MIOREL Δισκία (2013)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Provident Φαρμακευτική Ε.Π.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λ. Συγγρού 110, 11741, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
MIOREL.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Baclofen: 10 mg / tab. Baclofen C<sub>10</sub>H<sub>12</sub>ClΝΟ<sub>2</sub> (RS)-4-amino-3-(4-chlorophenyl)butyric acid.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκία.
Ενδείξεις
To MIOREL ενδείκνυται στις κάτωθι περιπτώσεις: Χρόνια σοβαρή μυϊκή υπερτονία ή σπαστικότητα, ιδίως στην προοδευτική πολλαπλή σκλήρυνση (σκλήρυνση κατά πλάκας) και σε τραυματικής ή άλλης αιτιολογίας βλάβες ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τρόπος χορήγησης Χορηγείται πάντοτε από το στόμα. Tα δισκία καταπίνονται αμάσητα με λίγο νερό. Το MIOREL πρέπει να λαμβάνεται κατά την διάρκεια των γευμάτων. Η ημερήσια δοσολογία πρέπει να χορηγείται σε ...
Αντενδείξεις
Η χορήγηση του MIOREL αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο baclofen.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Για προφύλαξη από την υπερβολική αδυναμία και τις πτώσεις, το MIOREL πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, όταν η σπαστικότητα χρειάζεται για να επιτευχθεί η ορθία στάση και η ισορροπία στην κίνηση ή όταν ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Οταν το MIOREL λαμβάνεται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα, που δρουν στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα, με συνθετικά οπιούχα ή με οινοπνευματώδη, μπορεί να εμφανισθεί αυξημένη καταστολή (βλέπε επίσης «Επίδραση στην ...
Κύηση
Το MIOREL χορηγούμενο από το στόμα έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τη συχνότητα ομφαλοκήλης (κοιλιοκήλης) σε έμβρυα αρουραίων, στους οποίους χορηγήθηκε περίπου 13 φορές η μέγιστη από το στόμα δόση (σε βάση ...
Γαλουχία
Στις μητέρες που παίρνουν MIOREL σε θεραπευτικές δόσεις, η δραστική ουσία περνά στο μητρικό γάλα, αλλά σε τόσο μικρές ποσότητες, που δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος. Συνιστάται να μη ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ικανότητα του ασθενή να αντιδράσει μπορεί να επηρεασθεί αρνητικά από τη καταστολή και την μειωμένη εγρήγορση, που προκαλείται από το baclofen. Κατά συνέπεια, οι ασθενείς που οδηγούν οχήματα ή χειρίζονται ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κύρια κατά την έναρξη της θεραπείας εάν η δοσολογία αυξάνεται πάρα πολύ γρήγορα ή εάν χορηγούνται μεγάλες δόσεις. Είναι συχνά παροδικές και μπορούν να ελαττωθούν ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σημεία και συμπτώματα Προεξάρχοντα χαρακτηριστικά είναι σημεία της κεντρικής νευρικής καταστολής: υπνηλία, διαταραχές της συνείδησης, κώμα, καταστολή της αναπνοής. Επίσης μπορούν ενδεχόμενα να εμφανισθούν: ...
Φαρμακοδυναμική
To baclofen είναι ένα πολύ δραστικό αντισπαστικό με δράση στο νωτιαίο μυελό. Το baclofen καταστέλλει την μονοσυναπτική και πολυσυναπτική μετάδοση των αντανακλαστικών, πιθανώς διεγείροντας τους GABAΒ-υποδοχείς. ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Το baclofen απορροφάται γρήγορα και πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα. Μετά την χορήγηση από το στόμα μιας εφάπαξ δόσης 10, 20 και 30 mg baclofen, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, που ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Πειραματικά δεδομένα μέχρι σήμερα υποδηλώνουν ότι το baclofen δεν έχει ούτε καρκινογόνες ούτε μεταλλαξιογόνες ιδιότητες. Μια εμφανώς δοσοσχετιζόμενη αύξηση στη συχνότητα των ωοθηκικών κύστεων και των διογκωμένων ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Wheat starch Polyvidone Cellulose microcrystalline Magnesium stearate
Ασυμβατότητες
Δεν έχει αναφερθεί ουδεμία ασυμβατότητα μέχρι σήμερα.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: Το MIOREL διατηρείται 36 μήνες στη συνήθη συσκευασία του εμπορίου.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το MIOREL πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος και μακριά από τα παιδιά.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Blister από PVC και aluminium foil, που φέρει τυπωμένα τα χαρακτηριστικά της παρτίδας και του προϊόντος και περιέχει 10 δισκία. Κάθε κουτί περιέχει 5 blisters, δηλαδή 50 δισκία και ένα φύλλο οδηγιών για ...
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες χρήσης / χειρισμού.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ΠΡΟΒΙΝΤΕΝΤ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ, Λ. Συγγρού 110, 11741, Αθήνα, Τηλ: 210-9242622, mail: info@providentpharma.gr
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
47870/1-8-2013
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
17 Απριλίου 1996 (πρώτη άδεια) / 1 Ιουλίου 2003 (ανανέωση)
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
Αύγουστος 2013 (Αρ. Εγκυκλίου ΕΟΦ: 4420 / 5-2-98)
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 22684.01.02 | MIOREL TAB TAB 10MG/TAB BTX100(BLIST10X10) | 3,39 | 3,90 | 5,50 | Provident Φαρμακευτική Ε.Π.Ε. | |
| 22684.01.01 | MIOREL TAB TAB 10MG/TAB BTx50 (BLIST 5x10) | 2,29 | 2,63 | 3,62 | Provident Φαρμακευτική Ε.Π.Ε. |