Νικοτίνη

Η κατάποση νικοτίνης μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα ασθενών που πάσχουν από οισοφαγίτιδα, γαστρικά ή πεπτικά έλκη.

Η νικοτίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υπέρταση, σταθερή στηθάγχη, εγκεφαλοαγγειακή νόσο, αποφρακτική περιφερική αρτηριακή νόσο, καρδιακή ανεπάρκεια.

Η νικοτίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, υπερθυρεοειδισμό ή φαιοχρωμοκύτωμα και με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ή/και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.

Το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της κύησης συνδέεται με κινδύνους όπως η ενδομήτρια καθυστέρηση ανάπτυξης, οι πρόωρες ή οι θνησιγενείς γεννήσεις. Η διακοπή του καπνίσματος είναι η μόνη αποτελεσματικότερη παρέμβαση για τη βελτίωση της υγείας τόσο της εγκύου καπνίστριας όσο και του βρέφους της. Όσο νωρίτερα επιτυγχάνεται η αποχή από το κάπνισμα τόσο το καλύτερο.

Η νικοτίνη περνά στο έμβρυο και επηρεάζει τις αναπνευστικές κινήσεις και το κυκλοφορικό του. Η επίδρασή της στο κυκλοφορικό είναι δοσοεξαρτώμενη.

Στις εγκύους πρέπει να συνιστάται πάντα η οριστική διακοπή του καπνίσματος χωρίς θεραπεία υποκατάστασης νικοτίνης. Ωστόσο, στην περίπτωση αποτυχίας σε υψηλά εξαρτώμενες εγκύους καπνίστριες, μπορεί να συνιστάται η αποχή από το κάπνισμα μέσω θεραπείας υποκατάστασης νικοτίνης.

Στην πραγματικότητα, ο κίνδυνος για το έμβρυο είναι πιθανώς χαμηλότερος σε σύγκριση με τον αναμενόμενο από το κάπνισμα εξαιτίας:

• της χαμηλότερης μέγιστης συγκέντρωσης νικοτίνης στο πλάσμα σε σχέση με αυτήν που επιτυγχάνεται μέσω της εισπνεόμενης νικοτίνης,
• της μη επιπρόσθετης έκθεσης σε πολυκυκλικούς υδρογονάνθρακες και μονοξείδιο του άνθρακα,
• των αυξανόμενων πιθανοτήτων διακοπής του καπνίσματος μέχρι το τρίτο τρίμηνο.

Η διακοπή του καπνίσματος με ή χωρίς θεραπεία υποκατάστασης νικοτίνης δεν πρέπει να λαμβάνει χώρα μεμονωμένα αλλά ως μέρος ενός ιατρικά παρακολουθούμενου προγράμματος διακοπής του καπνίσματος.

Στο τρίτο τρίμηνο, η νικοτίνη έχει αιμοδυναμικές επιδράσεις (π.χ. αλλαγές στην καρδιακή συχνότητα του εμβρύου) οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν το έμβρυο κοντά στον τοκετό. Έτσι, μετά τον έκτο μήνα της κύησης, ο τροχίσκος πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό ιατρική παρακολούθηση σε εγκύους, οι οποίες απέτυχαν να σταματήσουν το κάπνισμα μέχρι το τρίτο τρίμηνο.

Η νικοτίνη περνά ελεύθερα στο μητρικό γάλα σε ποσότητες που μπορεί να επηρεάσουν το βρέφος ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις. H θεραπεία υποκατάστασης νικοτίνης πρέπει, συνεπώς, να αποφεύγεται κατά το θηλασμό. Εάν δεν επιτευχθεί διακοπή του καπνίσματος, η θεραπεία υποκατάστασης νικοτίνης από καπνίστριες που θηλάζουν πρέπει να ξεκινά μόνο αφού συμβουλευτούν έναν επαγγελματία υγείας. Οι γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν το προϊόν μόνο μετά το θηλασμό και να αφήνουν όσο μεγαλύτερο χρονικό διάστημα είναι δυνατόν (συνιστάται 2 ώρες) μεταξύ της λήψης του στοματικού σπρέι και του επόμενου θηλασμού.

Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις ή είναι αμελητέες.

Από τους στόματος χορήγηση

Η ΘΥΝ μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που συνδέονται με τη νικοτίνη που χορηγείται με άλλους τρόπους, περιλαμβανομένου του καπνίσματος. Αυτές μπορεί να συνδέονται με τη φαρμακολογική δράση της νικοτίνης, ορισμένες από τα οποίες είναι δοσοεξαρτώμενες. Στις συνιστώμενες δόσεις δεν διαπιστώθηκε ότι οι τροχίσκοι νικοτίνης προκαλούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Η υπερκατανάλωση τροχίσκων νικοτίνης από άτομα που δεν είναι συνηθισμένα να εισπνέουν καπνό τσιγάρου, δύναται να προκαλέσει ναυτία, λιποθυμία ή κεφαλαλγίες.

Ορισμένα συμπτώματα όπως κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, ανησυχία, νευρικότητα, αύξηση της όρεξης και αϋπνία μπορούν, επίσης, να συνδέονται με το σύνδρομο στέρησης που οφείλεται στη διακοπή του καπνίσματος. Τα άτομα που διακόπτουν το κάπνισμα με οποιοδήποτε τρόπο αναμένεται να υποφέρουν από κεφαλαλγία, ζάλη, διαταραχές ύπνου, αυξημένο βήχα ή κρύωμα.

Για κάθε ομάδα συχνότητας παρουσιάζονται ανεπιθύμητες ενέργειες με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας: Πολύ συνήθεις (≥1/10), συνήθεις (≥1/100 to <1/10), ασυνήθεις (≥1/1.000 to <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000) ή πολύ σπάνιες (<1/10.000).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: Υπερευαισθησία (περιλαμβανομένων των αλλεργικών και αναφυλακτικών αντιδράσεων), αγγειοοίδημα

Ψυχιατρικές διαταραχές

Συνήθεις: Ευερεθιστότητα, ανησυχία, διαταραχές ύπνου όπου περιλαμβάνονται και παράδοξα όνειρα

Ασυνήθεις: Νευρικότητα, κατάθλιψη

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συνήθεις: Ζάλη, κεφαλαλγίες

Καρδιακές διαταραχές

Ασυνήθεις: Αίσθημα παλμών, αυξημένος καρδιακός ρυθμός

Σπάνιες: Κολπική αρρυθμία

Διαταραχές τουν αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Συνήθεις: Βήχας, πονόλαιμος

Γαστρεντερικές διαταραχές

Πολύ συνήθεις: ναυτία, ερεθισμός στόματος/φάρυγγα και γλώσσας

Συνήθεις: έμετος, διάρροια, δυσφορία από το γαστρεντερικό, μετεωρισμός, λόξυγκας, αίσθημα καύσου, δυσπεψία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Μη συνήθεις: Εξάνθημα, ερύθημα, κνίδωση

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Ασυνήθεις: Κόπωση, Αίσθημα κακουχίας, Θωρακικό άλγος

Διαδερμική χρήση

Η εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών συγχέεται από την εκδήλωση των σημείων και συμπτωμάτων της απόσυρσης από την νικοτίνη σε ορισμένους ασθενείς και από την υπερβολική λήψη νικοτίνης σε άλλους.

Γενικά με την θεραπεία υποκατάστασης νικοτίνης αναφέρονται: Ναυτία, ζάλη, κεφαλαλγία, γριππώδες σύνδρομο, αίσθημα παλμών, δυσπεψία, αϋπνία, παράδοξα όνειρα, μυαλγία, πόνοι στο στήθος, αλλαγές στην αρτηριακή πίεση, άγχος και ευερεθιστότητα, υπνηλία και αδυναμία συγκέντρωσης, δυσμηνόρροια.

Ειδικότερα με τα διαδερμικά έμπλαστρα δερματικές αντιδράσεις όπως ερύθημα, κνησμός, οίδημα, αίσθημα καύσου, εξάνθημα, φυσαλίδες στο σημείο εφαρμογής (σε σοβαρές καταστάσεις να διακόπτεται η θεραπεία).

Ειδικότερα με την τσίχλα, αναφέρονται επιπλέον ερεθισμός του λαιμού, σιελόρροια, αφθώδες εξελκώσεις. Η υπερβολική κατάποση σιέλου, που περιέχει νικοτίνη, μπορεί να προκαλέσει λόξυγγα.

Μια μάσηση πιο αργή και λήψη της τσίχλας των 2 mg (εάν είναι απαραίτητο πιο συχνά), συμβάλλουν γενικά στο να ξεπεραστούν προβλήματα όπως ο λόξυγγας ή ο ερεθισμός του λαιμού.

Εάν μασήσετε πιο γρήγορα ένα μεγάλο αριθμό δισκίων, είναι δυνατόν να εμφανισθούν αντιδράσεις παρόμοιες με εκείνες που προκαλούνται από το κάπνισμα μεγάλου αριθμού τσιγάρων, όπως ναυτία, λιποθυμική τάση ή πονοκέφαλος, σιελόρροια, κοιλιακή διάρροια, εμετός, διαταραχές της οράσεως και της ακοής, σύγχυση, πτώση πιέσεως, ταχυκαρδία, αρρυθμία, αδυναμία, κυκλοφοριακή κατέρειψη και σπασμοί.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Στη συνέχεια αναφέρονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν μπορούσαν να ταξινομηθούν και να αναφερθούν πιο πάνω, και αναφέρθηκαν από >1% των ασθενών: κεφαλαλγία, πόνος στην πλάτη, δύσπνοια, ναυτία, αρθραλγία, διαταραχή εμμηνορρυσίας, αίσθηση καρδιακών παλμών, μετεωρισμός, διαταραχή οδόντων, προβλήματα ούλων, μυαλγία, κοιλιακό άλγος, σύγχυση, ακμή, δυσμηνόρροια, κνησμός.

Δια εισνοής

Επιδράσεις της διακοπής καπνίσματος

Ανεξαρτήτως των μέσων που χρησιμοποιούνται, είναι γνωστό ότι ένα σύνολο συμπτωμάτων σχετίζεται με τη διακοπή της συνήθειας της χρήσης καπνού. Αυτά περιλαμβάνουν συναισθηματικές ή γνωστικές επιδράσεις όπως η δυσφορία ή η καταθλιπτική διάθεση, αϋπνία, ευερεθιστότητα, απογοήτευση ή θυμό, άγχος, δυσκολία συγκέντρωσης και ανησυχία ή ανυπομονησία. Επίσης μπορεί να υπάρχουν φυσικές επιδράσεις όπως μειωμένος καρδιακός ρυθμός, αυξημένη όρεξη ή πρόσληψη βάρους, ζαλάδα ή προλυποθυμικά συμπτώματα, βήχας, δυσκοιλιότητα, αιμορραγία των ούλων ή αφθώδης εξελκώσεις, ή ρινοφαρυγγίτιδα. Επιπλέον, είναι κλινικής σημασίας ότι οι επιθυμίες για νικοτίνη μπορούν να καταλήξουν σε έντονες παρορμήσεις για κάπνισμα.

Το στοματικό εκνέφωμα νικοτίνης ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που συνδέονται με τη νικοτίνη που χορηγείται με άλλα μέσα και είναι, κατά κύριο λόγο, δοσοεξαρτώμενες. Αλλεργικές αντιδράσεις όπως το αγγειοοίδημα, η κνίδωση ή αναφυλαξία δύνανται να συμβούν σε επιρρεπή άτομα.

Οι τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω χορήγησης είναι παρόμοιες με άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με άλλες μορφές του σκευάσματος που χορηγούνται από το στόμα. Κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών της θεραπείας ενδέχεται να εμφανιστεί ερεθισμός στο στόμα και στον λαιμό και ο λόξυγκας είναι ιδιαίτερα συνήθης. Η ανοχή επέρχεται φυσιολογικά με τη συνεχιζόμενη χρήση.

Η ημερήσια συλλογή δεδομένων από καπνιστές που συμμετέχουν σε μελέτες κατέδειξε ότι αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται πολύ συχνά με την έναρξη της χρήσης του στοματικού εκνεφώματος στις πρώτες 2-3 εβδομάδες, ενώ αυτές μειώθηκαν στη συνέχεια.

Παρακάτω παρουσιάζονται ανεπιθύμητες αντιδράσεις από σκευάσματα νικοτίνης του στοματικού βλεννογόνου που ταυτοποιήθηκαν από κλινικές μελέτες και κατά τη διάρκεια εμπειριών μετά την κυκλοφορία. Η κατηγορία συχνότητας έχει εκτιμηθεί από κλινικές μελέτες για τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που ταυτοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια εμπειριών μετά την κυκλοφορία.

Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1,000έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000, <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Συχνές: Υπερευαισθησία

Άγνωστες: Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος και αναφυλαξίας

Ψυχιατρικές διαταραχές

Όχι συχνές: Μη φυσιολογικά όνειρα

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ συχνές: Κεφαλαλγία

Συχνές: Παραισθησία, δυσγευσία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ συχνές: Κεφαλαλγία

Συχνές: Παραισθησία, δυσγευσία

Οφθαλμικές διαταραχές

Άγνωστες: Θολή όραση, αύξηση της δακρύρροιας

Καρδιακές διαταραχές

Άγνωστες: Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, κολπική μαρμαρυγή

Αγγειακές διαταραχές

Όχι Συχνές: Εξάψεις, υπέρταση

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Πολύ συχνές: Λόξυγκας, ενόχληση λαιμού

Όχι συχνές: Δύσπνοια, Δυσφωνία, ρινόρροια, βρογχόσπασμος, φτέρνισμα ρινοφαρυγγικός πόνος, ρινική συμφόρηση, σύσφιξη λαιμού

Γαστρεντερικές διαταραχές

Πολύ συχνές: Ναυτία

Συχνές: Κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, υπερέκκριση σιέλου, έμετος, μετεωρισμός, διάρροια, δυσπεψία, στοματίτιδα

Όχι συχνές: Ερυγές, αιμορραγία των ούλων, γλωσσίτιδα, φουσκάλες στοματικού βλεννογόνου και απολέπιση, στοματική παραισθησία

Σπάνιες: Δυσφαγία, Στοματική υπαισθησία, τάση προς έμετο

Άγνωστες: Ξηρότητα φάρυγγα, γαστρεντερική δυσφορία, πόνος στα χείλια

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές: Υπερίδρωση, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση

Άγνωστες: Ερύθημα

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές: Αίσθημα καύσου, κόπωση

Όχι συχνές: Εξασθένιση, δυσφορία στο στήθος και πόνο, αδιαθεσία