Ιντεκαμπταγένη βικλευκέλη

Η ιντεκαμπταγένη βικλευκέλη προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση.

Η δόση-στόχος είναι 420 × 10⁶ CAR-θετικά βιώσιμα Τ κύτταρα, σε εύρος 260 έως 500 × 10⁶ CAR-θετικών βιώσιμων Τ κυττάρων.

Προθεραπεία (λεμφολυτική χημειοθεραπεία)

Θα πρέπει να χορηγείται ένα χημειοθεραπευτικό σχήμα απομείωσης των λεμφοκυττάρων, αποτελούμενο από ενδοφλέβια κυκλοφωσφαμίδη 300 mg/m²/ημέρα και ενδοφλέβια φλουδαραβίνη 30 mg/m²/ημέρα για 3 ημέρες. Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης για την κυκλοφωσφαμίδη και τη φλουδαραβίνη για πληροφορίες σχετικά με την προσαρμογή της δόσης σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας.

Η ιντεκαμπταγένη βικλευκέλη πρέπει να χορηγείται 2 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της λεμφολυτικής χημειοθεραπείας, για μέγιστο διάστημα έως και 9 ημερών. Η διαθεσιμότητα της ιντεκαμπταγένης βικλευκέλης πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν την έναρξη της λεμφολυτικής χημειοθεραπείας. Εάν υπάρχει καθυστέρηση στην έγχυση της ιντεκαμπταγένης βικλευκέλης μεγαλύτερη των 9 ημερών, τότε ο ασθενής θα πρέπει να επαναλάβει τη λεμφολυτική χημειοθεραπεία μετά από τουλάχιστον 4 εβδομάδες από την τελευταία λεμφολυτική χημειοθεραπεία πριν από τη λήψη της ιντεκαμπταγένης βικλευκέλης.

Προθεραπευτική φαρμακευτική αγωγή

Συνιστάται η χορήγηση προθεραπευτικής φαρμακευτικής αγωγής με παρακεταμόλη (500 έως 1.000 mg από στόματος) και διφαινυδραμίνη (12,5 mg ενδοφλεβίως ή 25 έως 50 mg από στόματος) ή άλλο H₁-αντιισταμινικό, περίπου 30 έως 60 λεπτά πριν από την έγχυση της ιντεκαμπταγένης βικλευκέλης προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης μιας αντίδρασης κατά την έγχυση.

Πρέπει να αποφεύγεται η προφυλακτική χρήση συστημικών κορτικοστεροειδών, καθώς ενδέχεται να επηρεάσει τη δράση της ιντεκαμπταγένης βικλευκέλης. Οι θεραπευτικές δόσεις κορτικοστεροειδών θα πρέπει να αποφεύγονται 72 ώρες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας απομείωσης λεμφοκυττάρων και μετά την έγχυση της ιντεκαμπταγένης βικλευκέλης, εκτός από την περίπτωση αντιμετώπισης CRS, νευρολογικών τοξικοτήτων και άλλων απειλητικών για τη ζωή έκτακτων καταστάσεων.

Παρακολούθηση μετά την έγχυση

• Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση, στο εξειδικευμένο κέντρο θεραπείας, για σημεία και συμπτώματα CRS, νευρολογικά συμβάντα και άλλες τοξικότητες.
• Μετά τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση, ο ασθενής θα παρακολουθείται κατά την κρίση του ιατρού.
• Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες ώστε να παραμένουν κοντά (εντός 2 ωρών μετακίνησης) στο εξειδικευμένο κέντρο θεραπείας για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση.

ΜΗ χρησιμοποιείτε φίλτρο λευκαφαίρεσης.

Η κεντρική φλεβική πρόσβαση μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την έγχυση της ιντεκαμπταγένης βικλευκέλης και συνίσταται για ασθενείς χωρίς καλή περιφερική πρόσβαση.