Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Λοπιναβίρη και Ριτοναβίρη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ανήλικες (0 - 18 ετών) ενήλικες (18 ετών - 65 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 400 mg λοπιναβίρης και 100 mg ριτοναβίρης 2 φορές ημερησίως ή 800 mg λοπιναβίρης και 200 mg ριτοναβίρης άπαξ ημερησίως
| 400 mg λοπιναβίρης και 100 mg ριτοναβίρης 2 φορές ημερησίως ή 800 mg λοπιναβίρης και 200 mg ριτοναβίρης άπαξ ημερησίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Από του στόματος, 400 χιλιοστογραμμάρια λοπιναβίρη : 100 χιλιοστογραμμάρια ριτοναβίρη, 2 φορές ημερησίως. Σχήμα B: Από του στόματος, 800 χιλιοστογραμμάρια λοπιναβίρη : 200 χιλιοστογραμμάρια ριτοναβίρη, μία φορά ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνήθης συνιστώμενη δοσολογία είναι 400/100 mg δύο φορές ημερησίως. Για ενήλικες ασθενείς, σε περιπτώσεις όπου η χορήγηση μία φορά ημερησίως κρίνεται απαραίτητη για τη διαχείριση του ασθενούς, μπορεί να χορηγηθεί ως 800/200 mg άπαξ ημερησίως (δισκία). Η χρήση της μία φορά ημερησίως χορήγησης θα πρέπει να περιοριστεί στους ενήλικες ασθενείς που έχουν μόνο πολύ λίγες μεταλλάξεις σχετιζόμενες με τον αναστολέα πρωτεάσης(PI) (π.χ. λιγότερες από 3 μεταλλάξεις στο PI σύμφωνα με τα αποτελέσματα κλινικών μελετών) και θα πρέπει να λαμβάνεται υπ'όψιν ο κίνδυνος για μικρότερη ικανότητα διατήρησης της ιολογική καταστολής και υψηλότερο κίνδυνο διάρροιας συγκρινόμενο με τη συνιστώμενη συνήθη δοσολογία δύο φορές ημερησίως. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Τα δισκία λοπιναβίρης/ριτοναβίρης μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή. Το πόσιμο διάλυμα θα πρέπει να λαμβάνεται πάντα μαζί με τροφή. |
Από του στόματος – μόνο ανήλικες (0 - 18 ετών) – Δοσολογία βάσει του σωματικού βάρους ή της επιφάνειας σώματος για ασθενείς ηλικίας από 14 ημερών και άνω
| Δοσολογία βάσει του σωματικού βάρους ή της επιφάνειας σώματος για ασθενείς ηλικίας από 14 ημερών και άνω | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε μήνες είναι ≤ 6, από του στόματος, 16 χιλιοστογραμμάρια λοπιναβίρη ανά κιλό σωματικού βάρους : 4 χιλιοστογραμμάρια ριτοναβίρη ανά κιλό σωματικού βάρους, 2 φορές ημερησίως με τα γεύματα. Σχήμα B: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε μήνες είναι ≤ 6, από του στόματος, 300 χιλιοστογραμμάρια λοπιναβίρη ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος : 75 χιλιοστογραμμάρια ριτοναβίρη ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, 2 φορές ημερησίως με τα γεύματα. Σχήμα C: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε μήνες είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 7 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 15 kg, από του στόματος, 12 χιλιοστογραμμάρια λοπιναβίρη ανά κιλό σωματικού βάρους : 3 χιλιοστογραμμάρια ριτοναβίρη ανά κιλό σωματικού βάρους, 2 φορές ημερησίως με τα γεύματα. Σχήμα D: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε μήνες είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 15 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 40 kg, από του στόματος, 10 χιλιοστογραμμάρια λοπιναβίρη ανά κιλό σωματικού βάρους : 2,5 χιλιοστογραμμάρια ριτοναβίρη ανά κιλό σωματικού βάρους, 2 φορές ημερησίως με τα γεύματα. Σχήμα E: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 2 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 40 kg, από του στόματος, 400 χιλιοστογραμμάρια λοπιναβίρη : 100 χιλιοστογραμμάρια ριτοναβίρη, 2 φορές ημερησίως. Σχήμα F: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 2 και η επιφάνεια σώματος του ασθενούς είναι ≥ 1.4 m², από του στόματος, 400 χιλιοστογραμμάρια λοπιναβίρη : 100 χιλιοστογραμμάρια ριτοναβίρη, 2 φορές ημερησίως. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας από 14 ημερών και άνωΗ μορφή του πόσιμου διαλύματος είναι η συνιστώμενη επιλογή για την ορθότερη μέτρηση της δόσης σε παιδιά βάσει της επιφάνειας σώματος ή του σωματικού βάρους. Η δόση των 400 mg λοπιναβίρης/100 mg ριτοναβίρης δύο φορές ημερησίως που χρησιμοποιείται σε ενήλικες μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά που ζυγίζουν 40 kg ή περισσότερο ή με επιφάνεια σώματος (ΕΣ)* μεγαλύτερη από 1,4 m². Συνιστώμενη δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 14 ημερών έως 6 μηνών
* Η Επιφάνεια Σώματος μπορεί να υπολογιστεί με την ακόλουθη εξίσωση Συνιστάται να μην χορηγείται σε συνδυασμό με εφαβιρένζη ή νεβιραπίνη σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 μηνών. Συνιστώμενη δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας άνω των 6 μηνών και κάτω των 18 ετώνΧωρίς συγχορήγηση εφαβιρένζης ή νεβιραπίνης: Οι ακόλουθοι πίνακες περιέχουν δοσολογικές οδηγίες βάσει του σωματικού βάρους και της ΕΣ.
* οι συστάσεις για τη δοσολογία βάσει του βάρους βασίζονται σε περιορισμένα δεδομένα
* Η Επιφάνεια Σώματος (ΕΣ) μπορεί να υπολογισθεί με την ακόλουθη εξίσωση ΕΣ (m²) = √ [(Ύψος (cm) X Βάρος (kg) / 3600)] Συγχορηγούμενη Θεραπεία: εφαβιρένζη ή νεβιραπίνη: Η δόση των 230/57,5 mg/m² μπορεί να είναι ανεπαρκής σε ορισμένα παιδιά όταν συγχορηγείται με νεβιραπίνη ή εφαβιρένζη. Σε αυτούς τους ασθενείς απαιτείται αύξηση της δόσης του συνδυασμού λοπιναβίρης/ριτοναβίρης στα 300/75 mg/m². Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση των 533/133 mg δύο φορές ημερησίως. Παιδιά ηλικίας μικρότερης των 14 ημερών και πρόωρα νεογνάΤο πόσιμο διάλυμα λοπιναβίρης/ριτοναβίρης δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογνά πριν φτάσουν σε μια μετεμμηνορυσιακή ηλικία (από την πρώτη ημέρα του τελευταίου καταμήνιου κύκλου της μητέρας μέχρι τον τοκετό συν τον χρόνο που πέρασε από τον τοκετό) των 42 εβδομάδων και μια μεταγεννητική ηλικία τουλάχιστον 14 ημερών. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Τα δισκία λοπιναβίρης/ριτοναβίρης μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή. Το πόσιμο διάλυμα θα πρέπει να λαμβάνεται πάντα μαζί με τροφή. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Λοπιναβίρη και Ριτοναβίρη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Υπερικό το διάτρητο
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ομπιτασβίρη/παριταπρεβίρη/ριτοναβίρη με ή χωρίς ντασαμπουβίρη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir and ritonavir
Ελμπασβίρη/γραζοπρεβίρη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Αστεμιζόλη, τερφεναδίνη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Τερφεναδίνη
Κολχικίνη σε νεφρική ή/και ηπατική ανεπάρκεια
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ηπατική ανεπάρκεια
Φουσιδικό οξύ σε δερματολογικές λοιμώξεις
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας