Μετφορμίνη και Ροσιγλιταζόνη

Συνδυασμός δραστικών ουσιών - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Μετφορμίνη και Ροσιγλιταζόνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Ο συνδυασμός ροσιγλιταζόνης/μετφορμίνης ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ιδιαίτερα υπέρβαρων ασθενών: που αδυνατούν να επιτύχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη μέγιστη ...

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 4 mg ροσιγλιταζόνης και 2000 mg μετφορμίνης διαιρεμένα σε 2 δόσεις ημερησίως και μετά από 8 εβδομάδες 4-8 mg ροσιγλιταζόνης και 2000 mg μετφορμίνης διαιρεμένα σε 2 δόσεις ημερησίως

4 mg ροσιγλιταζόνης και 2000 mg μετφορμίνης διαιρεμένα σε 2 δόσεις ημερησίως και μετά από 8 εβδομάδες 4-8 mg ροσιγλιταζόνης και 2000 mg μετφορμίνης διαιρεμένα σε 2 δόσεις ημερησίως
Χορήγηση	Σχήμα A: Από του στόματος, 2.000 χιλιοστογραμμάρια μετφορμίνη : 4 χιλιοστογραμμάρια ροσιγλιταζόνη, διαιρεμένα ημερησίως, 2 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 8 εβδομάδες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 2.000 χιλιοστογραμμάρια μετφορμίνη : 4 χιλιοστογραμμάρια ροσιγλιταζόνη, διαιρεμένα ημερησίως, 2 δόσεις συνολικά. Σχήμα B: Από του στόματος, 2.000 χιλιοστογραμμάρια μετφορμίνη : 4 χιλιοστογραμμάρια ροσιγλιταζόνη, διαιρεμένα ημερησίως, 2 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 8 εβδομάδες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 2.000 χιλιοστογραμμάρια μετφορμίνη : 8 χιλιοστογραμμάρια ροσιγλιταζόνη, διαιρεμένα ημερησίως, 2 δόσεις συνολικά. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 2.000 χιλιοστογραμμάρια μετφορμίνη : 8 χιλιοστογραμμάρια ροσιγλιταζόνη ημερησίως.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνήθης δόση έναρξης είναι 4 mg/ημέρα ροσιγλιταζόνης και 2000 mg/ημέρα υδροχλωρικής μετφορμίνης. Η ροσιγλιταζόνη μπορεί να αυξηθεί έως τα 8 mg/ημέρα μετά από 8 εβδομάδες αν απαιτείται μεγαλύτερος έλεγχος της γλυκαιμίας. Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 8 mg ροσιγλιταζόνης και 2000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης. Η συνολική ημερήσια δόση του συνδυασμού ροσιγλιταζόνης/μετφορμίνης θα πρέπει να δίνεται σε δυο χωριστές δόσεις. Η τιτλοποίηση της δόσης με τη ροσιγλιταζόνη (που προστίθεται στην κατάλληλη δόση μετφορμίνης) θα πρέπει να γίνεται πριν ο ασθενής αλλάξει τη θεραπεία του σε συνδυασμό σταθερής δόσης ροσιγλιταζόνης/μετφορμίνης. Όταν είναι κλινικά σωστό, είναι δυνατόν να εξετασθεί η απ' ευθείας αλλαγή από τη μονοθεραπεία με μετφορμίνη σε ροσιγλιταζόνη/μετφορμίνη. Η λήψη του συνδυασμού ροσιγλιταζόνης/μετφορμίνης μαζί ή αμέσως μετά το φαγητό μπορεί να μειώσει τα γαστρεντερικά συμπτώματα που σχετίζονται με τη μετφορμίνη. Τριπλή θεραπεία από το στόμα (ροσιγλιταζόνη, μετφορμίνη και σουλφονυλουρία) Ασθενείς σε μετφορμίνη και σουλφονυλουρία: όπου είναι δυνατόν η έναρξη με ροσιγλιταζόνη/μετφορμίνη μπορεί να γίνεται με 4 mg/ημέρα ροσιγλιταζόνης με τη δόση της μετφορμίνης να αντικαθιστά αυτή που ήδη λαμβάνεται. Η αύξηση του συστατικού ροσιγλιταζόνη στα 8 mg ημερησίως πρέπει να γίνεται προσεκτικά μετά από κατάλληλη κλινική αξιολόγηση για την εκτίμηση του κινδύνου ανάπτυξης ανεπιθύμητων ενεργειών από τον ασθενή σχετικά με την κατακράτηση υγρών. Ασθενείς σε καθιερωμένη τριπλή θεραπεία από το στόμα: όπου είναι δυνατόν, ο συνδυασμός ροσιγλιταζόνης/μετφορμίνης μπορεί να αντικαταστήσει τις δόσεις ροσιγλιταζόνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβάνονται. Όπου είναι δυνατόν, ο συνδυασμός ροσιγλιταζόνης/μετφορμίνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να αντικαταστήσει τη συγχορήγηση ροσιγλιταζόνης και μετφορμίνης σε υπάρχουσα διπλή ή τριπλή θεραπεία από το στόμα ώστε να απλοποιηθεί η θεραπεία. Ηλικιωμένοι Καθώς τη μετφορμίνη απεκκρίνεται από τους νεφρούς και στους ηλικιωμένους ασθενείς υπάρχει η τάση μείωσης της νεφρικής λειτουργίας, στους ηλικιωμένους ασθενείς που λαμβάνουν ροσιγλιταζόνη/μετφορμίνη θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά η νεφρική λειτουργία.

4 mg ροσιγλιταζόνης και 2000 mg μετφορμίνης διαιρεμένα σε 2 δόσεις ημερησίως και μετά από 8 εβδομάδες 4-8 mg ροσιγλιταζόνης και 2000 mg μετφορμίνης διαιρεμένα σε 2 δόσεις ημερησίως

Χορήγηση

Σχήμα A: Από του στόματος, 2.000 χιλιοστογραμμάρια μετφορμίνη : 4 χιλιοστογραμμάρια ροσιγλιταζόνη, διαιρεμένα ημερησίως, 2 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 8 εβδομάδες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 2.000 χιλιοστογραμμάρια μετφορμίνη : 4 χιλιοστογραμμάρια ροσιγλιταζόνη, διαιρεμένα ημερησίως, 2 δόσεις συνολικά.

Σχήμα B: Από του στόματος, 2.000 χιλιοστογραμμάρια μετφορμίνη : 4 χιλιοστογραμμάρια ροσιγλιταζόνη, διαιρεμένα ημερησίως, 2 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 8 εβδομάδες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 2.000 χιλιοστογραμμάρια μετφορμίνη : 8 χιλιοστογραμμάρια ροσιγλιταζόνη, διαιρεμένα ημερησίως, 2 δόσεις συνολικά. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 2.000 χιλιοστογραμμάρια μετφορμίνη : 8 χιλιοστογραμμάρια ροσιγλιταζόνη ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνήθης δόση έναρξης είναι 4 mg/ημέρα ροσιγλιταζόνης και 2000 mg/ημέρα υδροχλωρικής μετφορμίνης.

Η ροσιγλιταζόνη μπορεί να αυξηθεί έως τα 8 mg/ημέρα μετά από 8 εβδομάδες αν απαιτείται μεγαλύτερος έλεγχος της γλυκαιμίας. Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 8 mg ροσιγλιταζόνης και 2000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.

Η συνολική ημερήσια δόση του συνδυασμού ροσιγλιταζόνης/μετφορμίνης θα πρέπει να δίνεται σε δυο χωριστές δόσεις.

Η τιτλοποίηση της δόσης με τη ροσιγλιταζόνη (που προστίθεται στην κατάλληλη δόση μετφορμίνης) θα πρέπει να γίνεται πριν ο ασθενής αλλάξει τη θεραπεία του σε συνδυασμό σταθερής δόσης ροσιγλιταζόνης/μετφορμίνης.

Όταν είναι κλινικά σωστό, είναι δυνατόν να εξετασθεί η απ' ευθείας αλλαγή από τη μονοθεραπεία με μετφορμίνη σε ροσιγλιταζόνη/μετφορμίνη.

Η λήψη του συνδυασμού ροσιγλιταζόνης/μετφορμίνης μαζί ή αμέσως μετά το φαγητό μπορεί να μειώσει τα γαστρεντερικά συμπτώματα που σχετίζονται με τη μετφορμίνη.

Τριπλή θεραπεία από το στόμα (ροσιγλιταζόνη, μετφορμίνη και σουλφονυλουρία)

Ασθενείς σε μετφορμίνη και σουλφονυλουρία: όπου είναι δυνατόν η έναρξη με ροσιγλιταζόνη/μετφορμίνη μπορεί να γίνεται με 4 mg/ημέρα ροσιγλιταζόνης με τη δόση της μετφορμίνης να αντικαθιστά αυτή που ήδη λαμβάνεται. Η αύξηση του συστατικού ροσιγλιταζόνη στα 8 mg ημερησίως πρέπει να γίνεται προσεκτικά μετά από κατάλληλη κλινική αξιολόγηση για την εκτίμηση του κινδύνου ανάπτυξης ανεπιθύμητων ενεργειών από τον ασθενή σχετικά με την κατακράτηση υγρών.
Ασθενείς σε καθιερωμένη τριπλή θεραπεία από το στόμα: όπου είναι δυνατόν, ο συνδυασμός ροσιγλιταζόνης/μετφορμίνης μπορεί να αντικαταστήσει τις δόσεις ροσιγλιταζόνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβάνονται.

Όπου είναι δυνατόν, ο συνδυασμός ροσιγλιταζόνης/μετφορμίνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να αντικαταστήσει τη συγχορήγηση ροσιγλιταζόνης και μετφορμίνης σε υπάρχουσα διπλή ή τριπλή θεραπεία από το στόμα ώστε να απλοποιηθεί η θεραπεία.

Ηλικιωμένοι

Καθώς τη μετφορμίνη απεκκρίνεται από τους νεφρούς και στους ηλικιωμένους ασθενείς υπάρχει η τάση μείωσης της νεφρικής λειτουργίας, στους ηλικιωμένους ασθενείς που λαμβάνουν ροσιγλιταζόνη/μετφορμίνη θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά η νεφρική λειτουργία.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Μετφορμίνη και Ροσιγλιταζόνη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Ηπατική ανεπάρκεια

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Ηπατική ανεπάρκεια

Νεφρική ανεπάρκεια

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Ο συνδυασμός ροσιγλιταζόνης/μετφορμίνης δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική δυσλειτουργία π.χ. επίπεδα κρεατινίνης ορού >135 μmol/l στους άντρες και >110 μmol/l ...

Νεφρική ανεπάρκεια

Γαλουχία

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Για το συνδυασμό ροσιγλιταζόνης/μετφορμίνης δεν υπάρχουν διαθέσιμα προκλινικά ή κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση στο φάρμακο κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Τόσο η ροσιγλιταζόνη όσο και τη μετφορμίνη ...

Γαλουχία

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >