Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού

MIRCERA INJ.SO.PFS 75MCG/0,3ML PF.SYR. BTx1 PF.SYR.x 0,3 ML

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα

Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία :
Κατηγορία προϊόντος :
Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC :
B03XA03 Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
B Αίμα και αιμοποιητικά όργανα → B03 Φάρμακα κατά της αναιμίας → B03X Άλλα φάρμακα κατά της αναιμίας → B03XA Άλλα φάρμακα κατά της αναιμίας
Ομάδες ATC εμπορικής :
Φαρμακοτεχνική μορφή :
INJ_SOL Ενέσιμο διάλυμα
Αριθμός δόσεων :
1 SYR
Οδοί χορήγησης :
IV Ενδοφλέβια , SC Υποδόρια
Συσκευασία :
1 BOX * 1 SYR * 0.3 ML
Συγκέντρωση :
75UG/0.3ML
Υπεύθυνος κυκλοφορίας :

Ενεργά συστατικά

Δραστική ουσία
1 Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta

Η εποετίνη βήτα (epoetin beta) είναι ένας συνεχούς δράσης ενεργοποιητής του υποδοχέα της ερυθροποιητίνης και διεγείρει την ερυθροποίηση μέσω αλληλεπίδρασης με τον υποδοχέα της ερυθροποιητίνης στα προγονικά κύτταρα του μυελού των οστών.

Περιγραφή

Προγεμισμένη σύριγγα (τύπου Ι γυαλί) με πλαστικοποιημένο έμβολο πώμα (υλικό από ελαστικό βρωμοβουτύλιο) και κάλυμμα στην άκρη (υλικό από ελαστικό βρωμοβουτύλιο) και βελόνα 27G1/2.

Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρά κιτρινωπό.

Διατίμηση

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή :
100,54 €
Χονδρική τιμή :
115,57 €
Λιανική τιμή :
142,10 €

Σύμφωνα με τα από 23/12/2016 δελτίο τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης, όπως διορθώθηκε την 15/2/2017.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 27/12/2016 για τους Κ.Α.Κ., τα νοσοκομεία και τις ιδιωτικές κλινικές με φαρμακείο, από 27/1/2017 για τις φαρμακαποθήκες και συνεταιρισμούς και από 20/2/2017 για τα φαρμακεία.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 1.340.533,3333 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από
Νοσ/κή
Χονδρική
Λιανική
Δημοσίευση
20/02/2017
100,54 €
115,57 €
142,10 €
28/07/2016
100,54 €
115,57 €
142,10 €
15/02/2016
100,54 €
115,57 €
142,10 €
20/07/2015
105,78 €
121,59 €
149,50 €
15/12/2014
105,78 €
121,59 €
150,21 €
15/09/2014
105,78 €
121,59 €
150,21 €
08/07/2014
109,23 €
125,55 €
137,64 €
10/03/2014
109,23 €
125,55 €
137,64 €
03/10/2013
111,70 €
113,93 €
140,75 €
15/05/2013
111,70 €
113,93 €
140,75 €
04/03/2013
111,70 €
113,93 €
140,75 €
07/01/2013
113,20 €
115,46 €
142,64 €
01/11/2012
113,20 €
115,46 €
142,64 €
30/04/2012
113,20 €
130,11 €
142,64 €
05/08/2011
125,72 €
128,86 €
161,94 €
01/07/2011
122,21 €
140,47 €
157,42 €
20/05/2011
125,72 €
144,51 €
161,95 €
Παλαιότερα δελτία

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος :
MIRCERA INJ.SO.PFS 75MCG/0,3ML PF,SYR, BTx1 PF,SYR,x 0,3 ML
Τύπος φαρμάκου :
R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή :
142,10 € (μειωμένη 139,41 €)
Ασφαλιστική τιμή :
142,10 € (μειωμένη 139,41 €)
Ποσοστό συμμετοχής :
0,00%
Σημάνσεις :
• Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Συνταγογράφηση με εμπορική ονομασία
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία :
ΕΝΕΣΗ ΔΙΑΛ ΦΥΣΙΓΓΕΣ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 21/02/2017

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Πρωτότυπο φάρμακo
Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.
Φάρμακο υψηλού κόστους
Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:SYR] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 0.3 mL ανά 1.0 [p:SYR]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

75.0 ug ανά 0.3 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

75.0 ug

Έκδοχα

Περιγραφή
Κωδικός UNII
Νάτριο θειικό
0YPR65R21J SODIUM SULFATE
Μαννιτόλη (Ε421)
3OWL53L36A MANNITOL
Ύδωρ για ενέσιμα
059QF0KO0R WATER
Πολοξαμερή 188
LQA7B6G8JG POLOXAMER 188
Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό
593YOG76RN SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC, MONOHYDRATE
Μεθειονίνη
AE28F7PNPL METHIONINE

SPC, Greece: MIRCERA

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ. (αγορά συνδρομής).
Αποκτήστε δωρεάν πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα κάνοντας εγγραφή.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

MIRCERA 50 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 50 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* σε συγκέντρωση ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (ένεση). Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρά κιτρινωπό. ...

Ενδείξεις

Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με τη χρόνια νόσο των νεφρών (CKD) σε ενήλικες ασθενείς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με MIRCERA θα πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου ιατρού στη διαχείριση ασθενών ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Μη ελεγχόμενη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με MIRCERA σε άλλες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Δεν υπάρχει ένδειξη ότι το MIRCERA μεταβάλλει τον ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση του MIRCERA σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν το MIRCERA εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Μία μελέτη σε ζώα κατέδειξε έκκριση methoxy ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το MIRCERA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

(α) Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η βάση δεδομένων ασφάλειας από κλινικές δοκιμές περιελάμβανε 3.042 ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Το θεραπευτικό εύρος του MIRCERA είναι ευρύ. Η εξατομικευμένη ανταπόκριση θα πρέπει λαμβάνεται υπόψη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντιαναιμικοί παράγοντες Κωδικός ATC: Β03ΧΑ03 Μηχανισμός δράσης ...

Φαρμακοκινητική

H φαρμακοκινητική του methoxy polyethylene glycol-epoetin beta μελετήθηκε σε υγιείς εθελοντές και σε ...

Κλινικές μελέτες

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει επηρεασμένη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος ...

Κατάλογος εκδόχων

Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό Νάτριο θειικό Μαννιτόλη (Ε421) Μεθειονίνη Πολοξαμερή 188 Ύδωρ για ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Προγεμισμένη σύριγγα (τύπου Ι γυαλί) με πλαστικοποιημένο έμβολο πώμα (ελαστικό βρωμοβουτύλιο) και κάλυμμα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η προγεμισμένη σύριγγα είναι έτοιμη προς χρήση. Η προγεμισμένη σύριγγα δεν περιέχει συντηρητικά και πρέπει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

ΕU/1/07/400/008 EU/1/07/400/023

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουλίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Μαΐου 2012

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

23 Ιουλίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 316,9 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.