Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Δαρουναβίρη και Κομπισιστάτη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών), ενήλικες (18 ετών και άνω) – 800 mg δαρουναβίρης και 150 mg κομπισιστάτης άπαη ημερησίως
| 800 mg δαρουναβίρης και 150 mg κομπισιστάτης άπαη ημερησίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 40 kg, από του στόματος, 800 χιλιοστογραμμάρια δαρουναβίρη : 150 χιλιοστογραμμάρια κομπισιστάτη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg, είναι 800 mg δαρουναβίρης και 150 mg κομπισιστάτης λαμβανόμενα μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή. Ασθενείς που πρώτη φορά λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπείαΤο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 800 mg δαρουναβίρης και 150 mg κομπισιστάτης μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενα μαζί με τροφή. Ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία800 mg δαρουναβίρης και 150 mg κομπισιστάτης λαμβανόμενα μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή ενδέχεται να χρησιμοποιηθούν σε ασθενείς με προηγούμενη έκθεση σε αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, αλλά χωρίς μεταλλάξεις που σχετίζονται με αντίσταση στη δαρουναβίρη (DRV-RAMs)* και οι οποίοι έχουν HIV-1 RNA στο πλάσμα <100.000 αντίγραφα/ml και αριθμό CD4+ κυττάρων ≥100 κύτταρα x 106/l. * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V. Σε όλους τους άλλους ασθενείς που έχουν προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) ή εάν ο γονοτυπικός έλεγχος HIV-1 δεν είναι διαθέσιμος, η χρήση του REZOLSTA δεν είναι κατάλληλη και θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένα άλλο αντιρετροϊκό σχήμα. Αναφερθείτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος των άλλων αντιρετροϊκών παραγόντων για πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία. Συμβουλές σε περίπτωση παράλειψης δόσεωνΣε περίπτωση που η δαρουναβίρη/κομπισιστάτη δεν ληφθεί μέσα σε 12 ώρες από τη χρονική στιγμή που συνήθως λαμβάνεται, πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να λάβουν τη συνταγογραφούμενη δόση της δαρουναβίρης/κομπισιστάτης με τροφή το συντομότερο δυνατό. Εάν αυτό διαπιστώθηκε αργότερα από 12 ώρες από τη χρονική στιγμή που συνήθως λαμβάνεται, η δόση αυτή δεν πρέπει να ληφθεί και ο ασθενής πρέπει να συνεχίσει με το συνηθισμένο δοσολογικό σχήμα. ΗλικιωμένοιΣε αυτό τον πληθυσμό είναι διαθέσιμη περιορισμένη πληροφόρηση και για το λόγο αυτό, ο συνδυασμός δαρουναβίρης/κομπισιστάτης πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να λαμβάνουν τη δαρουναβίρη/κομπισιστάτη εντός 30 λεπτών μετά από την ολοκλήρωση ενός γεύματος. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Δαρουναβίρη και Κομπισιστάτη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Υπερικό το διάτρητο (βαλσαμόχορτο)
Καρβαμαζεπίνη
Φαινυτοΐνη
Lopinavir and ritonavir
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Κύηση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Αστεμιζόλη, τερφεναδίνη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Τερφεναδίνη
Μποσεντάνη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Σιζαπρίδη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Εφαβιρένζη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Παράγωγα εργοταμίνης
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας
Εκλεκτικοί αγωνιστές υποδοχέων σεροτονίνης (5-ΗΤ1)
Ετραβιρίνη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Νεβιραπίνη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ριφαμπικίνη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας