Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr για έναν μήνα
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Οι συνταγές μου Αποθηκεύστε τις συνταγές σας και μοιραστείτε τις εύκολα και με ασφάλεια
Μητρότητα και φάρμακα Ενημερωθείτε για την ασφάλεια χορήγησης ενός φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού
Συνδρομές Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Ενδείξεις και αγωγές Βρείτε θεραπευτικές ενδείξεις και αγωγές για νόσους, συμπτώματα και ιατρικές πράξεις
Γνωρίζατε ότι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του Galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα

FROBEN MO.SPR.SO 2.5MG/ML BTx1x 15ML VIAL (CLEAR GLASS TYPE III) + MICRO DOSING PUMP + ΒΑΛΒΙΔΑ ΨΕΚΑΣΜΟΥ

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Αντενδείξεις και ειδικές προφυλάξεις

Εμπορική
FROBEN
Μορφή
Στοματικό εκνέφωμα, διάλυμα
Συγκέντρωση
2.5MG/ML

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία (άσθμα, κνίδωση ή με κάποιο είδος αλλεργίας) στη φλουρβιπροφαίνη ή στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).

Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης, που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ.

Ασθενείς με ενεργό, ή ιστορικό που περιλαμβάνει, ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn, επανεμφανιζόμενο πεπτικό έλκος ή γαστρεντερική αιμορραγία (οριζόμενη ως δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).

Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).

Τελευταίο τρίμηνο κύησης.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Στις συνιστώμενες δόσεις, η κατάποση εκνεφώματος (spray) φλουρβιπροφαίνης είναι απίθανο να προκαλέσει οποιαδήποτε βλάβη στον ασθενή, καθώς οι συγκεκριμένες δόσεις είναι πολύ χαμηλότερες από μία εφάπαξ συστηματική δόση.

Η χρήση του εκνεφώματος φλουρβιπροφαίνης, ειδικά για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση ή τοπικό ερεθισμό. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να ζητείται ιατρική συμβουλή, προκειμένου ο ασθενής να υποβληθεί σε κατάλληλη θεραπεία, εάν είναι αναγκαίο.

Η φλουρβιπροφαίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για παρατεταμένο χρονικό διάστημα. Δίνεται η οδηγία στους ασθενείς να συμβουλευτούν γιατρό, εάν τα συμπτώματα επιμείνουν για περισσότερο από 3 ημέρες.

Οι παρακάτω αντιδράσεις έχουν κυρίως αναφερθεί μετά τη χορήγηση σκευασμάτων φλουρβιπροφαίνης για συστηματική χρήση.

Γαστρεντερικές επιδράσεις

Η φλουρβιπροφαίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό πεπτικού έλκους και άλλων γαστρεντερικών παθήσεων, επειδή μπορεί να εμφανιστούν υποτροπές.

Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι υψηλότερος με την αύξηση των δόσεων φλουρβιπροφαίνης, σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ειδικά εάν έχει επιπλακεί από αιμορραγία ή διάτρηση, καθώς και στους ηλικιωμένους. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν θεραπεία με την κατώτατη δόση.

Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση ή διάτρηση έχουν αναφερθεί με όλα τα ΜΣΑΦ οποιαδήποτε στιγμή στη διάρκεια της θεραπείας. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι θανατηφόρες και μπορεί να εμφανιστούν με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών συμβάντων.

Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής πάθησης, ειδικά οι ηλικιωμένοι, πρέπει να αναφέρουν οποιοδήποτε ασυνήθιστο κοιλιακό σύμπτωμα (ειδικά γαστρεντερική αιμορραγία) στα αρχικά στάδια της θεραπείας.

Οι ηλικιωμένοι εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα ΜΣΑΦ, ειδικά γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρες.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ελαχιστοποιηθούν με τη χρήση της κατώτατης αποτελεσματικής δόσης για το μικρότερο χρονικό διάστημα που απαιτείται για έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.2 και γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους, παρακάτω).

Το ενδεχόμενο συνδυαστικής θεραπείας με προστατευτικούς παράγοντες (π.χ. μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) πρέπει να εξετάζεται για τους ασθενείς αυτούς, καθώς και για ασθενείς για τους οποίους απαιτείται συγχορήγηση χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων φαρμάκων που ενδέχεται να αυξήσουν το γαστρεντερικό κίνδυνο (βλ. παρακάτω και την παράγραφο 4.5).

Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή εξέλκωση σε ασθενείς που λαμβάνουν φλουρβιπροφαίνη, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.

Καρδιαγγειακές και αγγειοεγκεφαλικές επιδράσεις

Απαιτείται κατάλληλη παρακολούθηση και παροχή συμβουλών για ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης ή/και ήπια έως μέτρια συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς έχουν αναφερθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σχετιζόμενα με τη χορήγηση της φλουρβιπροφαίνης και τη θεραπεία με ΜΣΑΦ.

Τα επιδημιολογικά δεδομένα καθώς και τα δεδομένα κλινικών δοκιμών υποδεικνύουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και με μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με μικρή αύξηση του κινδύνου αρτηριακών θρομβωτικών συμβάντων, όπως το έμφραγμα του μυοκαρδίου και το εγκεφαλικό. Τα υφιστάμενα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να αποκλείσουν παρόμοιο κίνδυνο για τη φλουρβιπροφαίνη.

Οι ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εξακριβωμένη ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια ή/και αγγειοεγκεφαλική νόσο πρέπει να λαμβάνουν φλουρβιπροφαίνη μόνο ύστερα από προσεκτική μελέτη. Παρόμοια μελέτη πρέπει να προηγείται πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας ασθενών με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).

Αιματολογικές επιδράσεις

Η φλουρβιπροφαίνη, όπως και άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να αναστείλει τη συγκόλληση αιμοπεταλίων και να παρατείνει το χρόνο αιμορραγίας.

Δερματολογικές επιδράσεις

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες είναι θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένων της αποφολιδωτικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση με τη χρήση των ΜΣΑΦ. Οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν τον υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης αυτών των αντιδράσεων στο ξεκίνημα της θεραπείας, καθώς η αντίδραση εμφανίζεται μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας στην πλειονότητα των περιπτώσεων. Η φλουρβιπροφαίνη πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, αλλοιώσεων του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σημείου υπερευαισθησίας.

Άλλες επιδράσεις

Απαιτείται προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας με ΜΣΑΦ, όπως η φλουρβιπροφαίνη, σε ασθενείς με σοβαρή αφυδάτωση.

Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με σοβαρά διαταραγμένη νεφρική, καρδιακή ή ηπατική λειτουργία, καθώς η χρήση των ΜΣΑΦ μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία των νεφρών. Πρέπει να χρησιμοποιείται η κατώτατη αποτελεσματική δόση και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται σε αυτούς τους ασθενείς.

Η χορήγηση ενός ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενη μείωση του σχηματισμού προσταγλανδίνης και επίσπευση νεφρικής ανεπάρκειας. Οι ασθενείς που έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να παρουσιάσουν αυτή την αντίδραση είναι εκείνοι που έχουν νεφρική δυσλειτουργία, καρδιακή δυσλειτουργία, ηπατική δυσλειτουργία, εκείνοι που λαμβάνουν διουρητικά και οι ηλικιωμένοι. Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε επίσης παράγραφο 4.3).

Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο έλκους ή αιμορραγίας, όπως από στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.5).

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος

Η εκδήλωση βρογχόσπασμου μπορεί να επισπευσθεί σε ασθενείς που πάσχουν από ή έχουν προηγούμενο ιστορικό βρογχικού άσθματος ή αλλεργικής νόσου. Το εκνέφωμα φλουρβιπροφαίνης πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.

Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος και μικτή νόσος του συνδετικού ιστού

Μπορεί να εμφανιστεί αυξημένος κίνδυνος άσηπτης μηνιγγίτιδας (ιδιαίτερα σε ασθενείς με υπάρχουσες αυτοάνοσες διαταραχές, όπως συστηματικός ερυθυματώδης λύκος και μικτή νόσος του συνδετικού ιστού με συμπτώματα όπως αυχενική δυσκαμψία, κεφαλαλγία, ναυτία, έμετος, πυρετός ή αποπροσανατολισμός) (βλ. παράγραφο 4.8), ωστόσο αυτή η αντίδραση δεν εμφανίζεται συνήθως με προϊόντα βραχείας περιορισμένης χορήγησης, όπως το εκνέφωμα φλουρβιπροφαίνης.

Πληροφορίες για έκδοχα

Το στοματικό εκνέφωμα, διάλυμα φλουρβιπροφαίνης περιέχει 70 mg σορβιτόλης (E420) ανά ml.

Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Το στοματικό εκνέφωμα, διάλυμα φλουρβιπροφαίνης περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 12% κατ' όγκο αιθανόλη (αλκοόλη), δηλ. μέχρι 40 mg ανά δόση, ισοδύναμο με 1 ml μπύρας, 0,4 ml κρασί ανά δόση.

Η μακρογλυκερόλη υδροξυστεατική μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις.

Ασυμβατότητες

Δεν υπάρχουν γνωστές χημικές ή φυσικές ασυμβατότητες μεταξύ της φλουρβιπροφαίνης και των υπόλοιπων συστατικών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η συστηματική απορρόφηση της φλουρβιπροφαίνης από το εκνέφωμα που εφαρμόζεται τοπικά είναι μικρή και οι συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι απίθανες αλλά δεν μπορούν να αποκλειστούν, επομένως ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τις συχνότητες μετά από συστηματική χρήση φλουρβιπροφαίνης. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται ανά κατηγοριοποίηση οργανικού συστήματος και συχνότητα σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA. Οι ομαδοποιήσεις συχνότητας κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με τις παρακάτω συνθήκες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Κατηγορία/οργανικό
σύστημα
Συχνότητα Ανεπιθύμητη αντίδραση (PT,
MedDRA 17.0)
Διαταραχές του
αιμοποιητικού και του
λεμφικού συστήματος
Όχι συχνές Αναιμία
Πολύ σπάνιες Λευκοπενία, ακοκκιοκυττάρωση,
απλαστική αναιμία, ουδετεροπενία,
θρομβοκυτταροπενία, αιμολυτική
αναιμία
Διαταραχές του
ανοσοποιητικού
συστήματος
Όχι συχνέςΥπερευαισθησία
Σπάνιες Αναφυλακτική αντίδραση
Διαταραχές του
μεταβολισμού και της
θρέψης
Συχνές Κατακράτηση υγρών
Ψυχιατρικές διαταραχές Σπάνιες Κατάθλιψη, κατάσταση σύγχυσης
Πολύ σπάνιες Παραισθήσεις
Διαταραχές του
νευρικού συστήματος
Συχνές Κεφαλαλγία, ζάλη
Όχι συχνές Παραισθησία
Σπάνιες Υπνηλία, αϋπνία
Μη γνωστές Οπτική νευρίτιδα, αγγειοεγκεφαλικό
επεισόδιο, άσηπτη μηνιγγίτιδα (βλ.
παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις
και προφυλάξεις κατά τη χρήση)
Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνές Οπτική διαταραχή
Διαταραχές του ωτός
και του λαβυρίνθου
Όχι συχνές Εμβοές, ίλιγγος
Διαταραχές του
αναπνευστικού
συστήματος, του
θώρακα και του
μεσοθωράκιου
Όχι συχνές Άσθμα, δύσπνοια
Σπάνιες Βρογχόσπασμος
Διαταραχές του
γαστρεντερικού
συστήματος
Συχνές Δυσπεψία, διάρροια, ναυτία, έμετος,
κοιλιακό άλγος, μετεωρισμός,
δυσκοιλιότητα, μέλαινα, αιματέμεση,
γαστρεντερική αιμορραγία
Όχι συχνές Γαστρίτιδα, έλκος δωδεκαδακτύλου,
γαστρικό έλκος, στοματική εξέλκωση,
γαστρεντερική διάτρηση
Πολύ σπάνιες Παγκρεατίτιδα
Μη γνωστές Κολίτιδα και νόσος του Crohn
Διαταραχές του ήπατος
και των χοληφόρων
Πολύ σπάνιες Ίκτερος, ίκτερος χολοστατικός, ηπατική
λειτουργία μη φυσιολογική
Μη γνωστές Ηπατίτιδα
Διαταραχές του
δέρματος και του
υποδόριου ιστού
Όχι συχνέςΕξάνθημα, κνίδωση, κνησμός, πορφύρα,
αγγειοοίδημα, αντίδραση από
φωτοευαισθησία
Πολύ σπάνιες Σοβαρές μορφές δερματικών
αντιδράσεων (π.χ. πολύμορφο ερύθημα,
πομφολυγώδεις αντιδράσεις,
συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου
Stevens-Johnson, και τοξική επιδερμική
νεκρόλυση)
Διαταραχές των νεφρών
και των ουροφόρων
οδών
ΣπάνιεςΝεφροτοξικότητα σε διάφορες μορφές,
π.χ. διαμεσοσωληναριακή νεφρίτιδα,
νεφρωσικό σύνδρομο, νεφρική
ανεπάρκεια και οξεία νεφρική
ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4)
Μη γνωστές Σπειραματονεφρίτιδα
Γενικές διαταραχές και
καταστάσεις της οδού
χορήγησης
ΣυχνέςΚόπωση, αδιαθεσία, οίδημα
Καρδιακές διαταραχές Όχι συχνές Καρδιακή ανεπάρκεια
Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές Υπέρταση
Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη
φυσιολογικές, χρόνος ροής
παρατεταμένος

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι παρακάτω αντιδράσεις έχουν κυρίως αναφερθεί μετά τη χορήγηση σκευασμάτων φλουρβιπροφαίνης για συστηματική χρήση. Στις συνιστώμενες δόσεις, δεν έχουν υπάρξει αναφορές αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης.

Διουρητικά, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) και ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ: Τα ΜΣΑΦ μπορούν να μειώσουν τη δράση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Τα διουρητικά μπορούν επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας των ΜΣΑΦ. Σε ορισμένους ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία), η συγχορήγηση ενός αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης ή ενός ανταγωνιστή της αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν την κυκλοοξυγενάση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, που είναι συνήθως αναστρέψιμη. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν φλουρβιπροφαίνη ταυτόχρονα με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης ή ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ειδικά στους ηλικιωμένους.

Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και στη συνέχεια περιοδικά.

Καρδιακές γλυκοσίδες: Τα ΜΣΑΦ ενδέχεται να επιδεινώσουν την καρδιακή λειτουργία, να μειώσουν το ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) και να αυξήσουν τα επίπεδα των καρδιακών γλυκοσιδών στο πλάσμα.

Αντιπηκτικά, όπως η βαρφαρίνη: Τα ΜΣΑΦ μπορούν να ενισχύσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών.

Ακετυλοσαλικυλικό οξύ: Όπως ισχύει με άλλα προϊόντα που περιέχουν ΜΣΑΦ, η ταυτόχρονη χορήγηση φλουρβιπροφαίνης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος δεν συνιστάται γενικά εξαιτίας της πιθανότητας αυξημένων ανεπιθύμητων ενεργειών.

Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες: Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας.

Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI): Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας.

Άλατα λιθίου: Μειωμένη αποβολή λιθίου.

Μεθοτρεξάτη: Χρειάζεται προσοχή στην ταυτόχρονη χορήγηση φλουρβιπροφαίνης και μεθοτρεξάτης καθώς τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα μεθοτρεξάτης.

Κυκλοσπορίνες: Αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας με τα ΜΣΑΦ.

Κορτικοστεροειδή: Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής εξέλκωσης ή αιμορραγίας με τα ΜΣΑΦ.

Αναστολείς Cox-2 και άλλα ΜΣΑΦ: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση δύο ή περισσότερων ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.

Αντιβιοτικά κινολόνης: Τα δεδομένα από ζώα υποδεικνύουν ότι τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης σπασμών που σχετίζονται με αντιβιοτικά κινολόνης. Οι ασθενείς που λαμβάνουν ΜΣΑΦ και κινολόνες μπορεί να εμφανίσουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σπασμών.

Μιφεπριστόνη: Τα ΜΣΑΦ δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για 8-12 ημέρες μετά τη χορήγηση της μιφεπριστόνης, καθώς τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν τις επιδράσεις της μιφεπριστόνης.

Τακρόλιμους: Πιθανός αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας όταν τα ΜΣΑΦ χορηγούνται με τακρόλιμους.

Ζιδοβουδίνη: Αυξημένος κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας, όταν τα ΜΣΑΦ χορηγούνται με ζιδοβουδίνη. Υπάρχουν στοιχεία για αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αίμαρθρων και αιματώματος σε αιμοφιλικούς HIV που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ζιδοβουδίνη και άλλα ΜΣΑΦ.

Κύηση

Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδίνης μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την κύηση ή/και την ανάπτυξη του εμβρύου/νεογνού.

Δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο για αποβολή και καρδιακή δυσμορφία και γαστρόσχιση μετά τη χρήση αναστολέα της σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της κύησης. Ο απόλυτος κίνδυνος για καρδιαγγειακή δυσμορφία αυξήθηκε από λιγότερο του 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων της σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει φανεί ότι οδηγεί σε αυξημένο ποσοστό απώλειας των εμβρύων πριν και μετά την εμφύτευση και σε εμβρυϊκή θνησιμότητα.

Επιπλέον, αυξημένα περιστατικά ποικίλων δυσμορφιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, έχουν αναφερθεί σε ζώα στα οποία χορηγήθηκαν αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την περίοδο της οργανογένεσης.

Κατά το πρώτο και το δεύτερο τρίμηνο της κύησης, η φλουρβιπροφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν είναι απολύτως αναγκαίο.

Εάν η φλουρβιπροφαίνη χρησιμοποιηθεί από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της κύησης, η δόση πρέπει να διατηρηθεί όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν συντομότερη.

Στη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδίνης είναι πιθανό να εκθέσουν

το έμβρυο σε:

  • Καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρώιμη στένωση του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση),
  • Νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδράμνιο,

Τη μητέρα και το νεογνό, στο τέλος της κύησης, σε:

  • Πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας, μια αντισυγκολλητική δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις,
  • Αναστολή των συσπάσεων της μήτρας που οδηγεί σε καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.

Συνεπώς, η φλουρβιπροφαίνη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της κύησης.

Γαλουχία

Η φλουρβιπροφαίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, αν και σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις συγκριτικά με τη μητρική δόση. Η φλουρβιπροφαίνη πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις, όπως ζάλη, υπνηλία, κόπωση και οπτικές διαταραχές είναι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη λήψη ΜΣΑΦ. Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων, ο ασθενής δεν πρέπει να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.

Σχετικό SPC

Froben 2,5mg/ml στοματικό εκνέφωμα, διάλυμα.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2016: FROBEN Στοματικό εκνέφωμα, διάλυμα

Χρήσιμα εργαλεία

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων >

Μπορείτε να υποστηρίξετε τον Γαληνό στην αποστολή του να παρέχει δωρεάν έγκυρη πληροφόρηση για κάθε φάρμακο απενεργοποιώντας το Ad Blocker για αυτόν τον ιστότοπο.