Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

BOSENTAN/MYLAN F.C.TAB 125MG/TAB BTx56x1 (PVdC/PVC/Al unit-dose blister)

Γραμμοκωδικός (barcode)

2803043102056

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 24361
Ε.Ο.Φ. - 304310205


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία BOSENTAN
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC C02KX01 Bosentan
C Καρδιαγγειακό σύστημα → C02 Αντιυπερτασικά → C02K Άλλα αντιϋπερτασικά → C02KX Αντιϋπερτασικά για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση
Ομάδες ATC εμπορικής C02KX01 Bosentan
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 02.05.06.02 Βοσεντάνη (Bosentan)
Φαρμακοτεχνική μορφή TAB_FILM_COATED Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο
Αριθμός δόσεων 56 TAB
Οδοί χορήγησης ORAL Από του στόματος
Συσκευασία 1 BOX * 56 BLPK * 1 TAB
Συγκέντρωση 125MG/TAB
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Βοσεντάνη
Q326023R30 - BOSENTAN MONOHYDRATE

Η βοσεντάνη (bosentan) ανήκει στους ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης 1 (τύπων ETA και ETB), μπλοκάροντας έτσι την πρόκληση αγγειοσύσπασης από την ενδοθηλίνη.

Περιγραφή

Λευκό προς υπόλευκο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, ωοειδές (περίπου 5,0 X 11,0 mm), αμφίκυρτο, με στρογγυλεμένα άκρα δισκίο με ανάγλυφα τα διακριτικά «Μ» στη μία όψη του δισκίου και «BN2» στην άλλη όψη του.

Διατίμηση

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 1.091,03 € Χονδρική τιμή 1.213,48 € Λιανική τιμή 1.350,60 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 155,8614 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 1.091,03 € 1.213,48 € 1.350,60 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 1.176,31 € 1.308,33 € 1.445,77 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Θετικός κατάλογος Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 56.0 [p:BLPK] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [d:TAB] ανά 1.0 [p:BLPK]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

125.0 mg ανά 1.0 [d:TAB]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

7000.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Μαγνήσιο στεατικό 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE
2 Ποβιδόνη (K-90) RDH86HJV5Z POVIDONE K90
3 Αιθυλοκυτταρίνη (E462) 7Z8S9VYZ4B ETHYLCELLULOSES
4 Aμμωνίου υδροξείδιο (E527) 5138Q19F1X AMMONIA
5 Διβεχενικός εστέρας γλυκερόλης R8WTH25YS2 GLYCERYL DIBEHENATE
6 Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α) 5856J3G2A2 SODIUM STARCH GLYCOLATE TYPE A POTATO
7 Τριακετίνη XHX3C3X673 TRIACETIN
8 Άμυλο (αραβοσίτου), προζελατινοποιημένο O8232NY3SJ STARCH, CORN
9 Νάτριο λαουρυλοθειικό 368GB5141J SODIUM LAURYL SULFATE
10 Άμυλο αραβοσίτου O8232NY3SJ STARCH, CORN
11 Τάλκης 7SEV7J4R1U TALC
12 Ολεϊκό οξύ 2UMI9U37CP OLEIC ACID
13 Υπρομελλόζη (E464) 3NXW29V3WO HYPROMELLOSES
14 Τριγλυκερίδια μέσης αλύσου C9H2L21V7U MEDIUM-CHAIN TRIGLYCERIDES
15 Τιτανίου διοξείδιο (E171) 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE

SPC, Greece: BOSENTAN / Mylan

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Bosentan/Mylan 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Bosentan/Mylan 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 62,5 mg bosentan (ως μονοϋδρικό). Κάθε επικαλυμμένο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: 62,5 mg – λευκό προς υπόλευκο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό ...

Ενδείξεις

Θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ), για τη βελτίωση της ανοχής στην κόπωση και των συμπτωμάτων ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται αποκλειστικά ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 Μέτρια ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Δεν έχει τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα του Bosentan/Mylan σε ασθενείς με σοβαρή πνευμονική αρτηριακή ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το bosentan είναι ένας επαγωγέας των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP), CYP2C9 και CYP3A4. Δεδομένα ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (τερατογόνο δράση, εμβρυοτοξικότητα, βλ. παράγραφο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το bosentan απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Δε συνιστάται ο θηλασμός ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του bosentan στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε 20 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, που πραγματοποιήθηκαν σε διάφορες θεραπευτικές ενδείξεις, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Το bosentan χορηγήθηκε σε μεμονωμένες δόσεις ως και τα 2400 mg σε υγιή άτομα και σε δόσεις ως και τα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιυπερτασικά, άλλα αντιυπερτασικά Κωδικός ΑΤC: C02KX01 Μηχανισμός δράσης ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του bosentan έχει κυρίως τεκμηριωθεί σε υγιή άτομα. Περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς ...

Κλινικές μελέτες

Μια διετής μελέτη δυναμικού καρκινογένεσης σε ποντικούς έδειξε αυξημένη συνδυασμένη συχνότητα ηπατοκυτταρικών ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Χρήση από γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης Πριν την έναρξη θεραπείας με bosentan σε γυναίκες με δυνατότητα ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Άμυλο αραβοσίτου Άμυλο (αραβοσίτου), προζελατινοποιημένο Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες (blisters) από PVdC/PVC/Al σε συσκευασίες των 14, 14 1 (blister μονάδας δόσης), 28 1 (blister ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Λ. Βουλιαγμένης 577Α Αργυρούπολη Ελλάδα Δικαιούχος ...
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.