Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

ALDURAZYME C/S.SOL.IN 100 U/ML BTx 1 VIAL

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802690701018

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 10741
Ε.Ο.Φ. - 269070101
Γ.Γ.Ε. - 56215
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 5271


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία ALDURAZYME
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC A16AB05 Laronidase
A Πεπτική οδός και μεταβολισμός → A16 Άλλα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού → A16A Άλλα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού → A16AB Ένζυμα
Ομάδες ATC εμπορικής A16AB05 Laronidase
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 09.05.07 Λαρονιδάση (Laronidase)
Φαρμακοτεχνική μορφή SOL Πυκνό διάλυμα
Οδοί χορήγησης IV Ενδοφλέβια
Συσκευασία 1 BOX * 1 VIAL * 5 ML
Συγκέντρωση 0.58MG/ML
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Genzyme Europe B.V.

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Λαρονιδάση

Η λαρονιδάση (iaronidase) είναι μία ανασυνδυασμένη μορφή της ανθρώπινης α-L-iduronidase και παράγεται με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.

Περιγραφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, και άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.

Φιαλίδιο (από γυαλί Τύπου I) με πώμα (ελαστικό από σιλικοναρισμένο χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα (αλουμινίου) με καπάκι αποσφράγισης (από πολυπροπυλένιο).

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 462,42 € Χονδρική τιμή 514,31 € Λιανική τιμή 588,78 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 159.455,1724 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 462,42 € 514,31 € 588,78 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 474,27 € 527,50 € 603,88 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 506,93 € 563,81 € 645,45 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 506,93 € 563,81 € 648,49 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 506,93 € 563,81 € 648,49 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 518,01 € 595,41 € 594,66 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 518,01 € 595,41 € 594,66 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 534,11 € 544,79 € 612,15 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 549,49 € 560,48 € 628,86 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 549,49 € 560,48 € 628,86 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 560,65 € 571,86 € 640,98 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 560,65 € 571,86 € 640,98 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 658,87 € 757,32 € 797,78 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
05/08/2011 691,65 € 708,94 € 890,92 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 672,32 € 772,78 € 1.111,06 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 672,32 € 772,78 € 1.111,07 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος ALDURAZYME C/S.SOL.IN 100 U/ML BTx 1 VIAL
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 588,78 € (μειωμένη 577,65 €)
Ασφαλιστική τιμή 588,78 € (μειωμένη 577,65 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
• Απαιτείται προέγκριση ΕΟΠΥΥ
Ημερήσια δοσολογία ΕΝΕΣΗ ΔΙΑΛ ΦΙΑΛΗ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 5.0 mL ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

0.58 mg ανά 1.0 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

2.9 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Water for injection 059QF0KO0R WATER
2 polysorbate 80 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
3 μονόξινο φωσφορικό νάτριο επταϋδρικό
4 χλωριούχο νάτριο 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
5 Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό BWZ7K44R51 SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, MONOHYDRATE

SPC, Greece: ALDURAZYME Sol.

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Aldurazyme, 100 U/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml περιέχει 100 U (περίπου 0,58 mg) laronidase. Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 500 U laronidase. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, και άχρωμο έως υποκίτρινο ...

Ενδείξεις

Το Aldurazyme ενδείκνυται για μακροχρόνια αγωγή ενζυμικής υποκατάστασης σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση *Aldurazyme *είναι 100 U/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε ...

Αντενδείξεις

Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται το Aldurazyme ενδέχεται να αναπτύξουν αντιδράσεις συσχετιζόμενες ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Βάσει του μεταβολισμού της, η laronidase δεν είναι ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Aldurazyme σε έγκυες γυναίκες Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν ...

Γαλουχία

Η laronidase μπορεί να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα διαθέσιμα σχετικά ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η πλειονότητα των σχετιζόμενων ανεπιθύμητων συμβάντων στις κλινικές μελέτες ταξινομήθηκαν ως αντιδράσεις ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ένζυμα. Κωδικός ATC: A16AB05. Οι διαταραχές εναπόθεσης βλεννοπολυσακχαριτών ...

Φαρμακοκινητική

Έπειτα από την ενδοφλέβια χορήγηση της laronidase με χρόνο έγχυσης τα 240 λεπτά και σε δόση των 100 U/kg ...

Κλινικές μελέτες

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες ...

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο Φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό νάτριο Πολυσορβικό ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένα φιαλίδια: 3 χρόνια Αραιωμένα διαλύματα: Από άποψη μικροβιολογικής ασφαλείας, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ψυγείο σε θερμοκρασία (2°C – 8°C). Από άποψη μικροβιολογικής ασφαλείας, το προϊόν πρέπει ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος σε φιαλίδιο (από γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (ελαστικό από σιλικοναρισμένο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε φιαλίδιο Aldurazyme προορίζεται για μια μόνο χρήση. Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 NL-1411 DD Naarden Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/03/253/001-003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10/06/2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10/06/2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

04/2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 231,9 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.