Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Βιβλιογραφική αναφορά

Προτάσεις

SPC, Greece: ARZERRA (2013)

Εκδότης

Εκδότης Glaxo Group Ltd
Διεύθυνση Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Ηνωμένο Βασίλειο
Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Arzerra 100 mg συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml συμπυκνωμένου διαλύματος περιέχει 20 mg οφατουμουμάμπης. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg οφατουμουμάμπης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο συμπυκνωμένο διάλυμα). Διαυγές έως ...

Ενδείξεις

Το Arzerra ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ) σε ασθενείς που είναι ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Arzerra πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού ο οποίος έχει εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικής ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην οφατουμουμάμπη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την έγχυση Η οφατουμουμάμπη έχει συσχετισθεί με ανεπιθύμητες αντιδράσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Παρότι δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης με οφατουμουμάμπη, δεν υπάρχουν γνωστές ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της οφατουμουμάμπης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η οφατουμουμάμπη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, η ανθρώπινη IgG εκκρίνεται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Arzerra στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια της οφατουμουμάμπης σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: μονοκλωνικά αντισώματα Κωδικός ATC: L01XC10 Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η οφατουμουμάμπη χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση. Επομένως, η απορρόφηση δεν βρίσκει εφαρμογή. ...

Κλινικές μελέτες

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο. Ενδοφλέβια και υποδόρια ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της οφατουμουμάμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα. ...

Κατάλογος εκδόχων

Αργινίνη Οξικό νάτριο (E262) Χλωριούχο νάτριο Πολυσορβικό 80 (E433) Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο ...

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Φιαλίδιο: 3 χρόνια. Αραιωμένη έγχυση Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα σε ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διαυγές γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου χωρίς λάτεξ και κάψα από αλουμίνιο, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Arzerra συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεν περιέχει συντηρητικό. Επομένως, ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/10/625/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19/04/2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21/04/2012

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

16-1-2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 447,4 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
29403.01.02 ARZERRA C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx10 VIALSx 5ML 1.877,19 € 2.087,82 € 2.279,48 € Glaxo Group Ltd
29403.01.01 ARZERRA C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx3 VIALSx 5ML 558,21 € 620,86 € 704,18 € Novartis Europharm Ltd
29403.01.03 ARZERRA C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx1 VIALx 50ML 1.821,05 € 2.025,38 € 2.211,31 € Novartis Europharm Ltd
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.