AREXVY PD.SU.IN.S BT X 1 VIAL X 120 MCG (ΚΟΝΙΣ) + 1 VIAL X 0.5ML (ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ)

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: AREXVY
Μορφή: Ενέσιμη σκόνη, για εναιώρημα
Συγκέντρωση: 120UG/0.5ML

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	AREXVY
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	GlaxoSmithKline Biologicals
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	J07BX05 Respiratory syncytial virus vaccines J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J07 Εμβόλια → J07B Εμβόλια ιών → J07BX Άλλα ιικά εμβόλια
Ομάδες ATC εμπορικής	J07BX05 Respiratory syncytial virus vaccines
Φαρμακοτεχνική μορφή	Ενέσιμη σκόνη, για εναιώρημα (INJ_PWD_F_SUSP)
Συγκέντρωση	120UG/0.5ML
Συσκευασία	1 BOX * 1 VIAL * 120 UG
Οδοί χορήγησης	Ενδομυϊκά (IM)
Λοιπές πληροφορίες	Η κόνις είναι λευκή. Το εναιώρημα είναι ένα ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ υγρό.

2803343601013
Γραμμωτός κωδικός 2803343601013

• Γαληνός 30973 • Ε.Ο.Φ. 33436.01.01

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 RSVPreF3 antigen

Το αντιγόνο της γλυκοπρωτεΐνης F του RSV σχεδιάστηκε για να ενισχύει την ειδική για το αντιγόνο κυτταρική ανοσοαπόκριση και να εξουδετερώνει την απόκριση αντισωμάτων σε άτομα με προϋπάρχουσα ανοσία κατά του RSV. Το ανοσοενισχυτικό AS01_E διευκολύνει την επιστράτευση και ενεργοποίηση των αντιγονοπαρουσιαστικών κυττάρων που μεταφέρουν τα προερχόμενα από το εμβόλιο αντιγόνα στον λεμφαδένα παροχέτευσης, που με τη σειρά τους οδηγούν στην παραγωγή CD4+ T κυττάρων ειδικών για την RSVPreF3.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 1 φιαλίδια ανά 1 κυτία, που περιέχουν 120 μικρογραμμάρια ανά 1 φιαλίδια

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

120 μικρογραμμάρια ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

120 μικρογραμμάρια, που περιέχουν 120 μικρογραμμάρια ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
Διυδρική τρεαλόζη	7YIN7J07X4 TREHALOSE DIHYDRATE
Πολυσορβικό 80 (E433)	6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
Δισόξινο φωσφορικό κάλιο (E340)	4J9FJ0HL51 MONOBASIC POTASSIUM PHOSPHATE
Όξινο φωσφορικό κάλιο (E340)	CI71S98N1Z DIBASIC POTASSIUM PHOSPHATE
Διολεοϋλ-φωσφατιδυλοχολίνη (E322)	EDS2L3ODLV DIOLEOYLPHOSPHATIDYLCHOLINE, DL-
Χοληστερόλη	97C5T2UQ7J CHOLESTEROL
Χλωριούχο νάτριο	451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
Όξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο (E339)	22ADO53M6F SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, ANHYDROUS
Ύδωρ για ενέσιμα	059QF0KO0R WATER

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 mL) περιέχει: Αντιγόνο RSVPreF3^1,2,3 120 μικρογραμμάρια.

¹ Ανασυνδυασμένη γλυκοπρωτεΐνη F του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού σταθεροποιημένη στη μορφή προ της σύντηξης = RSVPreF3

² RSVPreF3 που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO) μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA

³ ανοσοενισχυμένο με AS01_E που περιέχει:

φυτικό εκχύλισμα Quillaja saponaria Molina, κλάσμα 21 (QS-21) 25 μικρογραμμάρια

3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) από Salmonella minnesota 25 μικρογραμμάρια

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

Arexvy κόνις και εναιώρημα για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.

Εμβόλιο κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV) (ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο).

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2023: AREXVY Κόνις για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος

Επόμενο: Διάθεση >