Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Μετφορμίνη και Εμπαγλιφλοζίνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 5 mg ή 12,5 mg εμπαγλιφλοζίνης και 850 mg ή 1.000 mg μετφορμίνης 2 φορές την ημέρα
| 5 mg ή 12,5 mg εμπαγλιφλοζίνης και 850 mg ή 1.000 mg μετφορμίνης 2 φορές την ημέρα | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Από του στόματος, 850 χιλιοστογραμμάρια μετφορμίνη : 5 χιλιοστογραμμάρια εμπαγλιφλοζίνη, 2 φορές ημερησίως με τα γεύματα. Σχήμα B: Από του στόματος, 1.000 χιλιοστογραμμάρια μετφορμίνη : 5 χιλιοστογραμμάρια εμπαγλιφλοζίνη, 2 φορές ημερησίως με τα γεύματα. Σχήμα C: Από του στόματος, 850 χιλιοστογραμμάρια μετφορμίνη : 12,5 χιλιοστογραμμάρια εμπαγλιφλοζίνη, 2 φορές ημερησίως με τα γεύματα. Σχήμα D: Από του στόματος, 1.000 χιλιοστογραμμάρια μετφορμίνη : 12,5 χιλιοστογραμμάρια εμπαγλιφλοζίνη, 2 φορές ημερησίως με τα γεύματα. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m²)5 mg ή 12,5 mg εμπαγλιφλοζίνης και 850 mg ή 1.000 mg μετφορμίνης δύο φορές την ημέρα. Η δοσολογία θα πρέπει να εξατομικεύεται στη βάση του τρέχοντος δοσολογικού σχήματος του ασθενούς, της αποτελεσματικότητας και ανεκτικότητας χρησιμοποιώντας τη συνιστώμενη ημερήσια δόση 10 mg ή 25 mg εμπαγλιφλοζίνης, χωρίς υπέρβαση της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας δόσης μετφορμίνης. Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη (είτε μόνη της είτε σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόνταγια τη θεραπεία του διαβήτη)Σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη μόνο ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη, η συνιστώμενη δόση έναρξης του συνδυασμού εμπαγλιφλοζίνης/μετφορμίνης θα πρέπει να παρέχει εμπαγλιφλοζίνη 5 mg δύο φορές την ημέρα (10 mg ημερήσια δόση) και δόση μετφορμίνης παρόμοια με τη δόση που ήδη λαμβάνεται. Σε ασθενείς που ανέχονται ημερήσια δόση εμπαγλιφλοζίνης 10 mg και χρειάζονται αυστηρότερο γλυκαιμικό έλεγχο, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε ολική ημερήσια δόση 25 mg εμπαγλιφλοζίνης. Όταν ο συνδυασμός εμπαγλιφλοζίνης/μετφορμίνης χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία και/ή με ινσουλίνη, μπορεί να απαιτείται η χρήση μικρότερης δόσης σουλφονυλουρίας και/ή ινσουλίνης, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας. Για ασθενείς που αλλάζουν από ξεχωριστά δισκία εμπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνηςΟι ασθενείς που αλλάζουν από ξεχωριστά δισκία εμπαγλιφλοζίνης (10 mg ή 25 mg ολική ημερήσια δόση) και μετφορμίνης σε εμπαγλιφλοζίνη/μετφορμίνη θα πρέπει να λαμβάνουν την ίδια ημερήσια δόση εμπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται ή την πλησιέστερη θεραπευτικά κατάλληλη δόση μετφορμίνης. Παράλειψη δόσηςΕάν παραλειφθεί μια δόση, αυτή θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις τη θυμηθεί ο ασθενής· ωστόσο, δεν θα πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση ταυτόχρονα. Σε αυτή την περίπτωση, η δόση που ξέχασε ο ασθενής θα πρέπει να παραλειφθεί. ΗλικιωμένοιΛόγω του μηχανισμού δράσης, η μειωμένη νεφρική λειτουργία θα οδηγήσει σε μειωμένη γλυκαιμική αποτελεσματικότητα της εμπαγλιφλοζίνης. Επειδή η μετφορμίνη απεκκρίνεται από το νεφρό και οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο συνδυασμός εμπαγλιφλοζίνης/μετφορμίνης θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς. Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας είναι απαραίτητη για την πρόληψη σχετιζόμενης με τη μετφορμίνη γαλακτικής οξέωσης, ιδίως σε ηλικιωμένους ασθενείς. Σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ένας αυξημένος κίνδυνος μείωσης όγκου. Λόγω της περιορισμένης θεραπευτικής εμπειρίας με εμπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς ηλικίας 85 ετών και άνω, δεν συνιστάται η έναρξη θεραπείας σε αυτόν τον πληθυσμό. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα με τα γεύματα για να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό που συσχετίζονται με τη μετφορμίνη. Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν τη δίαιτά τους με κατάλληλη κατανομή της πρόσληψης υδατανθράκων κατά τη διάρκεια της ημέρας. Οι υπέρβαροι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν την υποθερμιδική τους δίαιτα. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Μετφορμίνη και Εμπαγλιφλοζίνη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας