Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr για έναν μήνα
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Οι συνταγές μου Αποθηκεύστε τις συνταγές σας και μοιραστείτε τις εύκολα και με ασφάλεια
Μητρότητα και φάρμακα Ενημερωθείτε για την ασφάλεια χορήγησης ενός φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού
Συνδρομές Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Ενδείξεις και αγωγές Βρείτε θεραπευτικές ενδείξεις και αγωγές για νόσους, συμπτώματα και ιατρικές πράξεις
Γνωρίζατε ότι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του Galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα

Τεμοζολομίδη

Ευρετήριο Αναφορές

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Τεμοζολομίδη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Κακόηθες γλοίωμα

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η τεμοζολομίδη ενδείκνυται για την θεραπεία των παιδιών από την ηλικία των τριών ετών, εφήβων και ενηλίκων ασθενών με κακόηθες γλοίωμα, όπως το πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, που εμφανίζει ...

τουλάχιστον ένα από
Κακόηθες γλοίωμα του εγκεφάλου
Κακόηθες γλοίωμα του νωτιαίου μυελού

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 150-200 mg/m² άπαξ ημερησίως

150-200 mg/m² άπαξ ημερησίως
Συνολική ημερήσια δόση 150 - 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος
Δοσολογικό σχήμα Από 150 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος μία φορά καθημερινά
Λεπτομερής περιγραφή

Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 ετών ή μεγαλύτεροι με υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη κακόηθες γλοίωμα

Ένας κύκλος θεραπείας αποτελείται από 28 ημέρες. Σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η τεμοζολομίδη χορηγείται από το στόμα σε δόση 200 mg/m² μία φορά την ημέρα τις 5 πρώτες ημέρες και ακολουθεί μια διακοπή της θεραπείας για 23 ημέρες (σύνολο 28 ημέρες). Σε ασθενείς που έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η αρχική δόση είναι 150 mg/m² μία φορά την ημέρα, και αυξάνεται στον δεύτερο κύκλο σε 200 mg/m² μία φορά την ημέρα, για 5 ημέρες εάν δεν εμφανισθεί αιματολογική τοξικότητα.

Πολύμορφο γλοιοβλάστωμα

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η τεμοζολομίδη ενδείκνυται για την θεραπεία των ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα συγχορηγούμενο με ακτινοθεραπεία (RT) και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία.

Πολύμορφο γλοιοβλάστωμα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 75-200 mg/m² άπαξ ημερησίως

75-200 mg/m² άπαξ ημερησίως
Συνολική ημερήσια δόση 75 - 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος
Δοσολογικό σχήμα Από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος μία φορά καθημερινά
Λεπτομερής περιγραφή

Ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα

Η τεμοζολομίδη χορηγείται σε συνδυασμό με εστιακή ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) ακολουθούμενη από έως 6 κύκλους μονοθεραπείας με τεμοζολομίδη (ΤΜΖ) (φάση μονοθεραπείας).

Φάση συγχορήγησης

Η τεμοζολομίδητεμοζολομίδης χορηγείται από το στόμα στη δόση των 75 mg/m² την ημέρα για 42 ημέρες συγχορηγούμενη με εστιακή ακτινοθεραπεία (60 Gy χορηγούμενα σε 30 κλάσματα). Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης, αλλά καθυστέρηση ή τερματισμός της χορήγησης της τεμοζολομίδης θα πρέπει να αποφασίζεται εβδομαδιαίως σύμφωνα με αιματολογικά και μη αιματολογικά κριτήρια τοξικότητας. Η χορήγηση της τεμοζολομίδης μπορεί να συνεχιστεί καθ' όλη την περίοδο των 42 ημερών της περιόδου συγχορήγησης (μέχρι 49 ημέρες) εάν ικανοποιούνται όλες οι παρακάτω συνθήκες:

  • απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) ≥1,5 × 109/l
  • αριθμός αιμοπεταλίων ≥100 × 109/l
  • κοινά κριτήρια τοξικότητας (CTC) μη αιματολογική τοξικότητα Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο).

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μία γενική εξέταση αίματος θα πρέπει να πραγματοποιείται εβδομαδιαίως. Η χορήγηση της τεμοζολομίδης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ή να τερματίζεται οριστικά κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης σύμφωνα με τα αιματολογικά και μη αιματολογικά κριτήρια τοξικότητας όπως σημειώνεται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Διακοπή ή τερματισμός της χορήγησης ΤΜΖ κατά τη διάρκεια συγχορήγησης ακτινοθεραπείας και ΤΜΖ:

ΤοξικότηταΔιακοπή ΤΜΖαΤερματισμός ΤΜΖ
Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων≥0,5 και <1,5 × 109/l<0,5 × 109/l
Αριθμός αιμοπεταλίων≥10 και <100 × 109/l<10 × 109/l
CTC μη αιματολογική τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο)CTC Βαθμός 2CTC Βαθμός 3 ή 4

α Η θεραπεία με συγχορηγούμενη ΤΜΖ μπορεί να συνεχιστεί όταν ικανοποιούνται όλες από τις παρακάτω συνθήκες: απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥1,5 × 109/l, αριθμός αιμοπεταλίων ≥100 × 109/l, CTC μη αιματολογική τοξικότητα ≤Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο).

Φάση μονοθεραπείας

Τέσσερις εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της φάσης συγχορήγησης τεμοζολομίδη + RT, η τεμοζολομίδη χορηγείται για έως 6 κύκλους μονοθεραπείας. Η δόση στον Κύκλο 1 (μονοθεραπεία) είναι 150 mg/m² μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες ακολουθούμενη από 23 ημέρες χωρίς θεραπεία. Στην αρχή του Κύκλου 2, η δόση κλιμακώνεται στα 200 mg/m² αν τα CTC μη αιματολογική τοξικότητα για τον Κύκλο 1 είναι Βαθμού ≤2 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο), ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) είναι ≥1,5 × 109/l, και ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι ≥100 × 109/l. Εάν η δόση δεν κλιμακωνόταν στον Κύκλο 2, η κλιμάκωση δεν θα έπρεπε να γίνει σε μεταγενέστερους κύκλους. Αφού κλιμακωθεί, η δόση παραμένει στα 200 mg/m² την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες του κάθε μεταγενέστερου κύκλου εκτός αν εμφανιστεί τοξικότητα. Μειώσεις και τερματισμοί της δόσης κατά τη διάρκεια της φάσης μονοθεραπείας πρέπει να εφαρμόζονται σύμφωνα με τους Πίνακες 2 και 3.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μία γενική εξέταση αίματος θα πρέπει να πραγματοποιείται την 22η Ημέρα (21 ημέρες μετά την πρώτη δόση της τεςμοζολομίδης). Η δόση θα πρέπει να μειώνεται ή να τερματίζεται η χορήγηση σύμφωνα με τον Πίνακα 3.

Πίνακας 2. Δοσολογικά επίπεδα της ΤΜΖ για μονοθεραπεία:

Δοσολογικό επίπεδοΔόση ΤΜΖ (mg/m²/ημέρα)Παρατηρήσεις
–1100Μείωση λόγω προγενέστερης τοξικότητας
0150Δόση κατά τη διάρκεια του Κύκλου 1
1200Δόση κατά τη διάρκεια των Κύκλων 2-6 σε απουσία τοξικότητας

Πίνακας 3. Μείωση ή τερματισμός της δόσης της τεμοζολομίδης κατά τη διάρκεια της μονοθεραπείας:

Τοξικότητα Μείωση ΤΜΖ κατά 1 δοσολογικό επίπεδοαΤερματισμός ΤΜΖ
Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων<1,0 × 109/lΒλ. υποσημείωση β
Αριθμός αιμοπεταλίων<50 × 109/lΒλ. υποσημείωση β
CTC μη αιματολογική Τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο)CTC Βαθμός 3CTC Βαθμός 4β

α Τα δοσολογικά επίπεδα ΤΜΖ αναφέρονται στον Πίνακα 2.
β Η ΤΜΖ διακόπτεται εάν:

  • το δοσολογικό επίπεδο -1 (100 mg/m²) προκαλεί ακόμη μη αποδεκτή τοξικότητα
  • η ίδια Βαθμού 3 μη αιματολογική τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο) εμφανίζεται μετά τη μείωση της δόσης.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η κατάλληλη δόση της τεςμοζολομίδης θα πρέπει να εγχύεται ενδοφλεβίως χρησιμοποιώντας μία αντλία για μία περίοδο 90 λεπτών.

Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 75-200 mg/m² άπαξ ημερησίως

75-200 mg/m² άπαξ ημερησίως
Συνολική ημερήσια δόση 75 - 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος
Δοσολογικό σχήμα Από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος μία φορά καθημερινά
Λεπτομερής περιγραφή

Ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα

Η τεμοζολομίδη χορηγείται σε συνδυασμό με εστιακή ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) ακολουθούμενη από έως 6 κύκλους μονοθεραπείας με τεμοζολομίδη (ΤΜΖ) (φάση μονοθεραπείας).

Φάση συγχορήγησης

Η τεμοζολομίδητεμοζολομίδης χορηγείται από το στόμα στη δόση των 75 mg/m² την ημέρα για 42 ημέρες συγχορηγούμενη με εστιακή ακτινοθεραπεία (60 Gy χορηγούμενα σε 30 κλάσματα). Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης, αλλά καθυστέρηση ή τερματισμός της χορήγησης της ΤΜΖ θα πρέπει να αποφασίζεται εβδομαδιαίως σύμφωνα με αιματολογικά και μη αιματολογικά κριτήρια τοξικότητας. Η χορήγηση της ΤΜΖ μπορεί να συνεχιστεί καθ' όλη την περίοδο των 42 ημερών της περιόδου συγχορήγησης (μέχρι 49 ημέρες) εάν ικανοποιούνται όλες οι παρακάτω συνθήκες:

  • απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) ≥1,5 × 109/l
  • αριθμός αιμοπεταλίων ≥100 × 109/l
  • κοινά κριτήρια τοξικότητας (CTC) μη αιματολογική τοξικότητα Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο).

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μία γενική εξέταση αίματος θα πρέπει να πραγματοποιείται εβδομαδιαίως. Η χορήγηση της τεμοζολομίδης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ή να τερματίζεται οριστικά κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης σύμφωνα με τα αιματολογικά και μη αιματολογικά κριτήρια τοξικότητας όπως σημειώνεται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Διακοπή ή τερματισμός της χορήγησης τεςμοζολομίδης κατά τη διάρκεια συγχορήγησης ακτινοθεραπείας και ΤΜΖ:

ΤοξικότηταΔιακοπή τεμοζολομίδηςαΤερματισμός τεμοζολομίδης
Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων≥0,5 και <1,5 × 109/l<0,5 × 109/l
Αριθμός αιμοπεταλίων≥10 και <100 × 109/l<10 × 109/l
CTC μη αιματολογική τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο)CTC Βαθμός 2CTC Βαθμός 3 ή 4

α Η θεραπεία με συγχορηγούμενη τεμοζολομίδης μπορεί να συνεχιστεί όταν ικανοποιούνται όλες από τις παρακάτω συνθήκες: απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥1,5 × 109/l, αριθμός αιμοπεταλίων ≥100 × 109/l, CTC μη αιματολογική τοξικότητα ≤Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο).

Φάση μονοθεραπείας

Τέσσερις εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της φάσης συγχορήγησης τεμοζολομίδη + RT, η τεμοζολομίδη χορηγείται για έως 6 κύκλους μονοθεραπείας. Η δόση στον Κύκλο 1 (μονοθεραπεία) είναι 150 mg/m² μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες ακολουθούμενη από 23 ημέρες χωρίς θεραπεία. Στην αρχή του Κύκλου 2, η δόση κλιμακώνεται στα 200 mg/m² αν τα CTC μη αιματολογική τοξικότητα για τον Κύκλο 1 είναι Βαθμού ≤2 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο), ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) είναι ≥1,5 × 109/l, και ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι ≥100 × 109/l. Εάν η δόση δεν κλιμακωνόταν στον Κύκλο 2, η κλιμάκωση δεν θα έπρεπε να γίνει σε μεταγενέστερους κύκλους. Αφού κλιμακωθεί, η δόση παραμένει στα 200 mg/m² την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες του κάθε μεταγενέστερου κύκλου εκτός αν εμφανιστεί τοξικότητα. Μειώσεις και τερματισμοί της δόσης κατά τη διάρκεια της φάσης μονοθεραπείας πρέπει να εφαρμόζονται σύμφωνα με τους Πίνακες 2 και 3.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μία γενική εξέταση αίματος θα πρέπει να πραγματοποιείται την 22η Ημέρα (21 ημέρες μετά την πρώτη δόση της τεςμοζολομίδης). Η δόση θα πρέπει να μειώνεται ή να τερματίζεται η χορήγηση σύμφωνα με τον Πίνακα 3.

Πίνακας 2. Δοσολογικά επίπεδα της τεμοζολομίδης για μονοθεραπεία:

Δοσολογικό επίπεδοΔόση ΤΜΖ (mg/m²/ημέρα)Παρατηρήσεις
–1100Μείωση λόγω προγενέστερης τοξικότητας
0150Δόση κατά τη διάρκεια του Κύκλου 1
1200Δόση κατά τη διάρκεια των Κύκλων 2-6 σε απουσία τοξικότητας

Πίνακας 3. Μείωση ή τερματισμός της δόσης της ΤΜΖ κατά τη διάρκεια της μονοθεραπείας:

Τοξικότητα Μείωση τςεμοζολομίδη κατά
1 δοσολογικό επίπεδοα
Τερματισμός τεςμοζολομίδης

Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων<1,0 × 109/lΒλ. υποσημείωσηβ
Αριθμός αιμοπεταλίων<50 × 109/lΒλ. υποσημείωσηβ
CTC μη αιματολογική Τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο)CTC Βαθμός 3CTC Βαθμός 4β

α Τα δοσολογικά επίπεδα τεμοζολομίδης αναφέρονται στον Πίνακα 2.
β Η ΤΜΖ διακόπτεται εάν:

  • το δοσολογικό επίπεδο -1 (100 mg/m²) προκαλεί ακόμη μη αποδεκτή τοξικότητα
  • η ίδια Βαθμού 3 μη αιματολογική τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο) εμφανίζεται μετά τη μείωση της δόσης.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η κατάλληλη δόση της τεςμοζολομίδης θα πρέπει να εγχύεται ενδοφλεβίως χρησιμοποιώντας μία αντλία για μία περίοδο 90 λεπτών.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Τεμοζολομίδη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Υπερευαισθησία στη δακαρβαζίνη (DTIC)

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Allergy to dacarbazine (finding)

Σοβαρή μυελοκαταστολή

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με τεμοζολομίδη μπορεί να εμφανίσουν μυελοκαταστολή, συμπεριλαμβανομένης της παρατεταμένης πανκυτταροπενίας, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απλαστική αναιμία, η οποία σε ...

Μυελοκαταστολή

Μπορείτε να υποστηρίξετε τον Γαληνό στην αποστολή του να παρέχει δωρεάν έγκυρη πληροφόρηση για κάθε φάρμακο απενεργοποιώντας το Ad Blocker για αυτόν τον ιστότοπο.