Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Βαλσαρτάνη και Σακουμπιτρίλη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Αναστολείς PDE-5
Η συγχορήγηση μιας δόσης σιλδεναφίλης και σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης σε σταθερή δόση σε ασθενείς με υπέρταση συσχετίστηκε με σημαντικά μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με τη χορήγηση ...
Εκλεκτικοί αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5
Υποστρώματα OATP1B1 και OATP1B3
Δεδομένα <em>in vitro</em> υποδεικνύουν ότι η σακουμπιτρίλη αναστέλλει τους μεταφορείς OATP1B1 και OATP1B3. Επομένως, ο συνδυασμός σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση των ...
τουλάχιστον ένα από
Υποστρώματα των μεταφορέων οργανικών ανιόντων και κατιόντων οικογένειας OATP1B1
Υποστρώματα των μεταφορέων οργανικών ανιόντων και κατιόντων οικογένειας OATP1B3
Υποστρώματα των μεταφορέων οργανικών ανιόντων και κατιόντων οικογένειας OATP1B3
Αναστολείς των OATP1B1, OATP1B3, OAT3, MRP2
Ο ενεργός μεταβολίτης της σακουμπιτρίλης (LBQ657) και της βαλσαρτάνης είναι υποστρώματα των OATP1B1, OATP1B3, OAT1 και OAT3. Η βαλσαρτάνη είναι επίσης υπόστρωμα του MRP2. Επομένως, η συγχορήγηση της σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης ...
τουλάχιστον ένα από
Αναστολείς των 1B1 πολυπεπτιδίων που μεταφέρουν ηπατικά οργανικά ανιόντα
Αναστολείς των 1B3 πολυπεπτιδίων που μεταφέρουν ηπατικά οργανικά ανιόντα
Αναστολείς του Μεταφορέα Οργανικών Ανιόντων 3 με ισχυρό ανασταλτικό δυναμικό
Αναστολείς της πρωτεΐνης 2 που σχετίζεται με την αντίσταση σε πολλά φάρμακα (MRP2)
Αναστολείς των 1B3 πολυπεπτιδίων που μεταφέρουν ηπατικά οργανικά ανιόντα
Αναστολείς του Μεταφορέα Οργανικών Ανιόντων 3 με ισχυρό ανασταλτικό δυναμικό
Αναστολείς της πρωτεΐνης 2 που σχετίζεται με την αντίσταση σε πολλά φάρμακα (MRP2)
Νεφρική δυσλειτουργία, διαβήτης, υποαλδοστερονισμός, δίαιτα με υψηλή περιεκτικότητα σε κάλιο, αλατοκορτικοειδείς ανταγωνιστές
Συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου του ορού, ιδιαίτερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου όπως νεφρική δυσλειτουργία, σακχαρώδη διαβήτη ή υποαλδοστερονισμό ή σε ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια
Σακχαρώδης διαβήτης
Aldosterone deficiency (disorder)
Potassium diet (finding)
High potassium food (substance)
Ανταγωνιστές αλδοστερόνης
MEXRENONE
Σακχαρώδης διαβήτης
Aldosterone deficiency (disorder)
Potassium diet (finding)
High potassium food (substance)
Ανταγωνιστές αλδοστερόνης
MEXRENONE
Μέτρια νεφρική δυσλειτουργία
Η μισή αρχική δόση θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 30-60 ml/min/1,73 m²).
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3α (GFR:45-59 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3β (GFR:30-44 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3β (GFR:30-44 mL/min/1.73 m2)
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Καθώς η εμπειρία είναι πολύ περιορισμένη στις κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) η σακουμπιτρίλη/βαλσαρτάνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και ...
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας IV κατά New York Heart Association
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την έναρξη της σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας IV κατά NYHA λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας σε αυτό τον πληθυσμό.
Καρδιακή ανεπάρκεια NYHA Class IV
Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία
Η εμπειρία από κλινικές μελέτες είναι περιορισμένη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh) ή με ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST)/αλανίνη αμινοτρανσφεράση (ALT) επίπεδα ...
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Διουρητικά, αντιυπερτασικά, υποογκαιμία
Η θεραπεία δεν πρέπει να αρχίσει μέχρι το SBP να είναι ≥100 mmHg για τους ενήλικες ασθενείς ή ≥5ο εκατοστημόριο SBP για την ηλικία του παιδιατρικού πληθυσμού. Οι ασθενείς με SBP κάτω από αυτές τις τιμές ...
τουλάχιστον ένα από
Διουρητικά
Αντιυπερτασικά
Υποβολαιμία
Αντιυπερτασικά
Υποβολαιμία
Καλιοσυντηρητικά διουρητικά, ανταγωνιστές μεταλλοκορτικοειδών, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος
Η ταυτόχρονη χρήση καλιοσυντηρητικών διουρητικών (τριαμτερένη, αμιλορίδη), ανταγωνιστών μεταλλοκορτικοειδών (π.χ., σπιρονολακτόνη, επλερενόνη), συμπληρωμάτων καλίου, υποκατάστατων άλατος που περιέχουν ...
τουλάχιστον ένα από
Καλιοσυντηρητικοί παράγοντες
Σπειρονολακτόνη
Επλερενόνη
CANRENONE
Φινερενόνη
MEXRENONE
Kάλιο
Σπειρονολακτόνη
Επλερενόνη
CANRENONE
Φινερενόνη
MEXRENONE
Kάλιο
Μετφορμίνη
Η συγχορήγηση της σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης με την μετφορμίνη μείωσε 23% τις C<sub>max</sub> και AUC της μετφορμίνης. Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη. Ως εκ τούτου, η κλινική κατάσταση ...
Μετφορμίνη
Στένωση της νεφρικής αρτηρίας
Η σακουμπιτρίλη/βαλσαρτάνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα ουρίας στο αίμα και κρεατινίνης στον ορό σε ασθενείς με αμφοτερόπλευρη ή μονόπλευρη στένωση νεφρικής αρτηρίας. Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ...
Renal artery stenosis (disorder)
Κύηση
Η χρήση της σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης δεν συνιστάται κατά την διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης και αντενδείκνυται κατά την διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου της κύησης. Βαλσαρτάνη Οι επιδημιολογικές ...
Γαλουχία
Είναι άγνωστο το κατά πόσο η σακουμπιτρίλη/βαλσαρτάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η σακουμπιτρίλη και η βαλσαρτάνη απεκκρίθηκαν στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν. Λόγω του πιθανού κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση της σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης στη γονιμότητα του ανθρώπου. Δεν καταδείχθηκε δυσλειτουργία στις μελέτες γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η σακουμπιτρίλη/βαλσαρτάνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κατά την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μπορεί μερικές φορές να ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σακουμπιτρίλη/βαλσαρτάνη ήταν υπόταση (17,6%), υπερκαλιαιμία (11,6%) και νεφρική ...