Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Εμτρισιταβίνη, Τενοφοβίρη δισοπροξίλη και Εφαβιρένζη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών - 65 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών - 65 ετών) – 600 mg εφαβιρένζης, 200 mg εμτρισιταβίνης και 245 mg τενοφοβίρης δισοπροξίλης άπαξ ημερησίως
| 600 mg εφαβιρένζης, 200 mg εμτρισιταβίνης και 245 mg τενοφοβίρης δισοπροξίλης άπαξ ημερησίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 200 χιλιοστογραμμάρια εμτρισιταβίνη : 245 χιλιοστογραμμάρια τενοφοβίρη δισοπροξίλη : 600 χιλιοστογραμμάρια εφαβιρένζη, μία φορά ημερησίως στο τέλος της ημέρας. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg εφαβιρένζης, 200 mg εμτρισιταβίνης και 245 mg τενοφοβίρης δισοπροξίλης λαμβανόμενα από του στόματος μία φορά ημερησίως. Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση εντός 12 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής πρέπει να πάρει τη δόση όσο το δυνατό γρηγορότερα και να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα. Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση για περισσότερο από 12 ώρες και πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε, αλλά απλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα. Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη εφαβιρένζης/εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης δισοπροξίλης, πρέπει να πάρει μία άλλη δόση. Εάν ο ασθενής κάνει εμετό αφού περάσει περισσότερο από 1 ώρα μετά τη λήψη εφαβιρένζης/εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης δισοπροξίλης, δεν χρειάζεται να πάρει άλλη δόση. Συνιστάται ο συνδυασμός εφαβιρένζης/εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης δισοπροξίλης να λαμβάνεται με άδειο στομάχι δεδομένου ότι η τροφή μπορεί να αυξήσει την έκθεση στην εφαβιρένζη και μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Για να βελτιωθεί η ανεκτικότητα της εφαβιρένζης όσον αφορά στις ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα, συνιστάται η χορήγηση πριν τη νυχτερινή κατάκλιση. Αναμένεται ότι η έκθεση στην τενοφοβίρη (AUC) θα είναι κατά 30% περίπου χαμηλότερη μετά τη χορήγηση εφαβιρένζης/εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης δισοπροξίλης με άδειο στομάχι σε σύγκριση με το μεμονωμένο συστατικό τενοφοβίρη δισοπροξίλη όταν λαμβάνεται μαζί με τροφή. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα κλινικά αποτελέσματα της μείωσης στη φαρμακοκινητική έκθεση. Σε ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς, η κλινική σημασία αυτής της μείωσης μπορεί να αναμένεται ότι θα είναι περιορισμένη. Όταν κρίνεται σκόπιμη η οριστική παύση της αγωγής με κάποιο από τα συστατικά του συνδυασμού εφαβιρένζης/εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης δισοπροξίλης ή όταν απαιτείται τροποποίηση των δόσεων, διατίθενται μεμονωμένα σκευάσματα της εφαβιρένζης, της εμτρισιταβίνης και της τενοφοβίρης δισοπροξίλης. Σε περίπτωση που σταματήσει η αγωγή με εφαβιρένζη/εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη δισοπροξίλη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η μακρά ημίσεια ζωή της εφαβιρένζης και η μακρά ενδοκυττάρια ημίσεια ζωή της εμτρισιταβίνης και της τενοφοβίρης. Λόγω των διακυμάνσεων αυτών των παραμέτρων μεταξύ των ασθενών και της ανησυχίας σχετικά με την ανάπτυξη αντοχής, πρέπει να εξετάζονται οι κατευθυντήριες οδηγίες της θεραπείας του HIV, λαμβάνοντας επίσης υπόψη το λόγο για την οριστική παύση της θεραπείας. Αναπροσαρμογή της δόσηςΕάν ο συνδυασμός εφαβιρένζης/εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης δισοπροξίλης συγχορηγείται με ριφαμπικίνη σε ασθενείς που ζυγίζουν 50 kg ή περισσότερο, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης μιας πρόσθετης ποσότητας εφαβιρένζης 200 mg ημερησίως (800 mg σύνολο). ΗλικιωμένοιΟ συνδυασμός εφαβιρένζης/εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης δισοπροξίλης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία, ως εκ τούτου απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με εφαβιρένζη/εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη δισοπροξίλη. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Συνιστάται να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, πριν τη νυχτερινή κατάκλιση. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Εμτρισιταβίνη, Τενοφοβίρη δισοπροξίλη και Εφαβιρένζη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3β (GFR:30-44 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Βορικοναζόλη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας