμένη σύριγγα (τύπου Ι γυαλί) με πλαστικοποιημένο έμβολο πώμα (ελαστικό βρωμοβουτύλιο) και κάλυμμα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η προγεμισμένη σύριγγα είναι έτοιμη προς χρήση. Η προγεμισμένη σύριγγα δεν περιέχει συντηρητικά και πρέπει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

ΕU/1/07/400/008 EU/1/07/400/023

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουλίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Μαΐου 2012

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

23 Ιουλίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 316,9 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.