Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

ARZERRA C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx3 VIALSx 5ML

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802940301012

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 10910
Ε.Ο.Φ. - 294030101
Γ.Γ.Ε. - 56759
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 6429


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία ARZERRA
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC L01XC10 Ofatumumab
L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Aντινεοπλασματικά φάρμακα → L01X Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες → L01XC Mονοκλονικά αντισώματα
Ομάδες ATC εμπορικής L01XC10 Ofatumumab
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 08.06 Άλλα αντινεοπλασματικά φάρμακα
Φαρμακοτεχνική μορφή INJ_SOL Ενέσιμο διάλυμα
Αριθμός δόσεων 3 VIAL
Οδοί χορήγησης IV Ενδοφλέβια
Συσκευασία 1 BOX * 3 VIAL * 5 ML
Συγκέντρωση 20MG/ML
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Novartis Europharm Ltd

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Οφατουμουμάμπη
M95KG522R0 - OFATUMUMAB

Η οφατουμουμάμπη (ofatumumab) είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG1) που συνδέεται ειδικά με διακριτό επίτοπο που συμπεριλαμβάνει τους μικρούς και τους μεγάλους εξωκυττάριους βρόχους του μορίου CD20. Η σύνδεση της οφατουμουμάμπης στο εγγύς στη μεμβράνη επίτοπο του μορίου CD20 επάγει την ένταξη και ενεργοποίηση της συμπληρωματικής οδού στην κυτταρική επιφάνεια, γεγονός που οδηγεί σε εξαρτώμενη από συμπλήρωμα κυτταροτοξικότητα και συνακόλουθη λύση των νεοπλασματικών κυττάρων. Έχει αποδειχθεί ότι η οφατουμουμάμπη επάγει σημαντική λύση κυττάρων με υψηλά επίπεδα έκφρασης των μορίων άμυνας του συμπληρώματος. Έχει ακόμη αποδειχθεί ότι η οφατουμουμάμπη επάγει κυτταρική λύση σε κύτταρα με υψηλή και χαμηλή έκφραση του CD20 και σε ανθεκτικά σε ριτουξιμάμπη κύτταρα. Επιπροσθέτως, η σύνδεση της οφατουμουμάμπης επιτρέπει την ένταξη φυσικών φονικών κυττάρων, η οποία επιτρέπει την επαγωγή κυτταρικού θανάτου με εξαρτώμενη από αντισώματα, μεσολαβούμενη από κύτταρα κυτταροτοξικότητα.

Περιγραφή

Διαυγές γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου χωρίς λάτεξ και κάψα από αλουμίνιο, το οποίο περιέχει 5 ml συμπυκνωμένου διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 558,21 € Χονδρική τιμή 620,86 € Λιανική τιμή 704,18 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 1.860,7000 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 558,21 € 620,86 € 704,18 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 558,21 € 620,86 € 704,18 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 558,22 € 620,86 € 704,18 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 558,22 € 620,86 € 707,50 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 558,22 € 620,86 € 707,50 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 558,24 € 641,65 € 638,36 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 558,24 € 641,65 € 638,36 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 563,89 € 575,17 € 644,51 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 565,83 € 577,15 € 646,61 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 565,83 € 577,15 € 646,61 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 565,83 € 577,15 € 646,61 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 565,83 € 577,15 € 646,61 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 575,24 € 661,20 € 700,57 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
05/08/2011 603,85 € 618,95 € 777,83 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 586,98 € 674,69 € 970,04 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 586,98 € 674,69 € 970,04 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος ARZERRA C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx3 VIALSx 5ML
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 704,18 € (μειωμένη 690,87 €)
Ασφαλιστική τιμή 704,18 € (μειωμένη 690,87 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία ΕΝΕΣΗ ΔΙΑΛ ΦΙΑΛΗ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 3.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 5.0 mL ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

20.0 mg ανά 1.0 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

300.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Υδροχλωρικό Οξύ QTT17582CB HYDROCHLORIC ACID
2 Ύδωρ για ενέσιμα 059QF0KO0R WATER
3 Πολυσορβικό 80 (E433) 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
4 Αργινίνη 94ZLA3W45F ARGININE
5 Χλωριούχο νάτριο 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
6 Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας (E386) 7FLD91C86K EDETATE DISODIUM
7 Οξικό νάτριο (E262) 4550K0SC9B SODIUM ACETATE

SPC, Greece: ARZERRA

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Arzerra 100 mg συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml συμπυκνωμένου διαλύματος περιέχει 20 mg οφατουμουμάμπης. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg οφατουμουμάμπης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο συμπυκνωμένο διάλυμα). Διαυγές έως ...

Ενδείξεις

Το Arzerra ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ) σε ασθενείς που είναι ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Arzerra πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού ο οποίος έχει εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικής ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην οφατουμουμάμπη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την έγχυση Η οφατουμουμάμπη έχει συσχετισθεί με ανεπιθύμητες αντιδράσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Παρότι δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης με οφατουμουμάμπη, δεν υπάρχουν γνωστές ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της οφατουμουμάμπης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η οφατουμουμάμπη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, η ανθρώπινη IgG εκκρίνεται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Arzerra στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια της οφατουμουμάμπης σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: μονοκλωνικά αντισώματα Κωδικός ATC: L01XC10 Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η οφατουμουμάμπη χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση. Επομένως, η απορρόφηση δεν βρίσκει εφαρμογή. ...

Κλινικές μελέτες

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο. Ενδοφλέβια και υποδόρια ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της οφατουμουμάμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα. ...

Κατάλογος εκδόχων

Αργινίνη Οξικό νάτριο (E262) Χλωριούχο νάτριο Πολυσορβικό 80 (E433) Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο ...

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Φιαλίδιο: 3 χρόνια. Αραιωμένη έγχυση Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα σε ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διαυγές γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου χωρίς λάτεξ και κάψα από αλουμίνιο, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Arzerra συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεν περιέχει συντηρητικό. Επομένως, ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/10/625/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19/04/2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21/04/2012

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

16-1-2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 447,4 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.