Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

LEVODOPA+CARBIDOPA+ENTACAPONE/TEVA F.C.TAB (50+12.5+200)MG/TAB BTx30 TABS (HDPE BOTTLE)

Γραμμοκωδικός (barcode)

2803064201035

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 24437
Ε.Ο.Φ. - 306420103


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία LEVODOPA+CARBIDOPA+ENTACAPONE
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC N04BA03 Levodopa, decarboxylase inhibitor and COMT inhibitor
N Νευρικό σύστημα → N04 Αντιπαρκινσονικά → N04B Nτοπαμινεργικοί παράγοντες → N04BA Nτόπα και παράγωγα ντόπα
Ομάδες ATC εμπορικής N04BA03 Levodopa, decarboxylase inhibitor and COMT inhibitor
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 04.06.01.01.07.02 Λεβοντόπα + Καρβιντόπα + Εντακαπόνη (Levodopa + Carbidopa + Entacapone)
Φαρμακοτεχνική μορφή TAB_FILM_COATED Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο
Αριθμός δόσεων 30 TAB
Οδοί χορήγησης ORAL Από του στόματος
Συσκευασία 1 BOX * 1 BOT * 30 TAB
Συγκέντρωση 50MG/TAB (1) + 12.5MG/TAB (2) + 200MG/TAB (3)
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Teva Pharmaceuticals B.V.

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Λεβοντόπα
46627O600J - LEVODOPA

Η λέβοντοπα (levodopa) είναι ένας μεταβολικός πρόδρομος της ντοπαμίνης (ανεπαρκής ποσότητα ντοπαμίνης σε συγκεκριμένες περιοχές του εγκεφάλου έχουν ως αποτέλεσμα τον παρκινσονισμό). Η λέβοντοπα διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και αποκαθιστά τα επίπεδα ντοπαμίνης στα κέντρα του εξωπυραμιδικού συστήματος (μέλαινα ουσία) που ατροφούν στον παρκινσονισμό.

2 Carbidopa
MNX7R8C5VO - CARBIDOPA

Η καρβιντόπα (carbidopa) είναι ένας περιφερικός αναστολέας του DDC, ο οποίος μειώνει τον περιφερικό μεταβολισμό της λεβοντόπα σε ντοπαμίνη και έτσι υπάρχει διαθέσιμη στον εγκέφαλο περισσότερη λεβοντόπα. Όταν η αποκαρβοξυλίωση της λεβοντόπα μειώνεται με ταυτόχρονη χορήγηση ενός αναστολέα DDC, μπορεί να χρησιμοποιηθεί χαμηλότερη δόση λεβοντόπα και μειώνεται η επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών όπως η ναυτία.

3 Εντακαπόνη
4975G9NM6T - ENTACAPONE

Η εντακαπόνη (entacapone) ανήκει στη φαρμακοθεραπευτική κατηγορία των αναστολέων της κατεχολ-Ο-μεθυλ τρανσφεράσης (COMT). Είναι ένας ανατρέψιμος, ειδικός αναστολέας COMT με κυρίως περιφερική δράση, ο οποίος προορίζεται για ταυτόχρονη χορήγηση με ιδιοσκευάσματα λεβοντόπα. Η εντακαπόνη μειώνει την μεταβολική απώλεια της λεβοντόπα προς 3-Ο-μεθυλντόπα (3-OMD) αναστέλλοντας το ένζυμο COMT γεγονός που οδηγεί σε υψηλότερη AUC της λεβοντόπα. Η ποσότητα της λεβοντόπα που είναι διαθέσιμη στον εγκέφαλο αυξάνεται. Η εντακαπόνη, συνεπώς παρατείνει την κλινική ανταπόκριση στην λεβοντόπα.

Περιγραφή

Στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο ανοιχτού καφέ χρώματος, με χαραγμένο το «50» στη μία πλευρά και απλό στην άλλη. Διαστάσεις: περίπου 14 mm σε διάμετρο.

Διατίμηση

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 10,43 € Χονδρική τιμή 11,99 € Λιανική τιμή 16,53 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 10,43 € 11,99 € 16,53 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 12,27 € 14,11 € 19,44 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Θετικός κατάλογος Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:BOT] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 30.0 [d:TAB] ανά 1.0 [p:BOT]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

50.0 mg{substance'1} ανά 1.0 [d:TAB] συν 12.5 mg{substance'2} ανά 1.0 [d:TAB] συν 200.0 mg{substance'3} ανά 1.0 [d:TAB]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

1500.0 mg{substance'1} συν 375.0 mg{substance'2} συν 6000.0 mg{substance'3}

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική OP1R32D61U CELLULOSE, MICROCRYSTALLINE
2 Λακτόζη άνυδρη 3SY5LH9PMK ANHYDROUS LACTOSE
3 Πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο ETJ7Z6XBU4 SILICON DIOXIDE
4 Τιτανίου διοξείδιο (E171) 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE
5 Μαγνήσιο στεατικό 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE
6 Πολυσορβικό 80 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
7 Υπρομελλόζη 3NXW29V3WO HYPROMELLOSES
8 Ποβιδόνη Κ30 U725QWY32X POVIDONE K30
9 Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) 1K09F3G675 FERRIC OXIDE RED
10 Γλυκερόλη (E422) PDC6A3C0OX GLYCERIN
11 Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης 2165RE0K14 HYDROXYPROPYL CELLULOSE, LOW SUBSTITUTED
12 Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) XM0M87F357 FERROSOFERRIC OXIDE
13 Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) EX438O2MRT FERRIC OXIDE YELLOW

SPC, Greece: LEVODOPA+CARBIDOPA+ENTACAPONE / TEVA

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Levodopa+Carbidopa+Entacapone/Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Levodopa+Carbidopa+Entacapone/Teva ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

50 mg/12,5 mg/200 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg λεβοντόπα, 12,5 mg καρβιντόπα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 50 mg/12,5 mg/200 mg: Στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο ανοιχτού καφέ ...

Ενδείξεις

Το Levodopa+Carbidopa+Entacapone/Teva ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νόσο του Parkinson ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η βέλτιστη ημερήσια δόση πρέπει να καθορίζεται με προσεκτική τιτλοδότηση της λεβοντόπα σε κάθε ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Levodopa+Carbidopa+Entacapone/Teva δε συνιστάται για τη θεραπεία εξωπυραμιδικών αντιδράσεων που προκαλούνται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Άλλα αντιπαρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα: Μέχρι σήμερα δεν έχει υπάρχει ένδειξη αλληλεπιδράσεων που ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του συνδυασμού λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνης σε γυναίκες ...

Γαλουχία

Η λεβοντόπα απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Υπάρχουν στοιχεία ότι καταστέλλεται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Levodopa+Carbidopa+Entacapone/Teva μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Ανάμεσα στα στοιχεία που προέκυψαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος είναι και μεμονωμένες περιπτώσεις ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιπαρκινσονικά φάρμακα, ντόπα και παράγωγα της ντόπα Κωδικός ATC: N04BA03 ...

Φαρμακοκινητική

Γενικά χαρακτηριστικά των δραστικών ουσιών Απορρόφηση/κατανομή: Υπάρχουν ουσιαστικές διαφοροποιήσεις ...

Κλινικές μελέτες

Τα μη-κλινικά δεδομένα για τη λεβοντόπα, την καρβιντόπα και την εντακαπόνη, όταν εξετάστηκαν μεμονωμένα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη γονιμότητα σε προκλινικές μελέτες μόνο ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Κυτταρίνης μικροκρυσταλλικής Λακτόζη άνυδρη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 175 ημέρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Αδιαφανείς, λευκές φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με αδιαφανή, λευκά βιδωτά πώματα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542DR Utrecht Ολλανδία Τηλ.: +357 22 757277 Fax: +357 22 753644

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 209,8 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.