Σιλτακαμπταγένη αυτολευκίλη

Η σιλτακαμπταγένη αυτολευκίλη προορίζεται για αυτόλογη χρήση.

Η θεραπεία συνίσταται σε μια εφάπαξ δόση προς έγχυση η οποία περιέχει μια διασπορά CAR-θετικών βιώσιμων T κυττάρων σε έναν σάκο έγχυσης. Η δόση στόχος είναι 0,75 × 10⁶ CAR-θετικά βιώσιμα T κύτταρα/kg σωματικού βάρους (δεν υπερβαίνει τα 1,0 × 10⁸ CAR-θετικά βιώσιμα T κύτταρα).

Ασθενείς 100 kg και κάτω: 0,5 – 1,0 × 10⁶ CAR-θετικά βιώσιμα T κύτταρα/kg σωματικού βάρους.

Ασθενείς άνω των 100 kg: 0,5 – 1,0 × 10⁸ CAR-θετικά βιώσιμα T κύτταρα (δεν βασίζεται στο σωματικό βάρος).

Θεραπεία γεφύρωσης

Εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης θεραπείας γεφύρωσης σύμφωνα με την επιλογή του συνταγογράφου ιατρού πριν από την έγχυση της σιλτακαμπταγένης αυτολευκίλης για τη μείωση του φορτίου του όγκου ή τη σταθεροποίηση της νόσου.

Προκαταρκτική θεραπεία (λεμφολυτικό σχήμα)

Το λεμφολυτικό σχήμα πρέπει να καθυστερήσει εάν ένας ασθενής έχει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από προηγούμενες θεραπείες γεφύρωσης (συμπεριλαμβανομένης της κλινικά σημαντικής ενεργού λοίμωξης, της καρδιακής τοξικότητας και της πνευμονικής τοξικότητας).

Η διαθεσιμότητα της σιλτακαμπταγένης αυτολευκίλης θα πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από την έναρξη του λεμφολυτικού σχήματος.

Ένα λεμφολυτικό σχήμα από ενδοφλέβια κυκλοφωσφαμίδη 300 mg/m² και ενδοφλέβια φλουνταραμπίνη 30 mg/m² θα πρέπει να χορηγείται σε ημερήσια βάση για 3 ημέρες. Η έγχυση της σιλτακαμπταγένης αυτολευκίλης θα πρέπει να χορηγηθεί 5 έως 7 ημέρες μετά την έναρξη του λεμφολυτικού σχήματος.

Εάν για την υποχώρηση των τοξικοτήτων που οφείλονται στο λεμφολυτικό σχήμα σε Βαθμού 1 ή χαμηλότερο χρειαστούν περισσότερες από 14 ημέρες, οδηγώντας έτσι σε καθυστερήσεις στη χορήγηση της δόσης της σιλτακαμπταγένης αυτολευκίλης, το λεμφολυτικό σχήμα θα πρέπει να χορηγηθεί εκ νέου τουλάχιστον 21 ημέρες μετά την πρώτη δόση του πρώτου λεμφολυτικού σχήματος.

Για τις τροποποιήσεις της δόσης της κυκλοφωσφαμίδης και της φλουνταραμπίνης, βλ. τις αντίστοιχες Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για την κυκλοφωσφαμίδη και την φλουνταραμπίνη.

Προκαταρκτική θεραπευτική αγωγή

Οι ακόλουθες φαρμακευτικές αγωγές πριν από την έγχυση θα πρέπει να χορηγούνται σε όλους τους ασθενείς 30 έως 60 λεπτά πριν από την έγχυση της σιλτακαμπταγένης αυτολευκίλης:

• Αντιπυρετικό (από στόματος ή ενδοφλέβια παρακεταμόλη 650 έως 1.000 mg).
• Αντιισταμινικό (από στόματος ή ενδοφλέβια διφαινυδραμίνη 25 έως 50 mg ή ισοδύναμο).

Η προφυλακτική χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς μπορεί να επηρεάσει την δράση της σιλτακαμπταγένης αυτολευκίλης.

ΜΗ χρησιμοποιείτε φίλτρο λευκαφαίρεσης.