Ενδείξεις
- Συμπτωματική θεραπεία της δυσκοιλιότητας.
- Θεραπεία της πυλαιοσυστηματικής εγκεφαλοπάθειας.
Το Lactulose/Fresenius ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και μόνο για τη δυσκοιλιότητα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 μηνός έως 18 ετών.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τις ιδιαίτερες ανάγκες του ασθενή. Η αρχική δόση μπορεί να προσαρμοστεί μετά από επαρκή ατομική δράση της αγωγής (δόση συντήρησης). Ενδέχεται να απαιτούνται κάποιες ημέρες (2-3 ημέρες) αγωγής σε κάποιους ασθενείς μέχρι να υπάρξει επαρκής επίδρασή της. Στην περίπτωση της εφάπαξ ημερήσιας δόσης, αυτή θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα της ημέρας, π.χ. κατά τη διάρκεια του προγεύματος. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καθαρτικά, συνιστάται η πόση επαρκούς ποσότητας υγρών (1,5-2 l/ημέρα, που ισοδυναμούν με 6-8 ποτήρια).
Δυσκοιλιότητα:
| Δόση έναρξης | Δόση συντήρησης | |||
|---|---|---|---|---|
| Ενήλικες | 15-45 ml | αντιστοιχούν σε 10-30 g λακτουλόζη | 15-30 ml | αντιστοιχούν σε 10-20 g λακτουλόζη |
Παιδιατρικός πληθυσμός:
| Δόση έναρξης | Δόση συντήρησης | |||
|---|---|---|---|---|
| Έφηβοι άνω των 14 ετών | 15-45 ml | αντιστοιχούν σε 10-30 g λακτουλόζη | 15-30 ml | αντιστοιχούν σε 10-20 g λακτουλόζη |
| Παιδιά (7-14 ετών) | 15 ml | αντιστοιχούν σε 10 g λακτουλόζη | 10-15 ml | αντιστοιχούν σε 7-10 g λακτουλόζη |
| Παιδιά (1-6 ετών) | 5-10 ml | αντιστοιχούν σε 3-7 g λακτουλόζη | ||
| Μωρά | έως 5 ml | αντιστοιχούν σε έως 3 g λακτουλόζη | ||
Θεραπεία της πυλαιοσυστηματικής εγκεφαλοπάθειας – για ενήλικες μόνο
Αρχικά 30-50 ml 3 φορές ημερησίως (αντιστοιχούν σε 60-100 g λακτουλόζη).
Η δοσολογία πρέπει να καθοριστεί με στόχο την επίτευξη 2-3 πολτωδών κενώσεων ημερησίως, με το pH των κενώσεων να βρίσκεται μεταξύ 5,0 και 5,5.
Για ηλικιωμένους ασθενείς και ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, δεν υπάρχουν ειδικές συστάσεις δοσολογίας.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Lactulose/Fresenius σε παιδιά ηλικίας 0-8 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Τρόπος χορήγησης
Το διάλυμα λακτουλόζης μπορεί να χορηγηθεί αραιωμένο ή μη αραιωμένο. Η δόση θα πρέπει να τιτλοποιηθεί σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση. Η λακτουλόζη μπορεί να δίδεται σε μία δόση ή μέχρι και σε τρεις διαιρεμένες δόσεις καθημερινά, χρησιμοποιώντας το καπάκι μέτρησης.
Μία εφάπαξ δόση της λακτουλόζης θα πρέπει να καταπίνεται με μια φορά και να μην παραμένει στο στόμα για εκτεταμένη χρονική περίοδο.
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να προσαρμοστεί σύμφωνα με τα συμπτώματα.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σε περίπτωση υψηλής δοσολογίας, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα:
Σύμπτωμα: διάρροια και κοιλιακό άλγος.
Θεραπεία: διακοπή της θεραπείας ή μείωση της δόσης. Η εκτεταμένη απώλεια υγρών λόγω διάρροιας ή εμέτου μπορεί να απαιτεί διόρθωση της διαταραχής της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Γυάλινες καφέ φιάλες (Ph.Eur., τύπος III) και καφέ φιάλες από PET οι οποίες περιέχουν 100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml και 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml) και 6 × 1000 ml με βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου ή πώμα πολυπροπυλενίου ασφαλείας για παιδιά.
Λευκές φιάλες από PET οι οποίες περιέχουν 100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml και 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml) και 6 × 1000 ml με βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου ή πώμα πολυπροπυλενίου ασφαλείας για παιδιά.
Στις φιάλες έχει προστεθεί ως μετρητής ένα κύπελλο μεζούρα (πολυπροπυλένιο) με διαβαθμίσεις.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους απαιτήσεις.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη το φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Κρατάτε τον περιέκτη ερμητικά κλειστό.
Για τις συνθήκες αποθήκευσης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής
3 χρόνια.
Μετά το πρώτο άνοιγμα: 1 χρόνος.
Σχετικό SPC
Lactulose/Fresenius 670 mg/ml πόσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : LACTULOSE FRESENIUS Πόσιμο διάλυμα