Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Κουιζαρτινίμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT
Η συγχορήγηση της κουιζαρτινίμπης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT ενδέχεται να αυξήσει περαιτέρω την επίπτωση της παράτασης του QT. Παραδείγματα φαρμακευτικών προϊόντων που ...
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT
Παράγοντες κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT, φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT
Η κουιζαρτινίμπη συσχετίζεται με παράταση του διαστήματος QT. Η παράταση του διαστήματος QT μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών ή κοιλιακών ταχυκαρδιών δίκην ριπιδίου (torsade de pointes). ...
τουλάχιστον ένα από
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT
Παράγοντες κινδύνου εμφάνισης παράτασης του διαστήματος QT
Παράγοντες κινδύνου εμφάνισης παράτασης του διαστήματος QT
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A, ισχυροί αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης
Η συγχορήγηση της κετοκοναζόλης (200 mg δύο φορές την ημέρα για 28 ημέρες), ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A/της P-gp, με εφάπαξ δόση της κουιζαρτινίμπης αύξησε τη μέγιστη συγκέντρωση της κουιζαρτινίμπης ...
τουλάχιστον ένα από
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Αναστολείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Αναστολείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Ισχυροί ή μέτριοι επαγωγείς του CYP3A
Η συγχορήγηση της εφαβιρένζης (προκαταρκτική [lead-in] θεραπεία στα 600 mg μία φορά την ημέρα για 14 ημέρες), ενός μέτριου επαγωγέα του CYP3A, με εφάπαξ δόση της κουιζαρτινίμπης μείωσε τη C<sub>max</sub> ...
τουλάχιστον ένα από
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι επαγωγείς του CYP3A4
Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι επαγωγείς του CYP3A4
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Η κουιζαρτινίμπη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 ml/λεπτό, βάσει υπολογισμού με τον τύπο Cockcroft-Gault), καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Η κουιζαρτινίμπη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh), καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό. ...
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με την επίδραση της κουιζαρτινίμπης στη γονιμότητα. Βάσει ευρημάτων σε ζώα, η θεραπεία με την κουιζαρτινίμπη ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά τη γονιμότητα γυναικών ...
Γονιμότητα
Κύηση
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της κουιζαρτινίμπης σε εγκύους. Βάσει ευρημάτων σε ζώα, η κουιζαρτινίμπη ενδέχεται να προκαλέσει τοξικότητα στο έμβρυο εάν χορηγηθεί σε εγκύους. Η κουιζαρτινίμπη ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η κουιζαρτινίμπη ή οι ενεργοί μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα θηλάζοντα παιδιά δεν μπορεί να αποκλειστεί. Λόγω του ενδεχομένου σοβαρών ανεπιθύμητων ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να υποβάλλονται σε τεστ εγκυμοσύνης εντός 7 ημερών πριν ξεκινήσουν θεραπεία με την κουιζαρτινίμπη. ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η κουιζαρτινίμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (58,9%), μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (40,0%), μειωμένη αιμοσφαιρίνη (37,4%), διάρροια (37,0%), ...