Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Λαμιβουδίνη, Αβακαβίρη και Ντολουτεγκραβίρη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) – Για ασθενείς βάρους 14-20 kg, 25 mg/300 mg/150 mg άπαξ ημερησίως, για ασθενείς βάρους 20-25 kg 30 mg/360 mg/180 mg άπαξ ημερησίως και για ασθενείς βάρους >25 kg, 50 mg/600 mg/300 mg ντολουτεγκραβίρης/αβακαβίρης/λαμιβουδίνης άπαξ ημερησίως
| Για ασθενείς βάρους 14-20 kg, 25 mg/300 mg/150 mg άπαξ ημερησίως, για ασθενείς βάρους 20-25 kg 30 mg/360 mg/180 mg άπαξ ημερησίως και για ασθενείς βάρους >25 kg, 50 mg/600 mg/300 mg ντολουτεγκραβίρης/αβακαβίρης/λαμιβουδίνης άπαξ ημερησίως | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 14 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 20 kg, δισκίο, στοματικώς αποσυντιθέμενο (ή υπογλώσσιο) από του στόματος, 150 χιλιοστογραμμάρια λαμιβουδίνη : 300 χιλιοστογραμμάρια αβακαβίρη : 25 χιλιοστογραμμάρια ντολουτεγκραβίρη, μία φορά ημερησίως. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 20 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 25 kg, δισκίο, στοματικώς αποσυντιθέμενο (ή υπογλώσσιο) από του στόματος, 180 χιλιοστογραμμάρια λαμιβουδίνη : 360 χιλιοστογραμμάρια αβακαβίρη : 25 χιλιοστογραμμάρια ντολουτεγκραβίρη, μία φορά ημερησίως. Σχήμα C: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 25 kg, δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο από του στόματος, 300 χιλιοστογραμμάρια λαμιβουδίνη : 600 χιλιοστογραμμάρια αβακαβίρη : 50 χιλιοστογραμμάρια ντολουτεγκραβίρη, μία φορά ημερησίως. |
||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 14 kg έως λιγότερο από 25 kg: Ο συνδυασμός ντολουτεγκραβίρης/αβακαβίρης/λαμιβουδίνης διατίθεται ως διασπειρόμενα δισκία για ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 14 kg έως λιγότερο από 25 kg. Η βιοδιαθεσιμότητα της ντολουτεγκραβίρης από τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και τα διασπειρόμενα δισκία δεν είναι συγκρίσιμη. Ως εκ τούτου, δεν πρέπει να γίνεται άμεση αντικατάσταση του ενός σκευάσματος με το άλλο Η συνιστώμενη δόση καθορίζεται σύμφωνα με το σωματικό βάρος. Συστάσεις για τη δόση των διασπειρόμενων δισκίων σε παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 14 kg έως λιγότερο από 25 kg:
DTG = ντολουτεγκραβίρη, ABC = αβακαβίρη, 3TC = λαμιβουδίνη. Παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 25 kg: Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg ντολουτεγκραβίρης, 600 mg αβακαβίρης και 300 mg λαμιβουδίνης άπαξ ημερησίως. Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ντολουτεγκραβίρης/αβακαβίρης/λαμιβουδίνης δεν πρέπει να χορηγούνται σε ενήλικες, εφήβους ή παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 25 kg διότι πρόκειται για δισκία σταθερής δόσης στα οποία δε μπορεί να μειωθεί η δόση. Τα διασπειρόμενα δισκία ντολουτεγκραβίρης/αβακαβίρης/λαμιβουδίνης θα πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 14 kg έως λιγότερο από 25 kg. Στις περιπτώσεις στις οποίες ενδείκνυται διακοπή ή αναπροσαρμογή της δόσης μίας εκ των δραστικών ουσιών, διατίθενται ξεχωριστά σκευάσματα ντολουτεγκραβίρης, αβακαβίρης ή λαμιβουδίνης. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός θα πρέπει να ανατρέχει στις πληροφορίες καθενός από αυτά τα επιμέρους φαρμακευτικά προϊόντα. Διατίθεται ξεχωριστή δόση ντολουτεγκραβίρης (επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή διασπειρόμενα δισκία) όπου ενδείκνυται προσαρμογή της δόσης λόγω φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, St. John’s wort, ετραβιρίνη (χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης), εφαβιρένζη, νεβιραπίνη ή τιπραναβίρη/ριτοναβίρη. Παραλειπόμενες δόσειςΕάν ο ασθενής παραλείψει μία δόση, θα πρέπει να την λάβει το συντομότερο δυνατό, υπό την προϋπόθεση ότι η επόμενη δόση δεν είναι προγραμματισμένη να ληφθεί εντός 4 ωρών. Εάν η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί εντός 4 ωρών, ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε αλλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα. |
||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. |
||||||
Από του στόματος – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών), ενήλικες (18 ετών και άνω) – 50 mg ντολουτεγκραβίρης, 600 mg αβακαβίρης και 300 mg λαμιβουδίνης άπαξ ημερησίως
| 50 mg ντολουτεγκραβίρης, 600 mg αβακαβίρης και 300 mg λαμιβουδίνης άπαξ ημερησίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 300 χιλιοστογραμμάρια λαμιβουδίνη : 600 χιλιοστογραμμάρια αβακαβίρη : 50 χιλιοστογραμμάρια ντολουτεγκραβίρη, μία φορά ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Ενήλικες και έφηβοιΗ συνιστώμενη δόση είναι 50 mg ντολουτεγκραβίρης, 600 mg αβακαβίρης και 300 mg λαμιβουδίνης άπαξ ημερησίως. Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ντολουτεγκραβίρης/αβακαβίρης/λαμιβουδίνης δεν πρέπει να χορηγούνται σε ενήλικες, εφήβους ή παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 25 kg διότι πρόκειται για δισκία σταθερής δόσης στα οποία δε μπορεί να μειωθεί η δόση. Τα διασπειρόμενα δισκία θα πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 14 kg έως λιγότερο από 25 kg. Στις περιπτώσεις στις οποίες ενδείκνυται διακοπή ή αναπροσαρμογή της δόσης μίας εκ των δραστικών ουσιών, διατίθενται ξεχωριστά σκευάσματα ντολουτεγκραβίρης, αβακαβίρης ή λαμιβουδίνης. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός θα πρέπει να ανατρέχει στις πληροφορίες καθενός από αυτά τα επιμέρους φαρμακευτικά προϊόντα. Διατίθεται ξεχωριστή δόση ντολουτεγκραβίρης (επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή διασπειρόμενα δισκία) όπου ενδείκνυται προσαρμογή της δόσης λόγω φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, St. John’s wort, ετραβιρίνη (χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης), εφαβιρένζη, νεβιραπίνη ή τιπραναβίρη/ριτοναβίρη. Διασπειρόμενα δισκίαΟ συνδυασμός ντολουτεγκραβίρης/αβακαβίρης/λαμιβουδίνης διατίθεται ως διασπειρόμενα δισκία για ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 14 kg έως λιγότερο από 25 kg. Η βιοδιαθεσιμότητα της ντολουτεγκραβίρης από τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και τα διασπειρόμενα δισκία δεν είναι συγκρίσιμη. Ως εκ τούτου, δεν πρέπει να γίνεται άμεση αντικατάσταση του ενός σκευάσματος με το άλλο. Παραλειπόμενες δόσειςΕάν ο ασθενής παραλείψει μία δόση, θα πρέπει να την λάβει το συντομότερο δυνατό, υπό την προϋπόθεση ότι η επόμενη δόση δεν είναι προγραμματισμένη να ληφθεί εντός 4 ωρών. Εάν η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί εντός 4 ωρών, ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε αλλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα. ΗλικιωμένοιΤα διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση της ντολουτεγκραβίρης, της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι περιορισμένα. Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι για τους ηλικιωμένους ασθενείς απαιτείται διαφορετική δόση από εκείνη που χρησιμοποιείται για νεαρότερους ενήλικες ασθενείς. Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα λόγω αλλαγών που σχετίζονται με την ηλικία όπως η μείωση της νεφρικής λειτουργίας και οι μεταβολές των αιματολογικών παραμέτρων. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Λαμιβουδίνη, Αβακαβίρη και Ντολουτεγκραβίρη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας