Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

EVIPLERA F.C.TAB (200+25+245)MG/TAB Φιάλη (HDPE)x30 δισκία

Γραμμοκωδικός (barcode)

2803017901012

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 20822
Ε.Ο.Φ. - 301790101


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία EVIPLERA
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC J05AR08 Emtricitabine, tenofovir disoproxil and rilpivirine
J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J05 Αντι-ιικά συστηματικής χορήγησης → J05A Αμέσως δρώντα αντι-ιικά → J05AR Αντι-ιικά για τη θεραπεία λοιμώξεων από HIV, συνδυασμοί
Ομάδες ATC εμπορικής J05AR08 Emtricitabine, tenofovir disoproxil and rilpivirine
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 05.03.02.01.07.01 Τενοφοβίρη δισοπρόξιλη σε συνδυασμό με Εμτρισιταβίνη (Emtricitabine + Tenofovir Disoproxil Fumarate)
Φαρμακοτεχνική μορφή TAB_FILM_COATED Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο
Αριθμός δόσεων 30 TAB
Οδοί χορήγησης ORAL Από του στόματος
Συσκευασία 1 BOX * 1 BOT * 30 TAB
Συγκέντρωση 200MG/TAB + 25MG/TAB + 245MG/TAB
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Gilead Sciences International Ltd

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Εμτρισιταβίνη
G70B4ETF4S - EMTRICITABINE

Η εμτρισιταβίνη (emtricitabine) είναι ένα συνθετικό νουκλεοσιδικό ανάλογο της κυτιδίνης με δραστηριότητα η οποία είναι ειδική έναντι του ανθρώπινου ιού της ανοσοανεπάρκειας (HIV-1 και HIV-2) και του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV). Η εμτρισιταβίνη αναστέλλει ανταγωνιστικά την ανάστροφη μεταγραφάση του HIV-1 καταλήγοντας στην λήξη της DNA αλύσου. Επίσης η εμτρισιταβίνη είναι ένας ασθενής αναστολέας των DNA πολυμερασών α, β και ε των θηλαστικών και της μιτοχονδριακής DNA πολυμεράσης γ.

2 Ριλπιβιρίνη
212WAX8KDD - RILPIVIRINE HYDROCHLORIDE

Η ριλπιβιρίνη (rilpivirine) είναι ένας μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης τρανσκριπτάσης (NNRTI). Η ανάστροφη τρανσκριπτάση είναι ένα ένζυμο που παράγεται από τον ιό HIV και το οποίο του επιτρέπει να προσβάλλει κύτταρα και να παράγει περισσότερους ιούς. Με την αναστολή της δράσης αυτού του ενζύμου, η ριλπιβιρίνη ελαττώνει την ποσότητα του ιού HIV στο αίμα και διατηρεί χαμηλά τα επίπεδά του.

3 Τενοφοβίρη δισοπροξίλη
OTT9J7900I - TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE

Η τενοφοβίρη (tenofovir) αναστέλλει την ανάστροφη μεταγραφάση HIV-1 και την πολυμεράση HBV με άμεσο ανταγωνισμό δέσμευσης στο φυσικό δεσοξυριβονουκλεοτίδιο-υπόστρωμα, καθώς και με τερματισμό της αλυσίδας του DNA μετά την ενσωμάτωση στο DNA.

Περιγραφή

Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με ειδικό πώμα ασφαλείας για παιδιά φτιαγμένο από πολυπροπυλένιο.

Δισκίο μοβ-ροζ χρώματος και σχήμα καψακίου διαστάσεων 19 mm x 8,5 mm που φέρει στη μία του πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και καμία ένδειξη στην άλλη του πλευρά.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 602,15 € Χονδρική τιμή 669,73 € Λιανική τιμή 759,61 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 42,7057 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 602,15 € 669,73 € 759,61 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 602,15 € 669,73 € 759,61 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 602,16 € 669,73 € 759,61 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 602,16 € 669,73 € 763,19 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 602,16 € 669,73 € 763,19 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 613,33 € 704,98 € 782,75 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 613,33 € 704,98 € 782,75 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 613,33 € 704,98 € 782,75 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Θετικός κατάλογος Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:BOT] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 30.0 [d:TAB] ανά 1.0 [p:BOT]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

200.0 mg ανά 1.0 [d:TAB] συν 25.0 mg ανά 1.0 [d:TAB] συν 245.0 mg ανά 1.0 [d:TAB]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

14100.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE
2 Πολυσορβικό 20 (Ε432) 7T1F30V5YH POLYSORBATE 20
3 Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη M28OL1HH48 CROSCARMELLOSE SODIUM
4 Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460(i)) OP1R32D61U CELLULOSE, MICROCRYSTALLINE
5 Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172) 1K09F3G675 FERRIC OXIDE RED
6 Ποβιδόνη (Ε1201) FZ989GH94E POVIDONE
7 Υπρομελλόζη (Ε464) 3NXW29V3WO HYPROMELLOSES
8 Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου O8232NY3SJ STARCH, CORN
9 Indigo carmine aluminium lake (Ε132) D3741U8K7L INDIGOTINDISULFONATE SODIUM
10 Sunset yellow aluminium lake (E110) H77VEI93A8 FD&C YELLOW NO. 6
11 Στεατικό μαγνήσιο (E470b) 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE
12 Πολυαιθυλενογλυκόλη 3WJQ0SDW1A POLYETHYLENE GLYCOLS
13 Τριακετίνη (Ε1518) XHX3C3X673 TRIACETIN
14 Μονοϋδρική λακτόζη EWQ57Q8I5X LACTOSE MONOHYDRATE

SPC, Greece: EVIPLERA

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg emtricitabine, 25 mg ριλπιβιρίνη (ως υδροχλωρική) ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, μοβ-ροζ χρώματος και σχήμα ...

Ενδείξεις

Το Eviplera ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν μολυνθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Την έναρξη θεραπείας πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στο χειρισμό της λοίμωξης από τον ιό HIV. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. To ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων χρησιμοποιώντας το Eviplera. Εφόσον το Eviplera περιέχει ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα με το Eviplera σε έγκυες γυναίκες. Ωστόσο, τα σχετικά περιορισμένα σε ...

Γαλουχία

Η emtricitabine και το tenofovir έχει αποδειχθεί ότι απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν είναι γνωστό ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

To Eviplera δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Δεν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Ο συνδυασμός emtricitabine, ριλπιβιρίνης και tenofovir disoproxil fumarate ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παράγραφο ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικό για συστηματική χρήση, αντιικά για τη θεραπεία των HIV λοιμώξεων, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η βιοϊσοδυναμία ενός επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου Eviplera με ένα σκληρό καψάκιο ...

Κλινικές μελέτες

Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την emtricitabine δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Η χρήση του Eviplera πρέπει να ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο (E470b) Μικροκρυσταλλική ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από την υγρασία. Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με ειδικό πώμα ασφαλείας για παιδιά φτιαγμένο από πολυπροπυλένιο, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Gilead Sciences International Limited Cambridge CB216GT Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/11/737/001 EU/1/11/737/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Νοεμβρίου 2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

12/2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 639,2 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.