Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | PRAXBIND |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
V03AB37
Idarucizumab
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
V03AB37
Idarucizumab
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα (INJ_SOL) |
| Συγκέντρωση | 2.5G/50ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 2 VIAL * 50 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803129901016
• Γαληνός 25077 • Ε.Ο.Φ. 31299.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 9978
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
97RWB5S1U6 - IDARUCIZUMAB
Η ιδαρουσιζουμάμπη (idarucizumab) είναι ένα τμήμα ανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος (Fab) που δεσμεύεται με τη δαβιγατράνη με πολύ υψηλή συγγένεια, περίπου 300 φορές πιο ισχυρή από τη συγγένεια δέσμευσης της δαβιγατράνης στη θρομβίνη. Το σύμπλεγμα ιδαρουσιζουμάμπης-δαβιγατράνης χαρακτηρίζεται από ταχύ ρυθμό σύζευξης και εξαιρετικά βραδύ ρυθμό διαχωρισμού με αποτέλεσμα να είναι ένα πολύ σταθερό σύμπλεγμα. Η ιδαρουσιζουμάμπη δεσμεύεται εκλεκτικά και ειδικά με τη δαβιγατράνη και τους μεταβολίτες της και εξουδετερώνει την αντιπηκτική τους δράση. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Τριϋδρικό οξικό νάτριο | 4550K0SC9B SODIUM ACETATE |
| Οξικό οξύ | Q40Q9N063P ACETIC ACID |
| Σορβιτόλη | 506T60A25R SORBITOL |
| Πολυσορβάτη 20 | 7T1F30V5YH POLYSORBATE 20 |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε mL ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος για έγχυση περιέχει 50 mg ιδαρουσιζουμάμπης.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,5 g ιδαρουσιζουμάμπης σε 50 mL.
Η ιδαρουσιζουμάμπη παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθήκης Κινεζικού κρικητού.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε φιαλίδιο των 50 mL περιέχει 2 g σορβιτόλης και 25 mg νατρίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Praxbind 2,5 g/50 mL ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.