Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

METALYSE PS.INJ.SOL 10000 IU (50MG)/VIAL 1VIAL+1PF.SYR.x10ML

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802545903017

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 13638
Ε.Ο.Φ. - 254590301
Γ.Γ.Ε. - 54275
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 4071


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία METALYSE
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC B01AD11 Tenecteplase
B Αίμα και αιμοποιητικά όργανα → B01 Aντιθρομβωτικοί παράγοντες → B01A Aντιθρομβωτικοί παράγοντες → B01AD Ένζυμα
Ομάδες ATC εμπορικής B01AD11 Tenecteplase
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 02.10.03 Τενεκτεπλάση (Tenecteplase)
Φαρμακοτεχνική μορφή INJ_SOL Ενέσιμο διάλυμα
Αριθμός δόσεων 1 VIAL
Οδοί χορήγησης IV Ενδοφλέβια
Συσκευασία 1 BOX * 1 VIAL
Συγκέντρωση 50MG/VIAL
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Τενεκτεπλάση
WGD229O42W - TENECTEPLASE

H τενεκτεπλάση (tenecteplase) είναι ανασυνδυασμένος ενεργοποιητής του πλασμινογόνου, εκλεκτικός για το ινώδες που προέρχεται από το φυσικό t-PA μέσω τροποποίησης τριών σημείων της πρωτεϊνικής δομής. Συνδέεται στο ινώδες μέρος του θρόμβου (θρόμβος αίματος) και μετατρέπει επιλεκτικά το πλασμινογόνο που είναι συνδεδεμένο με το θρόμβο σε πλασμίνη, η οποία προκαλεί αποδόμηση του ινώδους πλέγματος του θρόμβου. Συγκρινόμενο με το φυσικό t-PA, η τενεκτεπλάση έχει υψηλότερη συγγένεια με το ινώδες και μεγαλύτερη αντίσταση στην απενεργοποίησή του από τον ενδογενή αναστολέα (PAI-1).

Περιγραφή

Γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι των 20 ml με επικαλυμμένο (Β2-42) γκρίζο πώμα από καουτσούκ με κάλυμμα γεμισμένα με κόνι για διάλυμα προς έγχυση.

Σύριγγα πλαστική των 10 ml προγεμισμένη με 10 ml ενέσιμου ύδατος για ανασύσταση . Αποστειρωμένος προσαρμογέας φιαλιδίου. Αποστειρωμένη βελόνα μιας χρήσεως.

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 620,27 € Χονδρική τιμή 689,87 € Λιανική τιμή 782,45 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 12.405,4000 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 620,27 € 689,87 € 782,45 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 624,13 € 694,17 € 787,33 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 645,83 € 718,30 € 810,89 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 645,83 € 718,30 € 814,71 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 645,83 € 718,30 € 814,71 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 679,71 € 781,28 € 864,01 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 679,71 € 781,28 € 864,01 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 703,51 € 808,63 € 893,14 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 710,25 € 816,38 € 901,39 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 710,25 € 816,38 € 901,39 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 995,15 € 1.143,85 € 1.250,15 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 995,15 € 1.143,85 € 1.250,15 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 995,15 € 1.143,85 € 1.323,24 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
16/01/2012 978,97 € 1.125,25 € 1.617,83 € 21/12/2011 ΥΥΚΑ
05/08/2011 978,97 € 1.125,25 € 1.617,83 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 978,97 € 1.125,25 € 1.617,83 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 1.019,76 € 1.172,14 € 1.685,25 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος METALYSE PS.INJ.SOL 10000 IU (50MG)/VIAL 1VIAL+1PF,SYR,x10ML
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 782,45 € (μειωμένη 767,66 €)
Ασφαλιστική τιμή 987,80 € (μειωμένη 969,13 €)
Ποσοστό συμμετοχής 25,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
Ημερήσια δοσολογία ΕΝΕΣΗ ΣΚΟΝΗ ΦΙΑΛΗ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Θετικός κατάλογος Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

50.0 mg ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

50.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 PHOSPHORIC ACID E4GA8884NN PHOSPHORIC ACID
2 Water for injection 059QF0KO0R WATER
3 POLYSORBATE 20 7T1F30V5YH POLYSORBATE 20
4 L-αργινίνη

SPC, Greece: METALYSE

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Metalyse 10.000 μονάδες. Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Metalyse 10.000 μονάδες. Ένα φιαλίδιο περιέχει 10.000 μονάδες (50 mg) τενεκτεπλάσης. Μία προγεμισμένη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη. Το ανασυσταθέν παρασκεύασμα ...

Ενδείξεις

Το Metalyse ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θρομβολυτική θεραπεία πιθανού εμφράγματος του μυοκαρδίου με ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Metalyse θα πρέπει να χρησιμοποιείται από ιατρούς με εμπειρία στη χορήγηση θρομβολυτικής θεραπείας, ...

Αντενδείξεις

Το Metalyse δε θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό αναφυλακτοειδούς αντίδρασης (δηλαδή απειλητική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αιμορραγία Η πιο συχνή επιπλοκή που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με Metalyse είναι η αιμορραγία. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεως με το Metalyse και άλλα προϊόντα που χορηγούνται ...

Κύηση

∆εν υπάρχει εµπειρία σε έγκυες γυναίκες µε την τενεκτεπλάση. Επειδή µ ελέτες σε πειραµατόζωα (δείτε επίσης ...

Γαλουχία

∆εν είναι γνωστό εάν η τενεκτεπλάση απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο θηλασµός θα πρέπει να αποφεύγεται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η αιµορραγία είναι µία πολύ συχνής ανεπιθύµητη ενέργεια που σχετίζεται ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να υπάρξει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Σε περίπτωση σοβαρής, παρατεταμένης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: B01AD11 Μηχανισμός δράσης Η τενεκτεπλάση ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η τενεκτεπλάση είναι μια ενδοφλέβια χορηγούμενη, ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη που ενεργοποιεί το ...

Κλινικές μελέτες

Η εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση σε επίμυες, κουνέλια και σκύλους οδήγησε μόνο σε δοσοεξαρτώμενες και αναστρέψιμες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιµότητα ∆εν έχουν διεξαχθεί προκλινικές µελέτες γονιµότητας για την τενεκτεπλάση. Στις προκλινικές ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: L-αργινίνη Φωσφορικό οξύ Πολυσορβικό 20 ∆ιαλύτης: Ενέσιμο ύδωρ

Aσυμβατότητες

Το Metalyse είναι ασύμβατο με διαλύματα δεξτρόζης.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής του προϊόντος: 2 χρόνια. Ανασυσταθέν διάλυμα Η χημική και φυσική σταθερότητα για χρήση ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί. Για τις ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισµός για τη χρήση, τη χορήγηση ή την εµφύτευση

Γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι των 20 ml με επικαλυμμένο (Β2-42) γκρίζο πώμα από καουτσούκ με κάλυμμα γεμισμένα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός

Η ανασύσταση του Metalyse πρέπει να γίνεται με την προσθήκη όλου του όγκου του ενέσιμου ύδατος από τη ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/00/169/006

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 23 Φεβρουαρίου 2001 Ηεροηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Φεβρουαρίου 2006

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 262,7 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.