FENIVIR TINTED CREAM 1% W/W TUB x2 G

Η κρέμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε επιχείλιο έρπητα πάνω στα χείλη και γύρω από το στόμα. Δεν συνιστάται η χρήση της σε βλεννογόνους (π.χ. στα μάτια, στο στόμα, στη μύτη ή στα γεννητικά όργανα). Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται ώστε ν' αποφεύγεται η εφαρμογή μέσα ή κοντά στα μάτια.

Η αγωγή κατά της λοίμωξης από HSV - με την από του στόματος χορήγηση σε ασθενείς που έχουν ταυτόχρονη δερματίτιδα άλλης αιτιολογίας δεν έχει μελετηθεί.

Η κρέμα δεν πρέπει να δοθεί σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένα άτομα, όπως σε ασθενείς με AIDS και σε μεταμοσχευμένους ασθενείς καθώς ο αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής, δεν μπορεί να αποκλειστεί για αυτούς τους ασθενείς. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να συμβουλεύονται το γιατρό πριν από τη θεραπεία οποιασδήποτε λοίμωξης.

Η κρέμα περιέχει κητοστεατυλική αλκοόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικές
δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).

Δεν εφαρμόζεται.

Η εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές δείχνει ότι δεν υπάρχει διαφορά μεταξύ της Fenivir Tinted κρέμας και του εικονικού φαρμάκου αναφορικά με τη συχνότητα ή το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ειναι οι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί ανάλογα με την κατηγορία οργανικού συστήματος και τη συχνότητά τους, χρησιμοποιώντας την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 εως< 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 εως< 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 εως< 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές: Αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής (συμπεριλαμβάνοντας το αίσθημα καύσου του δέρματος, τον πόνο του δέρματος, υπαισθησία)

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστές: Υπερευαισθησία, κνίδωση

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Μη γνωστές: Αλλεργική δερματίτιδα (συμπεριλαμβάνοντας το εξάνθημα, τον κνησμό, τις φλύκταινες και το οίδημα)

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες: στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr), για την Ελλάδα, ή στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CΥ-1475, www.moh.gov.cy/phs, Fax: +357 22608649, για την Κύπρο.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Κατά τις κλινικές μελέτες δεν έχει εντοπιστεί καμία αλληλεπίδραση που να απορρέει από την ταυτόχρονη χορήγηση τοπικών ή συστηματικών φαρμάκων με την Fenivir Tinted κρέμα.

Δεν φαίνεται να υπάρχει πιθανότητα πρόκλησης ανεπιθυμήτων ενεργειών όταν η κρέμα χρησιμοποιείται από γυναίκες σε περίοδο κύησης καθώς η συστηματική απορρόφηση της πενσικλοβίρης μετά από την τοπική εφαρμογή της Fenivir Tinted κρέμας έχει δειχθεί να είναι ελάχιστη (βλ. παράγραφο 5.2).

Δεν υπάρχει καμία πληροφορία σχετικά με την απέκκριση της πενσικλοβίρης στο ανθρώπινο γάλα. Δεν φαίνεται να υπάρχει πιθανότητα πρόκλησης ανεπιθυμήτων ενεργειών όταν η κρέμα χρησιμοποιείται από θηλάζουσες γυναίκες καθώς η συστηματική απορρόφηση της πενσικλοβίρης μετά από την τοπική εφαρμογή της Fenivir Tinted κρέμας έχει δειχθεί να είναι ελάχιστη (βλ. παράγραφο 5.2).

Όπως με όλα τα φάρμακα, οι έγκυες και οι θηλάζουσες γυναίκες θα πρέπει να αποφεύγουν τη λήψη αυτού του προϊόντος, εκτός εάν, σύμφωνα με το θεράποντα ιατρό, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.

Το Fenivir Tinted δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Fenivir Tinted 1% Κρέμα.