Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού

BERINERT 500 P.SV.INJ.F 500 U/VIAL + 1VIAL x 10 ML SOLV+USER KIT 1VIAL x 10 ML SOLV+USER KIT(1συσκευή μεταφοράς με:1φίλτρο χορήγησης 20/20,1σύριγγα των 10ml μιάς χρήσης,1συσκευή φλεβοκέντησης,2τουλύπια αιθανόλης & 1 έμπλαστρο).

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα

Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία :
Κατηγορία προϊόντος :
Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC :
B06AC01 C1-inhibitor, plasma derived
B Αίμα και αιμοποιητικά όργανα → B06 Άλλοι αιματολογικοί παράγοντες → B06A Άλλοι αιματολογικοί παράγοντες → B06AC Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο κληρονομικό αγγειοοίδημα
Ομάδες ATC εμπορικής :
Κεφ. συντ/γίου ΕΟΦ :
Φαρμακοτεχνική μορφή :
INJ_PWD_F_SOL Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Αριθμός δόσεων :
1 VIAL
Οδοί χορήγησης :
IV Ενδοφλέβια
Συσκευασία :
1 BOX * 1 VIAL
Συγκέντρωση :
500[arb'U]/VIAL
Υπεύθυνος κυκλοφορίας :

Ενεργά συστατικά

Δραστική ουσία
1 Αναστολέας της C1-εστεράσης
6KIC4BB60G - HUMAN C1-ESTERASE INHIBITOR

Ο αναστολέας της C1-εστεράσης είναι μια γλυκοπρωτεΐνη του πλάσματος με μοριακό βάρος 105 kD, και τμήμα υδατανθράκων 40%. Ο αναστολέας της C1-εστεράσης ανήκει στο σύστημα (σερπίνης) αναστολέα σερίνης-πρωτεάσης του ανθρώπινου πλάσματος. Ο αναστολέας της C1-εστεράσης φράσσει την κλασσική οδό του συστήματος συμπληρώματος, αδρανοποιώντας τα ενζυμικώς ενεργά συστατικά C1s και C1r. Τέλος, ο αναστολέας της C1-εστεράσης αντιπροσωπεύει τον πιο σημαντικό αναστολέα της εξ επαφής ενεργοποίησης της πήξης, αναστέλλοντας τον παράγοντα XIIa και τα τμήματα αυτού. Επιπροσθέτως, χρησιμεύει ως ο κύριος, πέραν της α-2-μακροσφαιρίνης, αναστολέας της καλλικρεΐνης του πλάσματος.

Περιγραφή

Κόνις: Φιαλίδιο για ενέσιμα από άχρωμο γυαλί Τύπου ΙΙ, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης για έγχυση Τύπου I από βρωμοβουτύλιο, επικάλυμμα αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο πώμα flip-off.

Διαλύτης: 10 ml ύδωρ για ενέσιμα σε φιαλίδιο για ενέσιμα από άχρωμο γυαλί Τύπου I, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης για έγχυση Τύπου I από χλωροβουτύλιο, επικάλυμμα αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο πώμα flip-off.

Σετ χορήγησης: 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20, 1 σύριγγα των 10 mL μίας χρήσεως, 1 συσκευή φλεβοκέντησης, 2 τολύπια αλκοόλης, 1 έμπλαστρο.

Διατίμηση

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή :
441,56 €
Χονδρική τιμή :
491,12 €
Λιανική τιμή :
604,91 €

Σύμφωνα με την από 9/6/2017 ανατιμολόγηση φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης, όπως διορθώθηκε στις 11/7/2017 και 19/7/2017.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 13/6/2017 για τους Κ.Α.Κ., τα νοσοκομεία και τις ιδιωτικές κλινικές, από 30/6/2017 για τις φαρμακαποθήκες και συνεταιρισμούς και από 26/7/2017 για τα φαρμακεία.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε [arb'U] της δραστικής ουσίας κοστίζει 0,8831 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από
Νοσ/κή
Χονδρική
Λιανική
Δημοσίευση
26/07/2017
441,56 €
491,12 €
604,91 €
20/02/2017
441,56 €
491,12 €
604,91 €
28/07/2016
441,56 €
491,12 €
567,44 €
15/02/2016
441,56 €
491,12 €
567,44 €
20/07/2015
441,58 €
491,12 €
567,44 €
15/12/2014
441,58 €
491,12 €
570,12 €
15/09/2014
441,58 €
491,12 €
570,12 €
08/07/2014
441,59 €
507,57 €
511,65 €
10/03/2014
441,59 €
507,57 €
511,65 €
03/10/2013
441,59 €
450,42 €
511,65 €
15/05/2013
441,59 €
450,42 €
511,65 €
04/03/2013
441,59 €
450,42 €
511,65 €
07/01/2013
441,59 €
450,42 €
511,65 €
01/11/2012
441,59 €
450,42 €
511,65 €
30/04/2012
441,59 €
507,58 €
550,02 €
05/08/2011
456,49 €
467,90 €
588,01 €
01/07/2011
433,22 €
497,95 €
715,93 €
20/05/2011
456,02 €
524,16 €
753,61 €
Παλαιότερα δελτία

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος :
BERINERT P.SV.INJ.F 500 U/VIAL BT x 1 VIAL x 500 U+
Τύπος φαρμάκου :
R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή :
604,91 € (μειωμένη 583,50 €)
Ασφαλιστική τιμή :
604,91 € (μειωμένη 583,50 €)
Ποσοστό συμμετοχής :
0,00%
Σημάνσεις :
• Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Εκτελείται στον ΕΟΠΥΥ
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Συνταγογράφηση με εμπορική ονομασία
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία :
ΕΝΕΣΗ ΣΚΟΝΗ ΦΙΑΛΗ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 03/08/2017

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Πρωτότυπο φάρμακo
Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.
Φάρμακο υψηλού κόστους
Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

500.0 [arb'U] ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

500.0 [arb'U]

Έκδοχα

Περιγραφή
Κωδικός UNII
Γλυκίνη
TE7660XO1C GLYCINE
Ύδωρ για ενέσιμα
059QF0KO0R WATER
Νάτριο κιτρικό
1Q73Q2JULR SODIUM CITRATE
Νάτριο χλωριούχο
451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE

SPC, Greece: BERINERT Inj. Sol.

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ. (αγορά συνδρομής).
Αποκτήστε δωρεάν πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα κάνοντας εγγραφή.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Berinert 500 500 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα / διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστική ουσία: αναστολέας της C1-εστεράσης, ανθρώπινος. Το Berinert περιέχει 500 IU αναστολέα της d-εστεράσης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις (λευκή λυοφιλοποιημένη) και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα / διάλυμα προς έγχυση.

Ενδείξεις

Κληρονομικό αγγειοοίδημα τύπου I και II. Θεραπεία και προδιαδικαστική πρόληψη οξέων επεισοδίων.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρού, έμπειρου στη θεραπεία ανεπάρκειας αναστολέα της ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε ασθενείς με γνωστή τάση για αλλεργίες, πρέπει να χορηγούνται προφυλακτικώς αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα τα οποία δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο από τη χρήση του Berinert σε ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο αν το Berinert απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά λόγω του μεγάλου μοριακού του βάρους, ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Berinert δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις βασίζονται τόσο στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: d-αναστολέας, προερχόμενος από πλάσμα Κωδικός ATC: B06AC01 Ο αναστολέας ...

Φαρμακοκινητική

Το προϊόν προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση και είναι άμεσα διαθέσιμο στο πλάσμα, με συγκέντρωση στο ...

Κλινικές μελέτες

Το Berinert περιέχει αναστολέα της d-εστεράσης ως δραστικό συστατικό. Προέρχεται από ανθρώπινο πλάσμα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το Berinert είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου πλάσματος. Γι' αυτό, δεν έχουν ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Γλυκίνη Νάτριο χλωριούχο Νάτριο κιτρικό Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Το Berinert δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και διαλύτες μέσα στη σύριγγα/σετ ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες. Μετά την ανασύσταση, από μικροβιολογική άποψη και καθώς το Berinert δεν περιέχει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις: Φιαλίδιο για ενέσιμα από άχρωμο γυαλί Τύπου ΙΙ, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης για έγχυση ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

CSL Behring Μ.Ε.Π.Ε. Χατζηγιάννη Μέξη 5 115 28 Αθήνα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

39187/08-06-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07 Ιουλίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιουνίου 2015

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Δεκέμβριος 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 232,7 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.