Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. ...
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Πάνω από 2.000 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με το VYEPTI σε κλινικές μελέτες, εκ των οποίων περίπου 1.000 ασθενείς εκτέθηκαν στο φάρμακο για διάστημα 48 εβδομάδων (τέσσερις ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η επτινεζουμάμπη δεν μεταβολίζεται από ένζυμα του κυτοχρώματος P450. Κατά συνέπεια, θεωρείται απίθανο να προκύψουν αλληλεπιδράσεις μεταξύ της επτινεζουμάμπης και συγχορηγούμενων φαρμάκων που αποτελούν ...
Κύηση
Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της επτινεζουμάμπης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα με την επτινεζουμάμπη δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα ...
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την παρουσία της επτινεζουμάμπης στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις στο θηλάζον βρέφος ή τις επιδράσεις στη γαλακτοφορία. Η ανθρώπινη IgG είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το VYEPTI δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
VYEPTI 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2022: VYEPTI Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση