Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr για έναν μήνα
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Οι συνταγές μου Αποθηκεύστε τις συνταγές σας και μοιραστείτε τις εύκολα και με ασφάλεια
Μητρότητα και φάρμακα Ενημερωθείτε για την ασφάλεια χορήγησης ενός φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού
Συνδρομές Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Ενδείξεις και αγωγές Βρείτε θεραπευτικές ενδείξεις και αγωγές για νόσους, συμπτώματα και ιατρικές πράξεις
Γνωρίζατε ότι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του Galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα

PEVARYL CREAM 1% W/W BTx30G

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Αντενδείξεις και ειδικές προφυλάξεις

Εμπορική
PEVARYL
Μορφή
Kρέμα εξωτερικής χρήσης
Συγκέντρωση
10MG/G

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Για εξωτερική χρήση μόνο. Το PEVARYL δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με τα μάτια ή να λαμβάνεται από στόματος.

Εάν παρουσιασθεί αντίδραση που οφείλεται σε υπερευαισθησία ή χημικό ερεθισμό, η χρήση του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί.

Προειδοποιήσεις σχετικά με περιεχόμενα έκδοχα

Η κρέμα PEVARYL περιέχει βενζοϊκό οξύ Ε210, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ήπιο ερεθισμό στο δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους. Επίσης περιέχει βουτυλοϋδροξυανισόλη Ε320, η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα από επαφή) ή ερεθισμό στα μάτια και τους βλεννογόνους.

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Δεδομένα Κλινικών Μελετών

Η ασφάλεια της κρέμας νιτρικής εκοναζόλης (1%) και του γαλακτώματος νιτρικής εκοναζόλης (1%) αξιολογήθηκε σε 470 άτομα που συμμετείχαν σε 12 κλινικές μελέτες και έλαβαν μια φορά τουλάχιστον κάποια από τις δυο μορφές. Με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από τις κλινικές αυτές δοκιμές, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ), ήταν (με % συχνότητα εμφάνισης): κνησμός (1,3%), αίσθηση δερματικού καύσου (1,3%) και άλγος (1,1%).

Συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών που προαναφέρθηκαν, ο ακόλουθος πίνακας παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση των δερματολογικών μορφών του PEVARYL είτε σε κλινικές δοκιμές είτε κατά την εμπειρία από την κυκλοφορία του προϊόντος.

Οι συχνότητες που παρουσιάζονται ακολουθούν την εξής συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Στον πίνακα που ακολουθεί με τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τις δερματολογικές μορφές του PEVARYL, όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες με γνωστή συχνότητα (συχνές ή όχι συχνές) προέρχονται από δεδομένα κλινικών δοκιμών και όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα προέρχονται από δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.

Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστές: Υπερευαισθησία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές: Κνησμός, αίσθηση δερματικού καύσου

Όχι συχνές: Ερύθημα

Μη γνωστές: Αγγειοοίδημα, δερματίτιδα από επαφή, εξάνθημα, κνίδωση, φλύκταινα, δερματική αποφολίδωση

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές: Άλγος

Όχι συχνές: Δυσφορία, οίδημα

Σημείωση: Όλοι οι αναφερόμενοι όροι για τις ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ως προτιμώμενοι όροι της Έκδοσης 11.0 του MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), εκτός από την «υπερευαισθησία». Η «υπερευαισθησία» παρουσιάζεται ως προτιμώμενος όρος της Έκδοσης 13.0 του MedDRA.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr).

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η εκοναζόλη είναι ένας γνωστός αναστολέας του CYP3A4/2C9. Παρόλο που λόγω περιορισμένης συστηματικής διαθεσιμότητας μετά από δερματική εφαρμογή, οι σχετικές κλινικές αλληλεπιδράσεις είναι απίθανο να συμβούν, έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με τα από στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά. Σε ασθενείς που λαμβάνουν από στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά, όπως βαρφαρίνη ή ασενοκουμαρόλη, πρέπει να συνιστάται προσοχή και η αντιπηκτική δράση πρέπει να παρακολουθείται.

Κύηση

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3, Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια).

Στους ανθρώπους η συστηματική απορρόφηση εκοναζόλης είναι μικρή (<10%) μετά από τοπική εφαρμογή στο ανέπαφο δέρμα. Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση του PEVARYL σε έγκυες γυναίκες και δεν είναι διαθέσιμα άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα.

Λόγω της συστηματικής απορρόφησης, το PEVARYL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης εκτός εάν ο θεράπων ιατρός θεωρεί ότι είναι απαραίτητο για την καλή ποιότητα ζωής της ασθενούς.

Το PEVARYL μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.

Γαλουχία

Μετά από στόματος χορήγηση νιτρικής εκοναζόλης σε θηλάζοντες αρουραίους, η εκοναζόλη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίθηκαν στο γάλα και βρέθηκαν στα μικρά που θήλαζαν.

Δεν είναι γνωστό εάν η δερματική χρήση του PEVARYL μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επαρκή συστηματική απορρόφηση εκοναζόλης ώστε να επιτυγχάνονται ανιχνεύσιμες ποσότητες στο μητρικό γάλα, σε ανθρώπους.

Πρέπει να συνιστάται προσοχή όταν το PEVARYL χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Καμία γνωστή.

Σχετικό SPC

PEVARYL Κρέμα 1% w/w.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ : PEVARYL Κρέμα εξωτερικής χρήσης

Χρήσιμα εργαλεία

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων >

Μπορείτε να υποστηρίξετε τον Γαληνό στην αποστολή του να παρέχει δωρεάν έγκυρη πληροφόρηση για κάθε φάρμακο απενεργοποιώντας το Ad Blocker για αυτόν τον ιστότοπο.