Σύντομη περιγραφή
Φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα (υπογλώσσιο δισκίο) που περιέχει την ουσία Fentanyl. Ορίζονται ως Μέγιστη Ημερήσια Δόση τα 3.200 mcg. Δύναται με ευθύνη του γιατρού να χορηγείται με Ειδική Συνταγή Ναρκωτικών σε ποσότητα που αντιστοιχεί στη μέγιστη ημερήσια δόση και για θεραπεία δεκαπέντε (15) ημερών (ΦΕΚ Β1847/3-9-2009)
Ενεργά συστατικά
|
MUN5LYG46H - FENTANYL CITRATE
Η φαιντανύλη (fentanyl) είναι ένα ισχυρό οπιοειδές αναλγητικό που αλληλεπιδρά κυρίως με τους μ-υποδοχείς των οπιοειδών. Είναι συγγενής ουσία της μεπεριδίνης και ανήκει στους ισχυρούς αγωνιστές (των οπιοειδών) που δρουν συνδεόμενοι με ειδικούς υποδοχείς οπιοειδών στο κεντρικό νευρικό σύστημα και προκαλούν αποτελέσματα που μιμούνται τη δράση ενδογενών πεπτιδικών νευροδιαβιβαστών (π.χ. ενδορφίνες και εγκεφαλίνες). |
Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση
| Κωδικός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
|---|---|---|
| N02AB03 | Fentanyl | N Νευρικό σύστημα → N02 Αναλγητικά → N02A Οπιοειδή → N02AB Παράγωγα της φαινυλοπιπεριδίνης |
Ενότητες εθνικού συνταγολογίου
| Αριθμός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
|---|---|---|
| 04.11.08 | Φαιντανύλη (Fentanyl) | 04 Φάρμακα παθήσεων κεντρικού νευρικού συστήματος → 04.11 Οπιοειδή αναλγητικά |
Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης
| Αποκεντρωμένη άδεια | Φάρμακο που έχει υποβληθεί για έγκριση σε ένα κράτος-μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης και για το οποίο χορηγείται άδεια κυκλοφορίας από τον Ε.Ο.Φ. με την ίδια ακριβώς φαρμακευτική και κλινική τεκμηρίωση. |
| Ειδική συνταγή ναρκωτικών | Χορήγηση µε Ειδικές Συνταγές Ναρκωτικών των οποίων το στέλεχος θα πρέπει να είναι θεωρηµένο από τη ∆ιεύθυνση ή το Τµήµα Υγιεινής της οικείας Νοµαρχιακής Αυτοδιοίκησης. Συνταγογραφούνται σε ποσότητα για θεραπεία µιας ηµέρας, η οποία δεν πρέπει να υπερβαίνει τη µέγιστη ηµερήσια δόση που αναφέρεται στην Ελληνική Φαρµακοποιία ΙΙΙ ή καθορίζεται από την Επιτροπή Ναρκωτικών. |
| Θετικός κατάλογος | Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ. |
| Ναρκωτικό - πίνακας Γ | Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες του πίνακα Γ' του άρθρου 1 του Ν. 3459/2006 (Κ.Ν.Ν.) χορηγούνται με ειδική συνταγή ναρκωτικών, σε ποσότητα για θεραπεία μιας (1) ημέρας, η οποία δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μέγιστη ημερήσια δόση, που αναγράφεται στην Ελληνική Φαρμακοποιϊα III ή καθορίζεται από την Επιτροπή Ναρκωτικών. Η συνταγή αυτή φυλάσσεται για τρία (3) χρόνια, σύμφωνα με το Προεδρικό Διάταγμα υπ'αριθμ. 148/2007 (ΦΕΚ Α΄191) . |
| Πρωτότυπο φάρμακo | Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον Ε.Ο.Φ. σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων. |
Υπεύθυνος κυκλοφορίας
Kyowa Kirin Holdings B.V. - Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, NL
Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση
| Τύπος | Έτος | Τίτλος | Εκδότης |
|---|---|---|---|
| ΠΧΠ | 2017 | ABSTRAL Υπογλώσσιο δισκίο | ProStrakan Ltd |
Φαρμακευτικά σκευάσματα
Υπογλώσσιο δισκίο
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 27358.02.01 | ABSTRAL SUBL.TAB 100MCG/TAB BTx 30 (BLIST 3x10) | 99,57 | 114,46 | 140,74 | Kyowa Kirin Holdings B.V. | |
| 27358.03.01 | ABSTRAL SUBL.TAB 200MCG/TAB BTx 30 (BLIST 3x10) | 104,91 | 120,59 | 148,27 | Kyowa Kirin Holdings B.V. | |
| 27358.04.01 | ABSTRAL SUBL.TAB 300MCG/TAB BTx 30 (BLIST 3x10) | 100,98 | 116,07 | 142,72 | Kyowa Kirin Holdings B.V. | |
| 27358.05.01 | ABSTRAL SUBL.TAB 400MCG/TAB BTx 30 (BLIST 3x10) | 100,98 | 116,07 | 142,72 | Kyowa Kirin Holdings B.V. | |
| 27358.06.01 | ABSTRAL SUBL.TAB 600MCG/TAB BTx 30 (BLIST 3x10) | 100,98 | 116,07 | 142,72 | Kyowa Kirin Holdings B.V. | |
| 27358.07.01 | ABSTRAL SUBL.TAB 800MCG/TAB BTx 30 (BLIST 3x10) | 100,98 | 116,07 | 142,72 | Kyowa Kirin Holdings B.V. |
Έκδοχα: Νατριούχος κροσκαρμελόζη, Μαννιτόλη (E421), Επικάλυψη μικροκρυσταλλικής κυτταρίνης, Στεατικό μαγνήσιο