Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Κλοβαζάμη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Επιληψία
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 10-20 mg ημερησίως και μετέπειτα σταδιακή αύξηση έως τα 60 mg ημερησίως για 4 εβδομάδες
| 10-20 mg ημερησίως και μετέπειτα σταδιακή αύξηση έως τα 60 mg ημερησίως για 4 εβδομάδες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, μεταξύ 5 χιλιοστογραμμάρια κλοβαζάμη και 15 χιλιοστογραμμάρια κλοβαζάμη, διαιρεμένα ημερησίως. Στη συνέχεια, από του στόματος, μεταξύ 15 χιλιοστογραμμάρια κλοβαζάμη και 60 χιλιοστογραμμάρια κλοβαζάμη, διαιρεμένα ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 60 χιλιοστογραμμάρια κλοβαζάμη ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Συνιστάται η χορήγηση ν' αρχίζει με μικρές δόσεις (10-20mg). Εφόσον είναι αναγκαίο, η δόση αυξάνεται σταδιακά έως τη μέγιστη ημερήσια δόση των 60 mg. ΗλικιωμένοιΣτους ηλικιωμένους ασθενείς μπορεί να παρουσιαστεί μεγαλύτερη ευαισθησία σε ανεπιθύμητες ενέργειες, στοιχεία που απαιτούν χαμηλές αρχικές δόσεις και σταδιακά, βαθμιαία αύξηση της δοσολογίας με προσεκτική παρακολούθηση. Χρονοδιάγραμμα των δόσεωνΑν η δόση πρέπει να κατανεμηθεί καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας, συνιστάται η μεγαλύτερη δόση να λαμβάνεται το βράδυ. Δόσεις έως 30 mg κλοβαζάμης μπορούν να χορηγηθούν εφάπαξ το βράδυ. Διάρκεια αγωγήςΟ ασθενής πρέπει να επανεκτιμάται μετά από χρονικό διάστημα 4 εβδομάδων και στη συνέχεια τακτικά προκειμένου να αξιολογείται η ανάγκη συνέχισης της αγωγής. Διακοπή της αγωγήςΚατά το τέλος της αγωγής − ακόμη και σε περιπτώσεις ανεπαρκούς ανταπόκρισης στην αγωγή − συνιστάται ιδιαίτερα η κλοβαζάμη να μη διακόπτεται απότομα αλλά μάλλον να μειώνεται σταδιακά, διαφορετικά μπορεί να εμφανιστεί αυξημένη τάση για σπασμούς καθώς και άλλα συμπτώματα στέρησης. Η κλοβαζάμη μπορεί να χορηγηθεί ως συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς με επιληψία, οι οποίοι δεν ρυθμίζονται επαρκώς με τη δική τους αντιεπιληπτική μονοθεραπεία. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η κλοβαζάμη μπορεί να χορηγείται με ή και χωρίς τροφή. |
Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 5 mg ημερησίως και μετέπειτα 0,3-1 mg/kg βάρους σώματος την ημέρα
| 5 mg ημερησίως και μετέπειτα 0,3-1 mg/kg βάρους σώματος την ημέρα | |
|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 5 χιλιοστογραμμάρια κλοβαζάμη, διαιρεμένα ημερησίως. Στη συνέχεια, από του στόματος, μεταξύ 0,3 χιλιοστογραμμάρια κλοβαζάμη ανά κιλό σωματικού βάρους και 1 χιλιοστογραμμάρια κλοβαζάμη ανά κιλό σωματικού βάρους, διαιρεμένα ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Παιδιά από 6 ετώνΣυνιστάται κατά κανόνα, η αγωγή να αρχίζει με 5 mg την ημέρα. Δόση συντήρησης 0,3-1 mg/kg βάρους σώματος την ημέρα συνήθως είναι επαρκής. Καθώς δεν υπάρχει συγκεκριμένη παιδιατρική μορφή του προϊόντος έτσι ώστε να διευκολύνεται η ασφαλής και η ακριβής δοσολογία, δεν μπορούν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις για παιδιά, ηλικίας μικρότερης των 6 ετών. Στα παιδιά μπορεί να παρουσιαστεί μεγαλύτερη ευαισθησία σε ανεπιθύμητες ενέργειες και να απαιτηθεί σταδιακά, βαθμιαία αύξηση της δοσολογίας με προσεκτική παρακολούθηση. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά χωρίς προσεκτική εκτίμηση της αναγκαιότητας χρήσης τους. Διάρκεια αγωγήςΟ ασθενής πρέπει να επανεκτιμάται μετά από χρονικό διάστημα 4 εβδομάδων και στη συνέχεια τακτικά προκειμένου να αξιολογείται η ανάγκη συνέχισης της αγωγής. Διακοπή της αγωγήςΚατά το τέλος της αγωγής − ακόμη και σε περιπτώσεις ανεπαρκούς ανταπόκρισης στην αγωγή − συνιστάται ιδιαίτερα η κλοβαζάμη να μη διακόπτεται απότομα αλλά μάλλον να μειώνεται σταδιακά, διαφορετικά μπορεί να εμφανιστεί αυξημένη τάση για σπασμούς καθώς και άλλα συμπτώματα στέρησης. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η κλοβαζάμη μπορεί να χορηγείται με ή και χωρίς τροφή. |
Άγχος
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Άγχος βαριάς μορφής
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών - 65 ετών) – 20-30 mg ημερησίως για 8-12 εβδομάδες
| 20-30 mg ημερησίως για 8-12 εβδομάδες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Από του στόματος, μεταξύ 20 χιλιοστογραμμάρια κλοβαζάμη και 30 χιλιοστογραμμάρια κλοβαζάμη, διαιρεμένα ημερησίως, για χρονική διάρκεια 8 με 12 εβδομάδες. Σχήμα B: Από του στόματος, μεταξύ 20 χιλιοστογραμμάρια κλοβαζάμη και 30 χιλιοστογραμμάρια κλοβαζάμη, μία φορά ημερησίως στο τέλος της ημέρας, για χρονική διάρκεια 8 με 12 εβδομάδες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η δοσολογία και η διάρκεια της αγωγής πρέπει να εξατομικεύονται ανάλογα με την ένδειξη, τη βαρύτητα της κατάστασης και τη μεμονωμένη κλινική ανταπόκριση. Πρέπει να δοθεί η δέουσα προσοχή στην πιθανότητα παρεμβολής με την εγρήγορση και το χρόνο αντίδρασης. Θεμελιώδης αρχή είναι η διατήρηση της όσο το δυνατό πιο χαμηλής δόσης. Η αρχική ημερήσια δόση ανέρχεται σε 20 mg κλοβαζάμης. Εάν είναι αναγκαίο, μπορεί να αυξηθεί η ημερήσια δόση. Γενικά, συνιστάται η συνολική ημερήσια δόση να μην υπερβαίνει τα 30 mg. Δευτεροπαθής προσαρμογή της δοσολογίαςΜετά από τη βελτίωση των συμπτωμάτων, η δόση μπορεί να μειωθεί. Χρονοδιάγραμμα των δόσεωνΑν η δόση πρέπει να κατανεμηθεί καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας, συνιστάται η μεγαλύτερη δόση να λαμβάνεται το βράδυ. Διάρκεια αγωγήςΗ διάρκεια αγωγής πρέπει να είναι όσο το δυνατό βραχύτερη. Ο ασθενής πρέπει να επανεκτιμάται μετά από χρονικό διάστημα 4 εβδομάδων και στη συνέχεια τακτικά προκειμένου να αξιολογείται η ανάγκη συνέχισης της αγωγής, ειδικότερα στην περίπτωση όπου ο ασθενής είναι ελεύθερος συμπτωμάτων. Γενικά, η συνολική διάρκεια της αγωγής, περιλαμβανομένης και της διαδικασίας σταδιακής διακοπής αυτής, δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις μπορεί να απαιτηθεί παράταση της αγωγής πέραν της μέγιστης συνιστώμενης διάρκειας. Σε αυτή την περίπτωση πρέπει να διενεργηθεί προηγουμένως επανέλεγχος της κατάστασης του ασθενούς από ειδικό ιατρό. Προς αποφυγή εξάρτησης συνιστάται ιδιαίτερα να αποφεύγεται η μη διακοπτόμενη αγωγή για παρατεταμένο χρονικό διάστημα. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 4 εβδομάδων. Δεν συνιστάται η μακροχρόνια χρήση ως αγχολυτικό. Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι απαραίτητη η παράταση της αγωγής πέραν της μέγιστης συνιστώμενης διάρκειας. Στην περίπτωση αυτή δεν θα πρέπει να δίνεται παράταση της αγωγής χωρίς προηγούμενο επανέλεγχο της κατάστασης του ασθενούς από ειδικό ιατρό. Συνιστάται ιδιαίτερα να αποφεύγεται η συνεχιζόμενη αγωγή για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να οδηγήσει σε εξάρτηση. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται πάντα σταδιακά. Ασθενείς που έλαβαν αγωγή με κλοβαζάμη για παρατεταμένο χρονικό διάστημα μπορεί να χρειαστούν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα σταδιακής μείωσης της δόσης. Διακοπή της αγωγήςΣυνιστάται μετά από παρατεταμένη αγωγή με κλοβαζάμη, αυτή να μη διακοπεί απότομα αλλά να μειώνεται σταδιακά η δόση υπό ιατρική παρακολούθηση. Σε αντίθετη περίπτωση, ενδέχεται να παρατηρηθούν συμπτώματα στέρησης. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η κλοβαζάμη μπορεί να χορηγείται με ή και χωρίς τροφή. |
Από του στόματος – μόνο ηλικιωμένοι (65 ετών και άνω) – 10-15 mg ημερησίως για 8-12 εβδομάδες
| 10-15 mg ημερησίως για 8-12 εβδομάδες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, μεταξύ 10 χιλιοστογραμμάρια κλοβαζάμη και 15 χιλιοστογραμμάρια κλοβαζάμη, διαιρεμένα ημερησίως, για χρονική διάρκεια 8 με 12 εβδομάδες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η δοσολογία και η διάρκεια της αγωγής πρέπει να εξατομικεύονται ανάλογα με την ένδειξη, τη βαρύτητα της κατάστασης και τη μεμονωμένη κλινική ανταπόκριση. Πρέπει να δοθεί η δέουσα προσοχή στην πιθανότητα παρεμβολής με την εγρήγορση και το χρόνο αντίδρασης. Θεμελιώδης αρχή είναι η διατήρηση της όσο το δυνατό πιο χαμηλής δόσης. Στους ηλικιωμένους ασθενείς μπορεί να παρουσιαστεί αυξημένη απόκριση και μεγαλύτερη ευαισθησία σε ανεπιθύμητες ενέργειες, στοιχεία που απαιτούν χαμηλές αρχικές δόσεις και σταδιακά, βαθμιαία αύξηση της δοσολογίας υπό προσεκτική παρακολούθηση. Συχνά, είναι επαρκής η ημερήσια δόση συντήρησης των 10-15 mg κλοβαζάμης. Δευτεροπαθής προσαρμογή της δοσολογίαςΜετά από τη βελτίωση των συμπτωμάτων, η δόση μπορεί να μειωθεί. Χρονοδιάγραμμα των δόσεωνΑν η δόση πρέπει να κατανεμηθεί καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας, συνιστάται η μεγαλύτερη δόση να λαμβάνεται το βράδυ. Διάρκεια αγωγήςΗ διάρκεια αγωγής πρέπει να είναι όσο το δυνατό βραχύτερη. Ο ασθενής πρέπει να επανεκτιμάται μετά από χρονικό διάστημα 4 εβδομάδων και στη συνέχεια τακτικά προκειμένου να αξιολογείται η ανάγκη συνέχισης της αγωγής, ειδικότερα στην περίπτωση όπου ο ασθενής είναι ελεύθερος συμπτωμάτων. Γενικά, η συνολική διάρκεια της αγωγής, περιλαμβανομένης και της διαδικασίας σταδιακής διακοπής αυτής, δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις μπορεί να απαιτηθεί παράταση της αγωγής πέραν της μέγιστης συνιστώμενης διάρκειας. Σε αυτή την περίπτωση πρέπει να διενεργηθεί προηγουμένως επανέλεγχος της κατάστασης του ασθενούς από ειδικό ιατρό. Προς αποφυγή εξάρτησης συνιστάται ιδιαίτερα να αποφεύγεται η μη διακοπτόμενη αγωγή για παρατεταμένο χρονικό διάστημα. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 4 εβδομάδων. Δεν συνιστάται η μακροχρόνια χρήση ως αγχολυτικό. Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι απαραίτητη η παράταση της αγωγής πέραν της μέγιστης συνιστώμενης διάρκειας. Στην περίπτωση αυτή δεν θα πρέπει να δίνεται παράταση της αγωγής χωρίς προηγούμενο επανέλεγχο της κατάστασης του ασθενούς από ειδικό ιατρό. Συνιστάται ιδιαίτερα να αποφεύγεται η συνεχιζόμενη αγωγή για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να οδηγήσει σε εξάρτηση. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται πάντα σταδιακά. Ασθενείς που έλαβαν αγωγή με κλοβαζάμη για παρατεταμένο χρονικό διάστημα μπορεί να χρειαστούν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα σταδιακής μείωσης της δόσης. Διακοπή της αγωγήςΣυνιστάται μετά από παρατεταμένη αγωγή με κλοβαζάμη, αυτή να μη διακοπεί απότομα αλλά να μειώνεται σταδιακά η δόση υπό ιατρική παρακολούθηση. Σε αντίθετη περίπτωση, ενδέχεται να παρατηρηθούν συμπτώματα στέρησης. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η κλοβαζάμη μπορεί να χορηγείται με ή και χωρίς τροφή. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Κλοβαζάμη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Κύηση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Σύνδρομο άπνοιας κατά τον ύπνο
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Μυασθένεια gravis
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας