CERVARIX INJ.SUSP 20MCG+20MCG/0,5ML (1 δόση) BTx1PF.SYRx0,5 ML (1 δόση) +1 βελόνα (1 δόση) +1 βελόνα

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: CERVARIX
Μορφή: Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα
Συγκέντρωση: 20UG/DOSE (1) + 20UG/DOSE (2)

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	CERVARIX
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	GlaxoSmithKline Biologicals
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	J07BM02 Papillomavirus (human types 16, 18) J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J07 Εμβόλια → J07B Εμβόλια ιών → J07BM Εμβόλια λοίμωξης από HPV
Ομάδες ATC εμπορικής	J07BM02 Papillomavirus (human types 16, 18)
Εθνικό συνταγολόγιο	14.01.29 Εμβόλιο έναντι του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων (Human Papilloma Virus Vaccine)
Φαρμακοτεχνική μορφή	Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (INJ_SUSP)
Συγκέντρωση	20UG/DOSE (1) + 20UG/DOSE (2)
Συσκευασία	1 BOX * 1 SYR * 0.5 ML * 1 DOSE
Οδοί χορήγησης	Ενδομυϊκά (IM)
Αριθμός δόσεων	1 SYR
Λοιπές πληροφορίες	0,5 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) 1 δόσης με πώμα (βουτυλιωμένο καουτσούκ). Θολό λευκό εναιώρημα. Κατά τη φύλαξη, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό.

2802801501049
Γραμμωτός κωδικός 2802801501049

• Γαληνός 11382 • Ε.Ο.Φ. 28015.01.04 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 6087 • Γ.Γ.Ε. 55867

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 L1 πρωτεΐνη του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων τύπου 16

6LTE2DNX63 - HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 16 L1 CAPSID PROTEIN ANTIGEN

2 L1 πρωτεΐνη του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων τύπου 18

J2D279PEM5 - HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 18 L1 CAPSID PROTEIN ANTIGEN

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 1 σύριγγες ανά 1 κυτία, που περιέχουν 0,5 χιλιοστόλιτρα ανά 1 σύριγγες, που περιέχουν 1 δόση ανά 1 χιλιοστόλιτρα

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

(1): 20 μικρογραμμάρια ανά 1 δόση και (2): 20 μικρογραμμάρια ανά 1 δόση

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

(1): 10 μικρογραμμάρια και (2): 10 μικρογραμμάρια

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
Ύδωρ για ενέσιμα	059QF0KO0R WATER
Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο	5QWK665956 SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC, DIHYDRATE
Χλωριούχο νάτριο	451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 δόση (0,5 ml) περιέχει:

L1 πρωτεΐνη^2,3,4 του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων¹ τύπου 16: 20 μικρογραμμάρια

L1 πρωτεΐνη^2,3,4 του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων¹ τύπου 18: 20 μικρογραμμάρια

¹ Ιός των ανθρώπινων θηλωμάτων = HPV
² ανοσοενισχυμένο με AS04 που περιέχει:
3-0-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)³: 50 μικρογραμμάρια
³ προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου (Al(OH)₃): 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al³⁺ συνολικά
⁴ L1 πρωτεΐνη, με τη μορφή μη λοιμογόνων σωματιδίων που προσομοιάζουν στον ιό (VLPs), παρασκευαζόμενη με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA, χρησιμοποιώντας σύστημα έκφρασης με βακουλοϊό που χρησιμοποιεί κύτταρα Hi-5 Rix4446 προερχόμενα από Trichoplusia ni.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

Cervarix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Εμβόλιο για τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων [Τύποι 16, 18] (Ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο).

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2015: CERVARIX

Επόμενο: Διάθεση >