Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

BERINERT 500 P.SV.INJ.F 500 U/VIAL BT x 1 VIAL x 500 ΙU+ 1VIAL x 10 ML SOLV+USER KIT

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802845301018

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 11098
Ε.Ο.Φ. - 284530101
Γ.Γ.Ε. - 56762
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 7753


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία BERINERT
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC B02AB03 C1 inhibitor
B Αίμα και αιμοποιητικά όργανα → B02 Αντιαιμορραγικά → B02A Aντιινωδολυτικά → B02AB Aναστολείς της πρωτεϊνάσης
Ομάδες ATC εμπορικής B06AC01 C1-inhibitor, plasma derived
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 09.01 Φάρμακα παθήσεων αίματος
Φαρμακοτεχνική μορφή INJ_PWD_F_SOL Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Αριθμός δόσεων 1 VIAL
Οδοί χορήγησης IV Ενδοφλέβια
Συσκευασία 1 BOX * 1 VIAL
Συγκέντρωση 500[arb'U]/VIAL
Υπεύθυνος κυκλοφορίας CSL Behring Μ.Ε.Π.Ε.

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Αναστολέας της C1-εστεράσης
6KIC4BB60G - HUMAN C1-ESTERASE INHIBITOR

Ο αναστολέας της C1-εστεράσης είναι μια γλυκοπρωτεΐνη του πλάσματος με μοριακό βάρος 105 kD, και τμήμα υδατανθράκων 40%. Ο αναστολέας της C1-εστεράσης ανήκει στο σύστημα (σερπίνης) αναστολέα σερίνης-πρωτεάσης του ανθρώπινου πλάσματος. Ο αναστολέας της C1-εστεράσης φράσσει την κλασσική οδό του συστήματος συμπληρώματος, αδρανοποιώντας τα ενζυμικώς ενεργά συστατικά C1s και C1r. Τέλος, ο αναστολέας της C1-εστεράσης αντιπροσωπεύει τον πιο σημαντικό αναστολέα της εξ επαφής ενεργοποίησης της πήξης, αναστέλλοντας τον παράγοντα XIIa και τα τμήματα αυτού. Επιπροσθέτως, χρησιμεύει ως ο κύριος, πέραν της α-2-μακροσφαιρίνης, αναστολέας της καλλικρεΐνης του πλάσματος.

Περιγραφή

Κόνις: Φιαλίδιο για ενέσιμα από άχρωμο γυαλί Τύπου ΙΙ, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης για έγχυση Τύπου I από βρωμοβουτύλιο, επικάλυμμα αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο πώμα flip-off.

Διαλύτης: 10 ml ύδωρ για ενέσιμα σε φιαλίδιο για ενέσιμα από άχρωμο γυαλί Τύπου I, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης για έγχυση Τύπου I από χλωροβουτύλιο, επικάλυμμα αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο πώμα flip-off.

Σετ χορήγησης: 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20, 1 σύριγγα των 10 mL μίας χρήσεως, 1 συσκευή φλεβοκέντησης, 2 τολύπια αλκοόλης, 1 έμπλαστρο.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 441,56 € Χονδρική τιμή 491,12 € Λιανική τιμή 567,44 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε [arb'U] της δραστικής ουσίας κοστίζει 0,8831 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 441,56 € 491,12 € 567,44 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 441,56 € 491,12 € 567,44 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 441,58 € 491,12 € 567,44 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 441,58 € 491,12 € 570,12 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 441,58 € 491,12 € 570,12 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 441,59 € 507,57 € 511,65 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 441,59 € 507,57 € 511,65 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 441,59 € 450,42 € 511,65 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 441,59 € 450,42 € 511,65 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 441,59 € 450,42 € 511,65 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 441,59 € 450,42 € 511,65 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 441,59 € 450,42 € 511,65 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 441,59 € 507,58 € 550,02 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
05/08/2011 456,49 € 467,90 € 588,01 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 433,22 € 497,95 € 715,93 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 456,02 € 524,16 € 753,61 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος BERINERT P.SV.INJ.F 500 U/VIAL BT x 1 VIAL x 500 U+
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 567,44 € (μειωμένη 556,72 €)
Ασφαλιστική τιμή 567,44 € (μειωμένη 556,72 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Εκτελείται στον ΕΟΠΥΥ
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία ΕΝΕΣΗ ΣΚΟΝΗ ΦΙΑΛΗ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

500.0 [arb'U] ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

500.0 [arb'U]

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Γλυκίνη TE7660XO1C GLYCINE
2 Ύδωρ για ενέσιμα 059QF0KO0R WATER
3 Νάτριο κιτρικό 1Q73Q2JULR SODIUM CITRATE
4 Νάτριο χλωριούχο 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE

SPC, Greece: BERINERT Inj. Sol.

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Berinert 500 500 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα / διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστική ουσία: αναστολέας της C1-εστεράσης, ανθρώπινος. Το Berinert περιέχει 500 IU αναστολέα της d-εστεράσης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις (λευκή λυοφιλοποιημένη) και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα / διάλυμα προς έγχυση.

Ενδείξεις

Κληρονομικό αγγειοοίδημα τύπου I και II. Θεραπεία και προδιαδικαστική πρόληψη οξέων επεισοδίων.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρού, έμπειρου στη θεραπεία ανεπάρκειας αναστολέα της ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε ασθενείς με γνωστή τάση για αλλεργίες, πρέπει να χορηγούνται προφυλακτικώς αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα τα οποία δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο από τη χρήση του Berinert σε ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο αν το Berinert απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά λόγω του μεγάλου μοριακού του βάρους, ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Berinert δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις βασίζονται τόσο στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: d-αναστολέας, προερχόμενος από πλάσμα Κωδικός ATC: B06AC01 Ο αναστολέας ...

Φαρμακοκινητική

Το προϊόν προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση και είναι άμεσα διαθέσιμο στο πλάσμα, με συγκέντρωση στο ...

Κλινικές μελέτες

Το Berinert περιέχει αναστολέα της d-εστεράσης ως δραστικό συστατικό. Προέρχεται από ανθρώπινο πλάσμα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το Berinert είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου πλάσματος. Γι' αυτό, δεν έχουν ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Γλυκίνη Νάτριο χλωριούχο Νάτριο κιτρικό Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Το Berinert δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και διαλύτες μέσα στη σύριγγα/σετ ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες. Μετά την ανασύσταση, από μικροβιολογική άποψη και καθώς το Berinert δεν περιέχει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις: Φιαλίδιο για ενέσιμα από άχρωμο γυαλί Τύπου ΙΙ, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης για έγχυση ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

CSL Behring Μ.Ε.Π.Ε. Χατζηγιάννη Μέξη 5 115 28 Αθήνα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

39187/08-06-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07 Ιουλίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιουνίου 2015

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Δεκέμβριος 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 232,7 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.