Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό, στo ηλιοτρόπιο ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του προϊόντος.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Προειδοποιήσεις
Λόγω της μέτριας αύξησης του χρόνου ροής (στην υψηλή δοσολογία, δηλ. 4 κάψουλες) οι ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με αντιπηκτικά πρέπει να παρακολουθούνται και, αν χρειαστεί, η δοσολογία του αντιπηκτικού να προσαρμόζεται (βλ. παρ. 4.5 «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης»). Η χρήση αυτής της φαρμακευτικής αγωγής δεν καταργεί την ανάγκη παρακολούθησης που συνήθως απαιτείται για ασθενείς αυτού του τύπου.
Να λαμβάνεται υπ' όψη ο αυξημένος χρόνος ροής στους ασθενείς με υψηλό κίνδυνο για αιμορραγία (εξαιτίας σοβαρού τραύματος, χειρουργικής επέμβασης, κλπ).
Επειδή δεν υπάρχουν σχετικά στοιχεία αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, δεν συνιστάται η χορήγηση αυτού του φαρμάκου σε παιδιά.
Οι αιθυλεστέρες των Ω-3-πολυακόρεστων λιπαρών οξέων δεν ενδείκνυνται στην εξωγενή υπερτριγλυκεριδαιμία (τύπου 1 υπερχυλομικροναιμίας). Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία σε δευτερογενή ενδογενή υπερτριγλυκεριδαιμία (ιδιαίτερα σε μη ρυθμισμένο διαβήτη).
Δεν υπάρχει εμπειρία όσον αφορά στην αντιμετώπιση της υπερτριγλυκεριδαιμίας με αγωγή συνδυασμού με φιμπράτες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις
Απαιτείται τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας (ASAT και ALAT) σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (ειδικά στις υψηλές δόσεις, δηλ. 4 κάψουλες).
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών ιεραρχούνται σύμφωνα με τα ακόλουθα: Συχνές (>1/100, <1/10), Ασυνήθεις (>1/1000, <1/100), Σπάνιες (>1/10000, <1/1000), Πολύ σπάνιες (<1/10000), περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Ασυνήθεις: Γαστρεντερίτιδα
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Ασυνήθεις: Υπερευαισθησία
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Σπάνιες: Υπεργλυκαιμία.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Ασυνήθεις: Ζάλη, δυσγευσία
Σπάνιες: Κεφαλαλγία
Διαταραχές αγγειακού συστήματος
Πολύ σπάνιες: Υπόταση
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Πολύ σπάνιες: Ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Συχνές: Δυσπεψία, ναυτία
Ασυνήθεις: Κοιλιακό άλγος, διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος, γαστρίτιδα, άλγος επιγαστρίου
Σπάνιες: Γαστρεντερικό άλγος
Πολύ σπάνιες: Αιμορραγία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα
Διαταραχές ήπατος και χοληφόρων
Σπάνιες: Ηπατικές διαταραχές
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σπάνιες: Ακμή, κνησμώδες εξάνθημα
Πολύ σπάνιες: Κνίδωση
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Σπάνιες: Ασαφώς καθοριζόμενες διαταραχές
Εργαστηριακές εξετάσεις
Πολύ σπάνιες: Αυξημένος αριθμός λευκοκυττάρων, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση του αίματος
Μέτρια αύξηση των τρανσαμινασών έχει αναφερθεί σε ασθενείς με υπερτριγλυκεριδαιμία.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Από του στόματος αντιπηκτικά: Βλ. παραγρ. 4.4: «Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση». Οι αιθυλεστέρες των Ω-3-πολυακόρεστων λιπαρών οξέων έχουν συγχορηγηθεί με βαρφαρίνη χωρίς να παρουσιαστούν αιμορραγικές επιπλοκές. Πρέπει, όμως, να ελέγχεται ο χρόνος προθρομβίνης όταν οι αιθυλεστέρες των Ω-3-πολυακόρεστων λιπαρών οξέων συγχορηγούνται με βαρφαρίνη ή όταν διακόπτεται η αγωγή με αιθυλεστέρες των Ω-3- πολυακόρεστων λιπαρών οξέων.
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση των αιθυλεστέρων των Ω-3-πολυακόρεστων λιπαρών οξέων σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τοξική επίδραση στην αναπαραγωγή. Είναι άγνωστο εάν υφίσταται πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους και συνεπώς οι αιθυλεστέρες των Ω-3-πολυακόρεστων λιπαρών οξέων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά την εγκυμοσύνη εκτός και είναι απολύτως απαραίτητο.
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν στοιχεία αναφορικά με την έκκριση αιθυλεστέρων των Ω-3-πολυακόρεστων λιπαρών οξέων στο γάλα των ανθρώπων ή των ζώων. Οι αιθυλεστέρες των Ω-3-πολυακόρεστων λιπαρών οξέων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη γαλουχία.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν σχετίζεται.
Σχετικό SPC
LIPEMIA FORTE.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.