ZAOLIN Διάλυμα για έγχυση (2010)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Pharmazac Α.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Ναούσης 31, Βοτανικός, 10447, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
ZAOLIN 10 mg/ml.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Δραστική ουσία Περιεκτικότητα 10mg/1ml 50mg/5ml Vinorelbine ditartrate (mg) 13.85 69.25 Αντιστοιχεί σε Vinorelbine (INN) base (mg) 10.00 50.00 Για τα έκδοχα, βλ. 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.
Ενδείξεις
Θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα και ως μονοθεραπεία. Θεραπεία δεύτερης ή τρίτης γραμμής του προχωρημένου καρκίνου του μαστού σε περιπτώσεις ασθενών ανθεκτικών στις ανθρακυκλίνες, ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το ZAOLIN πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπείας. Αυστηρά για ενδοφλέβια χορήγηση μετά από την κατάλληλη αραίωση. Η χρήση της ενδορραχιαίας οδού αντενδείκνυται. ...
Αντενδείξεις
Γνωστή υπερευαισθησία στη vinorelbine ή οποιαδήποτε άλλα αλκαλοειδή της vinca. Αριθμός ουδετερόφιλων <1500/mm³ ή σοβαρή λοίμωξη ταυτόχρονα ή πρόσφατα (μέσα σε 2 εβδομάδες). Κύηση. Γαλουχία. Σοβαρή ηπατική ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Καθώς η αναστολή του αιμοποιητικού συστήματος είναι ο κύριος κίνδυνος που σχετίζεται με το ZAOLIN θα πρέπει να πραγματοποιείται αυστηρός αιματολογικός έλεγχος κατά τη διάρκεια της θεραπείας (προσδιορισμός ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Ο συνδυασμός του ZAOLIN με άλλα φάρμακα με γνωστή τοξικότητα του μυελού των οστών, είναι δυνατόν να επιφέρει παρόξυνση των μυελοκατασταλτικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Καθώς το CYP 3Α4 κυρίως εμπλέκεται ...
Κύηση
Κατά τη διάρκεια μελετών αναπαραγωγής στα πειραματόζωα, το ZAOLIN ήταν θανατηφόρο για το έμβρυο και τερατογόνο. Επομένως, το ZAOLIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση. Εάν προκύψει εγκυμοσύνη ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το ZAOLIN περνά στο μητρικό γάλα. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν την έναρξη της θεραπείας με ZAOLIN.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Αιμοποιητικό Σύστημα Η περιοριστική τοξικότητα είναι η καταστολή του μυελού των οστών με αποτέλεσμα κυρίως την ουδετεροπενία (G3: 24,3% - G4: 27,8% με το ZAOLIN ως μόνου παράγοντα), η οποία είναι αναστρέψιμη ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Έχουν αναφερθεί τυχαίες οξείες υπερδοσολογίες στον άνθρωπο: αυτές μπορεί να προκαλέσουν υποπλασία του μυελού των οστών η οποία μερικές φορές σχετίζεται με πυρετό, λοίμωξη και παραλυτικό ειλεό. Πρέπει να ...
Φαρμακοδυναμική
Κωδικός ATC: L01CΑ04 (Αλκαλοειδή της Vinca και ανάλογα) To ZAOLIN είναι ένας αντινεοπλασματικός παράγοντας της οικογένειας των αλκαλοειδών της vinca όμως, σε αντίθεση με τα άλλα αλκαλοειδή της vinca, το ...
Φαρμακοκινητική
Μετά από ενδοφλέβια bolus ένεση ή έγχυση στον άνθρωπο, η vinorelbine αποβάλλεται σε τρεις φάσεις στο αίμα. Ακολουθεί μια φάση αργής αποβολής, με μακρύ τερματικό χρόνο ημιζωής. Οι μέσες φαρμακοκινητικές ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα προκλινικά δεδομένα δεν αναδεικνύουν οποιοδήποτε ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συνήθεις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, ούτε καρκινογόνο δυναμική. Υποτίθεται ότι το ZAOLIN ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Water for injection
Ασυμβατότητες
To ZAOLIN δεν πρέπει να διαλύεται σε αλκαλικά διαλύματα (υπάρχει ο κίνδυνος να σχηματισθεί ίζημα). Αυτό το φαρμακευτικό, προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 24 μήνες. Το ZAOLIN δεν πρέπει να δοθεί μετά από την περίοδο λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Αποθηκεύεται και διατηρείται στο ψυγείο (2-8ºC) προστατευμένο από το φώς. Μετά την ανασύσταση διατηρείται για 72 ώρες στο ψυγείο.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Περιέκτες με 1 φιαλίδιο. 10mg/ML: Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι (χωρητικότητας 3ml), σφραγισμένο με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο, γκρι χρώματος και κάλυμμα flip-top αλουμινίου, με έγχρωμους δίσκους ...
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Η προετοιμασία και η χορήγηση του ZAOLIN πρέπει να γίνονται από εκπαιδευμένο προσωπικό. Πρέπει να φωρώνται κατάλληλα προστατευτικά ματιών, γάντια μιας χρήσης, μάσκα προσώπου και ποδιά μιας χρήσης. Πιθανή ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ΦΑΡΜΑΖΑΚ A.E., Ναούσης 31, Βοτανικός, 104 47 Αθήνα, τηλ. 210-34 18 890, fax: 210-34 18 887 Παραγωγός: THYMOORGAN GMBH PHARMAZIE & Co KG, GERMANY
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
10mg/ML: 20584/5-7-2010 50mg/5ML: 21282/5-7-2010
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
20-6-2008
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
5-7-2010
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 29422.01.01 | ZAOLIN SOL.INF 10MG/ML BTx1 VIAL x 1 ML | 4,36 | 5,01 | 6,90 | Pharmazac Α.Ε. | |
| 29422.02.01 | ZAOLIN SOL.INF 50MG/5ML BTx1 VIAL x 5 ML | 20,11 | 23,12 | 31,86 | Pharmazac Α.Ε. |